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Brachythérapie Durale Intra-Opératoire Avec Applicateurs de Plaque Yttrium-90

18 octobre 2016 mis à jour par: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
Le but de cet essai clinique est de déterminer la faisabilité de l'applicateur de plaque Y-90. L'application de plaque Y-90 est conçue pour délivrer de fortes doses de rayonnement aux tumeurs de la colonne vertébrale qui impliquent la dure-mère (la couche externe dure de la moelle épinière). Les tumeurs de la colonne vertébrale ont besoin d'une forte dose de rayonnement pour tuer les cellules cancéreuses. La moelle épinière voisine est une zone sensible qui ne tolère pas en toute sécurité des doses élevées de rayonnement. L'applicateur de plaque Y-90 est une technique spéciale utilisée pour délivrer la dose de rayonnement aux cellules tumorales et éviter la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Le chirurgien retirera la tumeur des participants de la couche externe de la moelle épinière (dure-mère). L'applicateur Y-90 et un applicateur "factice" seront amenés sur la table de chirurgie dans un conteneur protégé. Un applicateur "factice" a la même taille et la même forme que l'applicateur de plaque Y-90 mais ne contient pas de plaque radioactive. L'applicateur "factice" sera placé sur la dure-mère des participants pour s'assurer qu'il est bien ajusté, puis il sera retiré. L'applicateur Y-90 de travail sera placé sur la dure-mère pendant 10 à 17 1/2 minutes, puis retiré.
  • L'irradiation par faisceau externe est un type de rayonnement à haute énergie utilisé pour tuer les cellules cancéreuses et réduire les tumeurs. Ce rayonnement ne sera administré au participant que s'il ne l'a pas reçu avant l'étude.
  • Après le traitement, les participants seront invités à revenir pour une visite de suivi 6 semaines, 3 mois, tous les 6 mois par la suite pendant 4 ans, puis annuellement jusqu'à l'année 10. Lors de ces visites, ils subiront les éléments suivants : examen physique ; antécédents médicaux récents; IRM ou tomodensitométrie (deux fois par an) et ; radiographie pulmonaire ou scanner thoracique (deux fois par an).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique de tumeur maligne impliquant la colonne vertébrale avec extension extraosseuse ou apparaissant dans les tissus mous paraspinaux avec une tumeur impliquant ou contiguë à la dure-mère. Les patients atteints d'une maladie métastatique limitée et d'une tumeur impliquant la colonne vertébrale ou les tissus mous paraspinaux et qui sont jugés bénéficier d'une intervention chirurgicale seront également éligibles.
  • La lésion peut être primaire ou récurrente après une chirurgie antérieure
  • Aucune preuve clinique, radiographique ou autre de tumeur métastatique à distance
  • Apte à recevoir la dose de rayonnement prévue sur le site affecté. Aucune maladie génétique ou condition médicale connue associée à une sensibilité anormale aux radiations.
  • 18 ans ou plus
  • KPS de 70 ou plus (à l'exclusion de la prise en compte d'un mauvais fonctionnement dû à la croissance locale ou aux effets métaboliques systémiques de la tumeur

Critère d'exclusion:

  • Maladies/affections caractérisées par une sensibilité élevée aux rayonnements
  • Grossesse
  • Preuve d'un dysfonctionnement du cordon/cauda pour des causes autres que l'effet de la croissance tumorale locale ou en raison des effets métaboliques de la tumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plaque durale de curiethérapie
Les patients subissant une résection tumorale de la colonne vertébrale subiront une curiethérapie par plaque durale.
Dispositif: Applicateur de plaque Yttrium-90
Placé sur la dure-mère pendant la chirurgie pendant 10-17 1/2 minutes
Autres noms:
  • Applicateur de plaques Y-90

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant réussi la fabrication et l'utilisation de plaques de curiethérapie dure Y-90 en titane et à charge différentielle
Délai: Au moment de la procédure
Au moment de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec contrôle local
Délai: à 6 semaines et à trois mois après le traitement, puis tous les 6 mois pendant quatre ans, puis annuellement jusqu'à l'année 10
L'échec local est défini comme : l'extension de la ou des marges tumorales dans n'importe quelle direction d'au moins 5 mm au-delà de celle présente sur les études d'imagerie pré-traitement ou l'apparition d'une tumeur dans les tissus précédemment marqués comme sites de maladie sous-clinique. Le contrôle local est l'absence de défaillance locale.
à 6 semaines et à trois mois après le traitement, puis tous les 6 mois pendant quatre ans, puis annuellement jusqu'à l'année 10
Échec marginal.
Délai: jusqu'à 10 ans
L'échec marginal est défini comme l'apparition d'une croissance tumorale au bord de la plaque durale.
jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
Implant Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2008

Première publication (Estimation)

27 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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