Yttrium-90 플라크 어플리케이터를 사용한 수술 중 경막 근접 치료
2016년 10월 18일 업데이트: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
이 임상 시험의 목적은 Y-90 플라크 어플리케이터의 타당성을 결정하는 것입니다.
Y-90 플라크 적용은 경막(척수의 질긴 외층)과 관련된 척추의 종양에 고용량의 방사선을 전달하도록 설계되었습니다.
척추의 종양은 암세포를 죽이기 위해 고용량의 방사선이 필요합니다.
인근 척수는 고용량의 방사선을 안전하게 견디지 못하는 민감한 부위입니다.
Y-90 플라크 어플리케이터는 방사선량을 종양 세포에 전달하고 척수를 피하는 데 사용되는 특수 기술입니다.
연구 개요
상세 설명
- 외과의는 척수의 바깥층(경막)에서 참가자 종양을 제거합니다. Y-90 애플리케이터와 "더미" 애플리케이터는 보호 용기에 담겨 수술대로 옮겨집니다. "더미" 어플리케이터는 Y-90 플라크 어플리케이터와 동일한 크기와 모양이지만 방사성 플라크를 포함하지 않습니다. "더미" 애플리케이터는 참가자의 경질에 배치되어 제대로 맞는지 확인한 다음 제거됩니다. 작동하는 Y-90 어플리케이터를 10-17 1/2분 동안 경질막에 놓은 다음 제거합니다.
- 외부 빔 조사는 암세포를 죽이고 종양을 수축시키는 데 사용되는 일종의 고에너지 방사선입니다. 이 방사선은 참가자가 연구 이전에 받지 않은 경우에만 참가자에게 제공됩니다.
- 치료 후 참가자는 6주, 3개월, 이후 4년 동안 6개월마다, 그 다음에는 10년차까지 매년 후속 방문을 위해 다시 방문해야 합니다. 이러한 방문에서 그들은 다음을 받게 됩니다: 신체 검사; 최근 병력; MRI 또는 CT 스캔(매년 2회) 및; 흉부 x-레이 또는 흉부 CT(매년 2회).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경막을 침범하거나 인접하는 종양을 동반한 척추주위 연조직에서 발생하거나 골외 확장이 있는 척추를 침범하는 악성 종양의 병리학적 진단. 척추 또는 척추주위 연조직을 침범하는 제한된 전이성 질환 및 종양이 있고 수술로 혜택을 볼 수 있다고 판단되는 환자도 자격이 있습니다.
- 병변은 이전 수술 후 원발성 또는 재발성일 수 있습니다.
- 원격 전이성 종양의 임상적, 방사선학적 또는 기타 증거 없음
- 영향을 받는 부위에 계획된 방사선량을 받는 데 적합합니다. 비정상적인 방사선 민감성과 관련된 알려진 유전 질환이나 의학적 상태가 없습니다.
- 18세 이상
- KPS 70 이상(종양의 국소 성장 또는 전신 대사 작용으로 인한 기능 저하 고려 제외)
제외 기준:
- 높은 방사선 민감성을 특징으로 하는 질병/상태
- 임신
- 국소 종양 성장의 영향 이외의 원인 또는 종양의 대사 효과로 인한 척수/미미 기능 장애의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막 근접 치료 플라크
척추 종양 절제술을 받는 환자는 경막 플라크 근접 치료를 받게 됩니다.
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10-17 1/2분 동안 수술 중 경질막에 위치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성공적인 티타늄 봉입 및 차동 부하 Y-90 경막 근접 치료 플라크 제작 및 사용에 참여한 참가자 수
기간: 시술시
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시술시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 컨트롤이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 6주, 3개월, 이후 4년 동안 6개월마다, 이후 10년차까지 매년
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국소 실패는 다음과 같이 정의됩니다: 치료 전 영상 연구에서 나타난 것보다 최소 5 mm 이상 모든 방향으로 종양 변연부의 확장 또는 이전에 준임상 질환 부위로 점수를 매긴 조직에서 -종양의 출현.
로컬 제어는 로컬 오류가 없는 것입니다.
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치료 후 6주, 3개월, 이후 4년 동안 6개월마다, 이후 10년차까지 매년
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한계 실패.
기간: 최대 10년
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한계 실패는 경막 플라크의 가장자리에서 종양 성장의 출현으로 정의됩니다.
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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