Intraoperative Dural-Brachytherapie mit Yttrium-90-Plaque-Applikatoren
18. Oktober 2016 aktualisiert von: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit des Y-90-Plaque-Applikators zu bestimmen.
Die Y-90-Plaque-Anwendung wurde entwickelt, um Tumoren in der Wirbelsäule, die die Dura (die harte äußere Schicht des Rückenmarks) betreffen, hohe Strahlungsdosen zuzuführen.
Tumore in der Wirbelsäule benötigen eine hohe Strahlendosis, um Krebszellen abzutöten.
Das nahe gelegene Rückenmark ist ein empfindlicher Bereich, der hohe Strahlendosen nicht sicher verträgt.
Der Y-90-Plaque-Applikator ist eine spezielle Technik, mit der die Strahlendosis an die Tumorzellen abgegeben wird und das Rückenmark umgangen wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Der Chirurg entfernt den Tumor des Teilnehmers aus der äußeren Schicht des Rückenmarks (Dura). Der Y-90-Applikator und ein „Dummy“-Applikator werden in einem geschützten Behälter zum Operationstisch gebracht. Ein „Dummy“-Applikator hat die gleiche Größe und Form wie der Y-90-Plaque-Applikator, enthält jedoch keine radioaktive Plaque. Der „Dummy“-Applikator wird auf die Dura des Teilnehmers aufgesetzt, um sicherzustellen, dass er richtig sitzt, und dann wird er entfernt. Der funktionierende Y-90-Applikator wird 10–17 1/2 Minuten lang auf der Dura platziert und dann entfernt.
- Bei der Bestrahlung mit externen Strahlen handelt es sich um eine Art hochenergetischer Strahlung, die dazu dient, Krebszellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Diese Strahlung wird dem Teilnehmer nur dann verabreicht, wenn er sie vor der Studie nicht gehabt hat.
- Nach der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, alle 6 Wochen, 3 Monate und danach alle 6 Monate für 4 Jahre und dann jährlich bis zum 10. Jahr zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurückzukehren. Bei diesen Besuchen wird Folgendes durchgeführt: körperliche Untersuchung; aktuelle Krankengeschichte; MRT- oder CT-Untersuchung (zweimal pro Jahr) und; Röntgenthorax oder Thorax-CT (zweimal pro Jahr).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose eines bösartigen Tumors, der die Wirbelsäule mit extraossärer Ausdehnung betrifft oder in paraspinalen Weichteilen entsteht, wobei der Tumor die Dura betrifft oder an diese angrenzt. Patienten mit einer begrenzten metastasierenden Erkrankung und einem Tumor, der die Wirbelsäule oder paraspinale Weichteile betrifft und bei denen davon ausgegangen wird, dass sie von einer Operation profitieren, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
- Die Läsion kann primär oder rezidivierend nach einer vorherigen Operation sein
- Keine klinischen, radiologischen oder sonstigen Hinweise auf einen entfernten metastatischen Tumor
- Geeignet für die Aufnahme der geplanten Strahlendosis an der betroffenen Stelle. Keine bekannte genetische Erkrankung oder medizinischer Zustand, der mit einer abnormalen Strahlenempfindlichkeit einhergeht.
- 18 Jahre oder älter
- KPS von 70 oder mehr (ohne Berücksichtigung einer schlechten Funktion aufgrund des lokalen Wachstums oder systemischer Stoffwechseleffekte des Tumors).
Ausschlusskriterien:
- Krankheit/Zustände, die durch eine hohe Strahlenempfindlichkeit gekennzeichnet sind
- Schwangerschaft
- Hinweise auf eine Fehlfunktion des Rückenmarks/Kaudas aufgrund anderer Ursachen als der Auswirkung auf das lokale Tumorwachstum oder aufgrund metabolischer Auswirkungen des Tumors
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Plaque bei der Dural-Brachytherapie
Patienten, die sich einer Resektion eines Wirbelsäulentumors unterziehen, werden einer Dura-Plaque-Brachytherapie unterzogen.
|
Wird während der Operation für 10–17 1/2 Minuten auf die Dura gelegt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Herstellung und Verwendung von in Titan eingeschlossenen und differenziell beladenen Y-90-Dural-Brachytherapie-Plaques
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
|
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit lokaler Kontrolle
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach der Therapie und danach alle 6 Monate für vier Jahre und dann jährlich bis zum 10. Jahr
|
Lokales Versagen ist definiert als: Ausdehnung der Tumorränder in eine beliebige Richtung um mindestens 5 mm über die in den Bildgebungsstudien vor der Behandlung vorhandene Größe hinaus oder das Auftreten eines Tumors in Geweben, die zuvor als Stellen subklinischer Erkrankungen eingestuft wurden.
Lokale Kontrolle bedeutet das Fehlen lokaler Fehler.
|
6 Wochen und 3 Monate nach der Therapie und danach alle 6 Monate für vier Jahre und dann jährlich bis zum 10. Jahr
|
|
Geringfügiger Fehler.
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
Unter marginalem Versagen versteht man das Auftreten von Tumorwachstum am Rand der Duralplaque.
|
bis zu 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-007
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .