Valutazione di un programma primario di prevenzione del diabete di tipo 2 (PREDIAS)
Valutazione di un programma di insegnamento e trattamento per la prevenzione primaria del diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bad Mergentheim, Germania, D-97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- glicemia a digiuno alterata e/o
- alterata tolleranza al glucosio
- sovrappeso (IMC > 26 kg/m²)
Criteri di esclusione:
- diabete di tipo 2
- malattia grave (diagnosi di cancro, ictus o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi)
- diagnosi di una malattia mentale in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: 1/Controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto informazioni scritte sui rischi del diabete con istruzioni su un'alimentazione sana e sull'aumento dell'esercizio fisico
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Informazioni scritte sui rischi del diabete.
Brochure sul valore di uno stile di vita sano, tabella delle calorie, suggerimenti per un'alimentazione sana ed esercizio quotidiano
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SPERIMENTALE: 2/PREDIAS
L'intervento consiste in un programma di gruppo (PREDIAS) finalizzato alla modifica dello stile di vita
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Programma di gruppo mirato alla modifica dello stile di vita: cambiamenti dello stile di vita, 12 lezioni da 90 minuti, erogate in un contesto di gruppo, consiste nell'analisi delle barriere contro i cambiamenti dello stile di vita, analisi del comportamento alimentare e dell'esercizio fisico, modifica dello stile di vita malsano e prevenzione delle ricadute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione di peso media (in kg) dopo 12 mesi
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12 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione media della circonferenza della vita (in cm) dopo 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni medie della glicemia a digiuno (in mg/dl) dopo 12 mesi
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12 mesi
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Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione media nel test di tolleranza al glucosio orale postprandiale a 2 ore (oGTT) (in mg/dl) dopo 12 mesi
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12 mesi
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Esercizio fisico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti medi nell'esercizio fisico (in min/settimana) dopo 12 mesi
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12 mesi
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Comportamento alimentare (TFEQ) - Restrizione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) è un questionario utilizzato per valutare la ricerca relativa al comportamento alimentare. I tre fattori del TFEQ sono: moderazione alimentare, disinibizione e fame. Il TFEQ contiene 51 Item dicotomici (si applica/non si applica). La sottoscala "restrizione cognitiva" è composta da 21 Item con un punteggio minimo di "0" e un punteggio massimo di "21". Punteggi bassi indicano un comportamento alimentare disinibito. Variazione media nel TFEQ - scala di contenimento cognitivo dopo 12 mesi |
12 mesi
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Comportamento alimentare (TFEQ) - Disinibizione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) è un questionario utilizzato per valutare la ricerca relativa al comportamento alimentare. I tre fattori del TFEQ sono: moderazione alimentare, disinibizione e fame. Il TFEQ contiene 51 Item dicotomici (si applica/non si applica). La sottoscala "disinibizione" è composta da 16 Item con un punteggio minimo di "0" e un punteggio massimo di "16". Punteggi alti indicano un comportamento alimentare disinibito fortemente dipendente da segnali esterni. Variazione media della TFEQ - scala di disinibizione dopo 12 mesi |
12 mesi
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Comportamento alimentare (TFEQ) - Fame
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) è un questionario utilizzato per valutare la ricerca relativa al comportamento alimentare. I tre fattori del TFEQ sono: moderazione alimentare, disinibizione e fame. Il TFEQ contiene 51 Item dicotomici (si applica/non si applica). La sottoscala "fame" è composta da 14 Item con un punteggio minimo di "0" e un punteggio massimo di "14". Punteggi bassi indicano un comportamento alimentare fortemente dipendente dalla sensazione di fame. Variazione media del TFEQ - scala della fame dopo 12 mesi |
12 mesi
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Benessere psicologico (OMS-5)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'indice di benessere dell'OMS (Five) è composto da 5 elementi sul benessere generale nelle ultime due settimane. Ognuno dei cinque item è valutato da 0 (= non presente) a 5 (= costantemente presente). I punteggi vengono sommati, con un punteggio grezzo compreso tra 0 e 25. Quindi i punteggi vengono trasformati in 0-100 moltiplicando per 4, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere. Variazione media del punteggio di benessere psicologico (WHO-5) dopo 12 mesi |
12 mesi
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Benessere emotivo/depressione (CES-D)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D) è composta da 20 item con punteggio da "0" a "3". I punteggi vengono sommati, con un punteggio grezzo compreso tra 0 e 25. Punteggi più alti indicano uno stato depressivo più alto. Variazione media del punteggio di depressione (CES-D) dopo 12 mesi |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIDAM 006-04
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