Leikkauksen sisäinen duraalinen brakyterapia Yttrium-90 plakkiapplikaattoreilla
tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
Tämän kliinisen kokeen tarkoituksena on määrittää Y-90-plakkiapplikaattorin käyttökelpoisuus.
Y-90 plakkisovellus on suunniteltu antamaan suuria säteilyannoksia selkärangan kasvaimiin, joihin liittyy kovakalvo (selkäytimen kova ulkokerros).
Selkärangan kasvaimet tarvitsevat suuren säteilyannoksen tappaakseen syöpäsoluja.
Läheinen selkäydin on herkkä alue, joka ei siedä turvallisesti suuria säteilyannoksia.
Y-90 plakkiapplikaattori on erityinen tekniikka, jota käytetään syöttämään säteilyannos kasvainsoluihin ja välttämään selkäydintä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kirurgi poistaa osallistujien kasvaimen selkäytimen ulkokerroksesta (dura). Y-90-applikaattori ja "nukke"-applikaattori tuodaan leikkauspöydälle suojatussa astiassa. "Nukeva" applikaattori on samankokoinen ja -muotoinen kuin Y-90 plakkiapplikaattori, mutta se ei sisällä radioaktiivista plakkia. "Dummy"-applikaattori asetetaan osallistujien päälle varmistaakseen, että se sopii oikein, ja sitten se poistetaan. Toimiva Y-90-applikaattori asetetaan kovakalvolle 10-17 1/2 minuutiksi ja poistetaan sitten.
- Ulkoinen sädesäteily on eräänlainen korkeaenerginen säteily, jota käytetään tappamaan syöpäsoluja ja kutistamaan kasvaimia. Tämä säteily annetaan osallistujalle vain, jos hän ei ole saanut sitä ennen tutkimusta.
- Hoidon jälkeen osallistujia pyydetään palaamaan seurantakäynnille 6 viikkoa, 3 kuukautta, sen jälkeen 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan, sitten vuosittain vuoteen 10 saakka. Näillä käynneillä heillä on seuraavat: fyysinen tarkastus; viimeaikainen sairaushistoria; MRI- tai CT-skannaus (kahdesti vuodessa) ja; rintakehän röntgenkuva tai CT (kahdesti vuodessa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologinen diagnoosi pahanlaatuisesta kasvaimesta, johon liittyy selkärangan ulkopuolinen ulottuvuus tai joka syntyy paraspinaalisissa pehmytkudoksissa, ja kasvain liittyy kovakalvoon tai sitä vasten. Myös potilaat, joilla on rajoitettu metastaattinen sairaus ja kasvain, johon liittyy selkäranka tai paraspinaalisia pehmytkudoksia ja joiden katsotaan hyötyvän leikkauksesta, ovat myös tukikelpoisia.
- Leesio voi olla ensisijainen tai uusiutuva aiemman leikkauksen jälkeen
- Ei kliinisiä, radiografisia tai muita todisteita etäpesäkkeestä
- Soveltuu saamaan suunnitellun säteilyannoksen sairastuneelle alueelle. Ei tunnettua geneettistä sairautta tai sairautta, joka liittyy epänormaaliin säteilyherkkyyteen.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- KPS 70 tai enemmän (pois lukien huonon toiminnan huomioon ottaminen kasvaimen paikallisen kasvun tai systeemisten metabolisten vaikutusten vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus/tilat, joille on ominaista korkea säteilyherkkyys
- Raskaus
- Näyttöä napanuoran/hännän toimintahäiriöstä, joka johtuu muista syistä kuin paikallisesta kasvaimen kasvusta tai kasvaimen metabolisista vaikutuksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duraalinen brakyterapiaplakki
Potilaille, joille tehdään selkärangan kasvainresektio, suoritetaan duraaliplakkibrakyterapia.
|
Asetettu kovakalvolle leikkauksen aikana 10-17 1/2 minuutiksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on onnistunut titaanikuormitteinen ja erotuskuormitettu Y-90 Dural brakyterapiaplakin valmistus ja käyttö
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisohjattujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikon ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein neljän vuoden ajan ja sitten vuosittain vuoteen 10
|
Paikallinen epäonnistuminen määritellään seuraavasti: kasvaimen marginaalin (reunojen) laajeneminen mihin tahansa suuntaan vähintään 5 mm hoitoa edeltävissä kuvantamistutkimuksissa esiintyvän tason yläpuolelle tai -kasvaimen esiintyminen kudoksissa, jotka on aiemmin arvioitu subkliinisiksi taudeiksi.
Paikallinen ohjaus tarkoittaa paikallisen vian puuttumista.
|
6 viikon ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein neljän vuoden ajan ja sitten vuosittain vuoteen 10
|
|
Marginaalinen epäonnistuminen.
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Marginaalinen vajaatoiminta määritellään kasvaimen kasvun ilmaantumisena duraaliplakin reunalla.
|
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .