Braquiterapia dural intraoperatória com aplicadores de placa de ítrio-90
18 de outubro de 2016 atualizado por: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a viabilidade do aplicador de placa Y-90.
A aplicação da placa Y-90 é projetada para fornecer altas doses de radiação a tumores na coluna que envolvem a dura-máter (a dura camada externa da medula espinhal).
Os tumores na coluna precisam de uma alta dose de radiação para matar as células cancerígenas.
A medula espinhal próxima é uma área sensível que não tolera com segurança altas doses de radiação.
O aplicador de placa Y-90 é uma técnica especial usada para entregar a dose de radiação às células tumorais e evitar a medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O cirurgião removerá o tumor do participante da camada externa da medula espinhal (dura). O aplicador Y-90 e um aplicador "manequim" serão levados à mesa cirúrgica em um recipiente protegido. Um aplicador "fictício" tem o mesmo tamanho e formato do aplicador de placa Y-90, mas não contém placa radioativa. O aplicador "manequim" será colocado na dura-máter do participante para garantir que ele se encaixe corretamente e, em seguida, será removido. O aplicador Y-90 de trabalho será colocado na dura-máter por 10-17 1/2 minutos e depois removido.
- A irradiação de feixe externo é um tipo de radiação de alta energia usada para matar células cancerígenas e encolher tumores. Esta radiação será dada ao participante somente se ele não a tiver recebido antes do estudo.
- Após o tratamento, os participantes serão solicitados a retornar para uma consulta de acompanhamento 6 semanas, 3 meses, a cada 6 meses por 4 anos, depois anualmente até o 10º ano. Nessas visitas, eles terão o seguinte: exame físico; história médica recente; ressonância magnética ou tomografia computadorizada (duas vezes por ano) e; radiografia de tórax ou TC de tórax (duas vezes por ano).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico de tumor maligno envolvendo a coluna vertebral com extensão extraóssea ou surgindo nos tecidos moles paraespinhais com tumor envolvendo ou adjacente à dura-máter. Pacientes com doença metastática limitada e tumor envolvendo a coluna vertebral ou tecidos moles paraespinhais e que são considerados beneficiados com a cirurgia também serão elegíveis.
- A lesão pode ser primária ou recorrente após cirurgia prévia
- Nenhuma evidência clínica, radiográfica ou outra evidência de tumor metastático distante
- Apto para receber a dose de radiação planejada para o local afetado. Nenhuma doença genética conhecida ou condição médica associada a uma sensibilidade anormal à radiação.
- 18 anos de idade ou mais
- KPS de 70 ou mais (excluindo consideração de má função devido ao crescimento local ou efeitos metabólicos sistêmicos do tumor
Critério de exclusão:
- Doença/condições caracterizadas por alta sensibilidade à radiação
- Gravidez
- Evidência de mau funcionamento da medula/cauda por outras causas além do efeito do crescimento tumoral local ou devido a efeitos metabólicos do tumor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placa de braquiterapia dural
Os pacientes submetidos à ressecção de tumores da coluna serão submetidos à braquiterapia de placa dural.
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Colocado na dura durante a cirurgia por 10-17 1/2 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso na fabricação e uso de placa de braquiterapia dural Y-90 com carga diferencial e invólucro de titânio
Prazo: Na hora do procedimento
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Na hora do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com controle local
Prazo: em 6 semanas e em três meses após a terapia, e a cada 6 meses a partir de então por quatro anos, e depois anualmente até o 10º ano
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A falha local é definida como: extensão da(s) margem(s) do tumor em qualquer direção pelo menos 5 mm além daquela presente nos estudos de imagem pré-tratamento ou o aparecimento de tumor em tecidos previamente classificados como locais de doença subclínica.
O controle local é a ausência de falha local.
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em 6 semanas e em três meses após a terapia, e a cada 6 meses a partir de então por quatro anos, e depois anualmente até o 10º ano
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Falha marginal.
Prazo: até 10 anos
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A falha marginal é definida como o aparecimento de crescimento tumoral na margem da placa dural.
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até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-007
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