Intraoperační duralová brachyterapie s aplikátory plaků Yttrium-90
18. října 2016 aktualizováno: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
Účelem této klinické studie je určit proveditelnost aplikátoru plaků Y-90.
Aplikace plaku Y-90 je navržena tak, aby dodávala vysoké dávky záření do nádorů v páteři, které zahrnují tvrdou plenu (tvrdá vnější vrstva míchy).
Nádory v páteři potřebují vysokou dávku záření, aby zabily rakovinné buňky.
Blízká mícha je citlivá oblast, která bezpečně nesnáší vysoké dávky záření.
Aplikátor plaků Y-90 je speciální technika používaná k dodání dávky záření do nádorových buněk a vyhnutí se míše.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Chirurg odstraní účastníkům nádor z vnější vrstvy míchy (dura). Aplikátor Y-90 a „atrapa“ aplikátor budou přineseny na ordinační stůl v chráněné nádobě. "Atrapaový" aplikátor má stejnou velikost a tvar jako aplikátor plaků Y-90, ale neobsahuje radioaktivní plak. "Atrapaový" aplikátor bude umístěn na dura účastníků, aby se ujistil, že správně sedí, a poté bude odstraněn. Pracovní aplikátor Y-90 bude umístěn na tvrdou plenu na dobu 10-17 1/2 minuty a poté bude odstraněn.
- Externí ozáření paprskem je druh vysokoenergetického záření používaného k zabíjení rakovinných buněk a zmenšování nádorů. Toto záření bude účastníkovi poskytnuto pouze v případě, že je před studií nedostal.
- Po léčbě budou účastníci požádáni, aby se vrátili na následnou návštěvu 6 týdnů, 3 měsíce, poté každých 6 měsíců po dobu 4 let, poté každoročně do roku 10. Při těchto návštěvách budou mít následující: fyzické vyšetření; nedávná anamnéza; MRI nebo CT vyšetření (dvakrát ročně) a; rentgen hrudníku nebo CT hrudníku (dvakrát ročně).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnostika maligního tumoru postihujícího páteř s extraoseální extenzí nebo vznikajícího v paraspinálních měkkých tkáních s tumorem zahrnujícím nebo přiléhající k tvrdé pleně. Vhodné budou také pacienti s omezeným metastatickým onemocněním a nádorem postihujícím páteř nebo paraspinální měkké tkáně, u kterých se předpokládá, že budou mít prospěch z operace.
- Léze může být primární nebo recidivující po předchozí operaci
- Žádný klinický, rentgenový nebo jiný důkaz vzdáleného metastatického nádoru
- Vhodné pro příjem plánované dávky záření na postižené místo. Žádné známé genetické onemocnění nebo zdravotní stav spojený s abnormální citlivostí na záření.
- 18 let nebo starší
- KPS 70 nebo vyšší (s výjimkou zvážení špatné funkce v důsledku místního růstu nebo systémových metabolických účinků nádoru
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění/stavy charakterizované vysokou citlivostí na záření
- Těhotenství
- Důkaz nesprávné funkce míchy/kaudy z jiných příčin, než je účinek místního růstu nádoru nebo v důsledku metabolických účinků nádoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duralní brachyterapeutický plát
Pacienti podstupující resekci nádoru páteře podstoupí durální plakovou brachyterapii.
|
Umístění na tvrdou plenu během operace na 10-17 1/2 minuty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou titanovou a diferenciálně zatíženou duralovou brachyterapeutickou plaketou Y-90 Výroba a použití
Časové okno: V době procedury
|
V době procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s místní kontrolou
Časové okno: po 6 týdnech a po třech měsících po terapii a poté každých 6 měsíců po dobu čtyř let a poté každoročně do roku 10
|
Lokální selhání je definováno jako: rozšíření okraje nádoru v jakémkoli směru alespoň 5 mm za to, co bylo přítomno při zobrazovacích studiích před léčbou, nebo objevení se nádoru v tkáních dříve hodnocených jako místa subklinického onemocnění.
Lokální ovládání je absence lokální poruchy.
|
po 6 týdnech a po třech měsících po terapii a poté každých 6 měsíců po dobu čtyř let a poté každoročně do roku 10
|
|
Okrajové selhání.
Časové okno: až 10 let
|
Marginální selhání je definováno jako objevení se růstu nádoru na okraji durálního plaku.
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .