Evaluación de un Programa de Prevención Primaria de la Diabetes Tipo 2 (PREDIAS)
Evaluación de un Programa de Enseñanza y Tratamiento para la Prevención Primaria de la Diabetes Tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Mergentheim, Alemania, D-97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- alteración de la glucosa en ayunas y/o
- intolerancia a la glucosa
- sobrepeso (IMC > 26 kg/m²)
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo 2
- enfermedad grave (diagnóstico de cáncer, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 12 meses)
- diagnóstico de una enfermedad mental actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: 1/mando
El grupo de control recibió información escrita sobre los riesgos de diabetes con instrucciones sobre alimentación saludable y aumento del ejercicio físico
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Información escrita sobre los riesgos de la diabetes.
Folleto sobre el valor de un estilo de vida saludable, tabla de calorías, sugerencias de alimentación saludable y ejercicio diario
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EXPERIMENTAL: 2/PREDIÁS
La intervención consiste en un programa grupal (PREDIAS) que tiene como objetivo la modificación del estilo de vida
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Programa grupal que tiene como objetivo la modificación del estilo de vida: cambios en el estilo de vida, 12 lecciones de 90 minutos, impartidas en un entorno grupal, consisten en el análisis de las barreras contra los cambios en el estilo de vida, el análisis del comportamiento de la alimentación y el ejercicio, la modificación del estilo de vida poco saludable y la prevención de recaídas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de peso medio (en kg) después de 12 meses
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12 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio en la circunferencia de la cintura (en cm) después de 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios medios en la glucosa en ayunas (en mg/dl) después de 12 meses
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12 meses
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Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio en la prueba de tolerancia a la glucosa oral (oGTT) posprandial de 2 horas (en mg/dl) después de 12 meses
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12 meses
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Ejercicio físico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios medios en el ejercicio físico (en min/semana) después de 12 meses
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12 meses
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Comportamiento alimentario (TFEQ) - Restricción cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ) es un cuestionario utilizado para evaluar la investigación relacionada con la ingesta de alimentos y el comportamiento. Los tres factores del TFEQ son: la moderación dietética, la desinhibición y el hambre. El TFEQ contiene 51 ítems dicotómicos (aplica/no aplica). La subescala “Represión cognitiva” consta de 21 ítems con una puntuación mínima de “0” y una puntuación máxima de “21”. Las puntuaciones bajas indican una conducta alimentaria desinhibida. Cambio medio en el TFEQ - escala de restricción cognitiva después de 12 meses |
12 meses
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Comportamiento alimentario (TFEQ) - Desinhibición
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ) es un cuestionario utilizado para evaluar la investigación relacionada con la ingesta de alimentos y el comportamiento. Los tres factores del TFEQ son: la moderación dietética, la desinhibición y el hambre. El TFEQ contiene 51 ítems dicotómicos (aplica/no aplica). La subescala "desinhibición" consta de 16 ítems con una puntuación mínima de "0" y una puntuación máxima de "16". Las puntuaciones altas indican un comportamiento alimentario desinhibido que depende en gran medida de las señales externas. Cambio medio en el TFEQ - escala de desinhibición después de 12 meses |
12 meses
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Comportamiento alimentario (TFEQ) - Hambre
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ) es un cuestionario utilizado para evaluar la investigación relacionada con la ingesta de alimentos y el comportamiento. Los tres factores del TFEQ son: la moderación dietética, la desinhibición y el hambre. El TFEQ contiene 51 ítems dicotómicos (aplica/no aplica). La subescala "hambre" consta de 14 ítems con una puntuación mínima de "0" y una puntuación máxima de "14". Las puntuaciones bajas indican una conducta alimentaria fuertemente dependiente de la sensación de hambre. Cambio medio en el TFEQ - escala de hambre después de 12 meses |
12 meses
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Bienestar Psicológico (OMS-5)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El índice de bienestar de la OMS (Cinco) consta de 5 elementos sobre el bienestar general durante las últimas dos semanas. Cada uno de los cinco elementos se califica de 0 (= no presente) a 5 (= presente constantemente). Las puntuaciones se suman, con una puntuación bruta que va de 0 a 25. Luego, los puntajes se transforman de 0 a 100 multiplicándolos por 4; los puntajes más altos significan un mejor bienestar. Cambio medio en la puntuación de bienestar psicológico (WHO-5) después de 12 meses |
12 meses
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Bienestar Emocional/ Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) consta de 20 ítems puntuados de "0" a "3". Las puntuaciones se suman, con una puntuación bruta que va de 0 a 25. Las puntuaciones más altas indican un estado depresivo más alto. Cambio medio en la puntuación de depresión (CES-D) después de 12 meses |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIDAM 006-04
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