Intraoperativ Dural Brachyterapi med Yttrium-90 Plaque Applikatorer
18. oktober 2016 opdateret af: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme gennemførligheden af Y-90 plakapplikatoren.
Y-90 plakapplikationen er designet til at levere høje doser af stråling til tumorer i rygsøjlen, der involverer dura (det hårde ydre lag af rygmarven).
Tumorer i rygsøjlen har brug for en høj dosis stråling for at dræbe kræftceller.
Den nærliggende rygmarv er et følsomt område, som ikke sikkert tåler høje doser af stråling.
Y-90 plakapplikatoren er en speciel teknik, der bruges til at levere stråledosen til tumorcellerne og undgå rygmarven.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Kirurgen vil fjerne deltagernes tumor fra det ydre lag af rygmarven (dura). Y-90 applikatoren og en "dummy" applikator vil blive bragt til operationsbordet i en beskyttet beholder. En "dummy" applikator har samme størrelse og form som Y-90 plaque applikatoren, men indeholder ikke radioaktiv plak. "Dummy"-applikatoren vil blive placeret på deltagernes dura for at sikre, at den passer ordentligt, så vil den blive fjernet. Den fungerende Y-90 applikator vil blive placeret på duraen i 10-17 1/2 minut og derefter fjernes.
- Ekstern strålebestråling er en type højenergibestråling, der bruges til at dræbe kræftceller og formindske tumorer. Denne stråling vil kun blive givet til deltageren, hvis de ikke har fået den før undersøgelsen.
- Efter behandlingen vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til et opfølgningsbesøg 6 uger, 3 måneder, hver 6. måned derefter i 4 år, derefter årligt til år 10. Ved disse besøg vil de have følgende: fysisk undersøgelse; nyere sygehistorie; MR- eller CT-scanning (to gange om året) og; røntgen af thorax eller CT thorax (to gange om året).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnose af ondartet tumor, der involverer rygsøjlen med ekstraossøs forlængelse eller opstår i paraspinalt blødt væv med tumor, der involverer eller støder op til dura. Patienter med en begrænset metastatisk sygdom og tumor, der involverer rygsøjlen eller det paraspinale bløde væv, og som vurderes at have gavn af operation, vil også være berettigede.
- Læsion kan være primær eller tilbagevendende efter tidligere operation
- Ingen kliniske, radiografiske eller andre tegn på fjernmetastatisk tumor
- Egnet til at modtage den planlagte stråledosis til det berørte sted. Ingen kendt genetisk sygdom eller medicinsk tilstand forbundet med en unormal strålingsfølsomhed.
- 18 år eller ældre
- KPS på 70 eller derover (eksklusive hensyntagen til dårlig funktion på grund af den lokale vækst eller systemiske metaboliske virkninger af tumoren
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom/tilstande karakteriseret ved høj strålingsfølsomhed
- Graviditet
- Bevis på lednings-/cauda-fejl af andre årsager end virkningen af lokal tumorvækst eller på grund af metaboliske virkninger af tumor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dural brachyterapi plak
Patienter, der gennemgår rygsøjlens tumorresektion, vil gennemgå dural plaque brachyterapi.
|
Placeret på duraen under operationen i 10-17 1/2 minut
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med succesfuld titanomsluttet og differentielt belastet Y-90 Dural Brachyterapi Plaque fremstilling og brug
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
På tidspunktet for proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med lokal kontrol
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter behandlingen, og hver 6. måned derefter i 4 år og derefter årligt til 10.
|
Lokal svigt er defineret som: forlængelse af tumormarginen(r) i en hvilken som helst retning mindst 5 mm ud over den, der er til stede på billeddiagnostiske undersøgelser før behandling eller forekomsten af -tumor i væv, der tidligere er blevet scoret som steder for subklinisk sygdom.
Lokal kontrol er fravær af lokal fejl.
|
6 uger og 3 måneder efter behandlingen, og hver 6. måned derefter i 4 år og derefter årligt til 10.
|
|
Marginal fiasko.
Tidsramme: op til 10 år
|
Marginal svigt er defineret som forekomst af tumorvækst ved kanten af dural plak.
|
op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2008
Først opslået (Skøn)
27. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .