Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная брахитерапия твердой мозговой оболочки с аппликаторами бляшек иттрия-90

18 октября 2016 г. обновлено: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
Целью этого клинического испытания является определение применимости аппликатора зубного налета Y-90. Пластинка Y-90 предназначена для доставки высоких доз радиации к опухолям в позвоночнике, которые затрагивают твердую мозговую оболочку (твердую оболочку спинного мозга). Опухоли в позвоночнике нуждаются в высокой дозе радиации, чтобы убить раковые клетки. Близлежащий спинной мозг является чувствительной областью, которая небезопасно переносит высокие дозы радиации. Аппликатор бляшек Y-90 представляет собой специальную технику, используемую для доставки дозы облучения к опухолевым клеткам, минуя спинной мозг.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Хирург удалит у участников опухоль из наружного слоя спинного мозга (твердой мозговой оболочки). Аппликатор Y-90 и «фиктивный» аппликатор будут доставлены на операционный стол в защищенном контейнере. Аппликатор-пустышка имеет тот же размер и форму, что и аппликатор для налета Y-90, но не содержит радиоактивного налета. Аппликатор-пустышка будет помещен на твердую мозговую оболочку участников, чтобы убедиться, что он подходит правильно, а затем он будет удален. Рабочий аппликатор Y-90 помещают на твердую мозговую оболочку на 10-17 1/2 минут, а затем удаляют.
  • Внешнее лучевое облучение — это тип высокоэнергетического излучения, используемого для уничтожения раковых клеток и уменьшения размеров опухолей. Это излучение будет дано участнику только в том случае, если он не получал его до исследования.
  • После лечения участников попросят вернуться для последующего наблюдения через 6 недель, 3 месяца, затем каждые 6 месяцев в течение 4 лет, затем ежегодно до 10 года. Во время этих посещений они будут иметь следующее: медицинский осмотр; недавняя история болезни; МРТ или КТ (два раза в год) и; рентген грудной клетки или КТ грудной клетки (дважды в год).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомический диагноз злокачественной опухоли, вовлекающей позвоночник с внекостным распространением или возникающей в параспинальных мягких тканях с опухолью, вовлекающей или примыкающей к твердой мозговой оболочке. Пациенты с ограниченным метастатическим заболеванием и опухолью, поражающей позвоночник или параспинальные мягкие ткани, которые, как считается, получат пользу от хирургического вмешательства, также будут иметь право на участие.
  • Поражение может быть первичным или рецидивирующим после предшествующей операции.
  • Отсутствие клинических, рентгенологических или других признаков отдаленных метастазов опухоли.
  • Пригоден для получения запланированной дозы облучения на пораженный участок. Нет известных генетических заболеваний или заболеваний, связанных с аномальной чувствительностью к излучению.
  • 18 лет и старше
  • KPS 70 или выше (исключая рассмотрение плохой функции из-за локального роста или системных метаболических эффектов опухоли).

Критерий исключения:

  • Заболевания/состояния, характеризующиеся высокой чувствительностью к радиации
  • Беременность
  • Доказательства нарушения функции спинного мозга/каудального отдела по причинам, отличным от эффекта местного роста опухоли или вследствие метаболических эффектов опухоли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дюральная пластина для брахитерапии
Пациентам, перенесшим резекцию опухоли позвоночника, будет проведена брахитерапия бляшек твердой мозговой оболочки.
Устройство: Аппликатор налета с иттрием-90
Помещается на твердую мозговую оболочку во время операции на 10-17 1/2 минут.
Другие имена:
  • Аппликатор налета Y-90

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, успешно изготовивших и использовавших дюралевую пластину для брахитерапии Y-90 в титановом корпусе и с дифференциальной нагрузкой
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с локальным управлением
Временное ограничение: через 6 недель и через 3 месяца после терапии, затем каждые 6 месяцев в течение четырех лет, а затем ежегодно до 10-го года
Местная несостоятельность определяется как: расширение краев опухоли в любом направлении не менее чем на 5 мм за пределы того, что было при визуализационных исследованиях до лечения, или появление -опухоли в тканях, ранее оцененных как участки субклинического заболевания. Местный контроль – это отсутствие местного отказа.
через 6 недель и через 3 месяца после терапии, затем каждые 6 месяцев в течение четырех лет, а затем ежегодно до 10-го года
Маргинальная неудача.
Временное ограничение: до 10 лет
Краевая недостаточность определяется как появление опухолевого роста на краю бляшки твердой мозговой оболочки.
до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
Implant Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аппликатор налета с иттрием-90

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться