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Brachiterapia durale intraoperatoria con applicatori di placche di ittrio-90

18 ottobre 2016 aggiornato da: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questa sperimentazione clinica è determinare la fattibilità dell'applicatore di placche Y-90. L'applicazione della placca Y-90 è progettata per fornire alte dosi di radiazioni ai tumori della colonna vertebrale che coinvolgono la dura (lo strato esterno duro del midollo spinale). I tumori della colonna vertebrale necessitano di un'elevata dose di radiazioni per uccidere le cellule tumorali. Il midollo spinale vicino è un'area sensibile che non tollera in modo sicuro alte dosi di radiazioni. L'applicatore di placca Y-90 è una tecnica speciale utilizzata per fornire la dose di radiazioni alle cellule tumorali ed evitare il midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Il chirurgo rimuoverà il tumore del partecipante dallo strato esterno del midollo spinale (dura). L'applicatore Y-90 e un applicatore "fittizio" verranno portati sul tavolo operatorio in un contenitore protetto. Un applicatore "fittizio" ha le stesse dimensioni e forma dell'applicatore di placca Y-90 ma non contiene placca radioattiva. L'applicatore "fittizio" verrà posizionato sulla dura madre dei partecipanti per assicurarsi che si adatti correttamente, quindi verrà rimosso. L'applicatore Y-90 funzionante verrà posizionato sulla dura madre per 10-17 minuti e mezzo e quindi rimosso.
  • L'irradiazione del raggio esterno è un tipo di radiazione ad alta energia utilizzata per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Questa radiazione verrà somministrata al partecipante solo se non l'ha ricevuta prima dello studio.
  • Dopo il trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di tornare per una visita di follow-up 6 settimane, 3 mesi, successivamente ogni 6 mesi per 4 anni, quindi ogni anno fino all'anno 10. A queste visite, avranno quanto segue: esame fisico; storia medica recente; Scansione MRI o TC (due volte all'anno) e; radiografia del torace o TC del torace (due volte all'anno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di tumore maligno che coinvolge la colonna vertebrale con estensione extraossea o che origina nei tessuti molli paraspinali con tumore che coinvolge o aderisce alla dura madre. Saranno ammissibili anche i pazienti con una malattia metastatica limitata e un tumore che coinvolge la colonna vertebrale o i tessuti molli paraspinali e che sono ritenuti benefici dell'intervento chirurgico.
  • La lesione può essere primaria o ricorrente dopo un precedente intervento chirurgico
  • Nessuna evidenza clinica, radiografica o di altro tipo di tumore metastatico a distanza
  • Idoneo a ricevere la dose di radiazioni pianificata nel sito interessato. Nessuna malattia genetica nota o condizione medica associata a una sensibilità anomala alle radiazioni.
  • 18 anni o più
  • KPS di 70 o superiore (escludendo la considerazione della scarsa funzionalità dovuta alla crescita locale o agli effetti metabolici sistemici del tumore

Criteri di esclusione:

  • Malattia/condizioni caratterizzate da elevata sensibilità alle radiazioni
  • Gravidanza
  • Evidenza di malfunzionamento del midollo/caudale per cause diverse dall'effetto della crescita tumorale locale o dagli effetti metabolici del tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placca brachiterapica durale
I pazienti sottoposti a resezione del tumore della colonna vertebrale saranno sottoposti a brachiterapia con placca durale.
Dispositivo: Applicatore di placca di ittrio-90
Posizionato sulla dura durante l'intervento chirurgico per 10-17 minuti e mezzo
Altri nomi:
  • Y-90 Applicatore di placca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo nella fabbricazione e nell'uso della placca per brachiterapia durale Y-90 con rivestimento in titanio e carico differenziale
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Al momento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con controllo locale
Lasso di tempo: a 6 settimane e a tre mesi dopo la terapia, e successivamente ogni 6 mesi per quattro anni, e poi annualmente fino all'anno 10
Il fallimento locale è definito come: estensione del margine(i) del tumore in qualsiasi direzione di almeno 5 mm oltre a quello presente negli studi di imaging pre-trattamento o comparsa di tumore in tessuti precedentemente valutati come siti di malattia subclinica. Il controllo locale è assenza di guasto locale.
a 6 settimane e a tre mesi dopo la terapia, e successivamente ogni 6 mesi per quattro anni, e poi annualmente fino all'anno 10
Fallimento marginale.
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Il fallimento marginale è definito come la comparsa della crescita del tumore al margine della placca durale.
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Implant Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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