原発性 2 型糖尿病予防プログラムの評価 (PREDIAS)
2型糖尿病の一次予防のための教育と治療プログラムの評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bad Mergentheim、ドイツ、D-97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 空腹時血糖障害および/または
- 耐糖能異常
- 太りすぎ (BMI > 26 kg/m²)
除外基準:
- 2型糖尿病
- 重度の病気（過去12か月のがん診断、脳卒中または心筋梗塞）
- 現在の精神疾患の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：1/コントロール
対照群は、健康的な食事と運動の増加に関する指示とともに、糖尿病のリスクに関する書面による情報を受け取りました
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糖尿病のリスクに関する書面による情報。
健康的なライフスタイルの価値、カロリー表、健康食品の提案、毎日の運動に関するパンフレット
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実験的：2/プレディアス
介入は、ライフスタイルの修正を目的としたグループ プログラム (PREDIAS) で構成されます。
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生活習慣の改善を目指すグループプログラム：生活習慣の改善、12レッスン90分、グループ設定で行われる、生活習慣の変化に対する障壁の分析、食事と運動行動の行動分析、不健康な生活習慣の改善と再発防止からなるグループプログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月後の平均体重変化（kg）
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12ヶ月
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胴囲
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月後の胴囲の平均変化（cm）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖
時間枠：12ヶ月
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12 か月後の空腹時血糖値の平均変化 (mg/dl)
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12ヶ月
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耐糖能
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月後の食後2時間の経口ブドウ糖負荷試験（oGTT）の平均変化（mg/dl）
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12ヶ月
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体操
時間枠：12ヶ月
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12 か月後の身体運動の平均変化 (分/週)
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12ヶ月
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摂食行動 (TFEQ) - 認知的拘束
時間枠：12ヶ月
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Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) は、食物摂取行動関連の研究を評価するために使用されるアンケートです。 TFEQ の 3 つの要因は、食事制限、脱抑制、空腹です。 TFEQ には 51 の二分項目 (該当する/該当しない) が含まれています。 サブスケール「認知抑制」は、最小スコアが「0」、最大スコアが「21」の 21 項目で構成されています。 低スコアは、抑制されていない摂食行動を示します。 TFEQ の平均変化 - 12 か月後の認知抑制スケール |
12ヶ月
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摂食行動 (TFEQ) - 脱抑制
時間枠：12ヶ月
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Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) は、食物摂取行動関連の研究を評価するために使用されるアンケートです。 TFEQ の 3 つの要因は、食事制限、脱抑制、空腹です。 TFEQ には 51 の二分項目 (該当する/該当しない) が含まれています。 サブスケール「脱抑制」は、最小スコアが「0」で最大スコアが「16」の 16 項目で構成されます。 高得点は、外部の手がかりに強く依存する抑制されていない摂食行動を示します。 TFEQ の平均変化 - 12 か月後の脱抑制スケール |
12ヶ月
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摂食行動 (TFEQ) - 空腹
時間枠：12ヶ月
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Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) は、食物摂取行動関連の研究を評価するために使用されるアンケートです。 TFEQ の 3 つの要因は、食事制限、脱抑制、空腹です。 TFEQ には 51 の二分項目 (該当する/該当しない) が含まれています。 サブスケール「飢餓」は、最小スコアが「0」で最大スコアが「14」の 14 項目で構成されます。 スコアが低いほど、空腹感に強く依存する摂食行動を示します。 TFEQ の平均変化 - 12 か月後の飢餓スケール |
12ヶ月
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心理的幸福 (WHO-5)
時間枠：12ヶ月
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WHO (Five) の幸福度指数は、過去 2 週間の全体的な幸福度に関する 5 つの項目で構成されています。 5 つの項目のそれぞれは、0 (= 存在しない) から 5 (= 常に存在する) まで評価されます。 スコアは合計され、生のスコアは 0 ～ 25 の範囲です。 次に、スコアは 4 を掛けて 0 ～ 100 に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを意味します。 12 か月後の心理的幸福スコア (WHO-5) の平均変化 |
12ヶ月
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情緒的幸福/うつ病 (CES-D)
時間枠：12ヶ月
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) は、「0」から「3」までの 20 項目で構成されています。 スコアは合計され、生のスコアは 0 ～ 25 の範囲です。 スコアが高いほど、抑うつ状態が高いことを示します。 12か月後のうつ病スコア（CES-D）の平均変化 |
12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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