- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00707447
Ocena podstawowego programu zapobiegania cukrzycy typu 2 (PREDIAS)
Ocena programu nauczania i leczenia w profilaktyce pierwotnej cukrzycy typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Mergentheim, Niemcy, D-97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieprawidłowa glikemia na czczo i/lub
- zaburzona tolerancja glukozy
- nadwaga (BMI > 26 kg/m²)
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 2
- ciężka choroba (rozpoznanie nowotworu, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- diagnoza aktualnej choroby psychicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 1/Kontrola
Grupa kontrolna otrzymała pisemną informację o ryzyku cukrzycy wraz z instrukcją zdrowego odżywiania się i zwiększenia aktywności fizycznej
|
Pisemne informacje o ryzyku cukrzycy.
Broszura o wartości zdrowego stylu życia, tabela kalorii, propozycje zdrowej żywności i codziennych ćwiczeń
|
EKSPERYMENTALNY: 2/Predias
Interwencja składa się z programu grupowego (PREDIAS) mającego na celu modyfikację stylu życia
|
Program grupowy mający na celu modyfikację stylu życia: zmiany stylu życia, 12 lekcji po 90 minut, realizowany w warunkach grupowych, składający się z analizy barier przed zmianą stylu życia, analizy zachowań żywieniowych i zachowań ruchowych, modyfikacji niezdrowego stylu życia i profilaktyki nawrotów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana masy ciała (w kg) po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana obwodu talii (w cm) po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie zmiany stężenia glukozy na czczo (w mg/dl) po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana w doustnym teście obciążenia glukozą 2 godziny po posiłku (oGTT) (w mg/dl) po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Ćwiczenia fizyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie zmiany w wysiłku fizycznym (w min/tydzień) po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Zachowania żywieniowe (TFEQ) - Powściągliwość poznawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz trzech czynników dotyczących odżywiania (TFEQ) to kwestionariusz używany do oceny badań związanych z przyjmowaniem pokarmu i zachowaniem. Trzy czynniki TFEQ to: ograniczenie diety, odhamowanie i głód. TFEQ zawiera 51 dychotomicznych pozycji (stosuje się/nie dotyczy). Podskala „powściągliwość poznawcza” składa się z 21 pozycji z minimalnym wynikiem „0” i maksymalnym wynikiem „21”. Niskie wyniki wskazują na nieskrępowane zachowania żywieniowe. Średnia zmiana w TFEQ – skali powściągliwości poznawczej po 12 miesiącach |
12 miesięcy
|
Zachowania żywieniowe (TFEQ) - Odhamowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz trzech czynników dotyczących odżywiania (TFEQ) to kwestionariusz używany do oceny badań związanych z przyjmowaniem pokarmu i zachowaniem. Trzy czynniki TFEQ to: ograniczenie diety, odhamowanie i głód. TFEQ zawiera 51 dychotomicznych pozycji (stosuje się/nie dotyczy). Podskala „odhamowanie” składa się z 16 pozycji z minimalnym wynikiem „0” i maksymalnym wynikiem „16”. Wysokie wyniki wskazują na nieskrępowane zachowania żywieniowe silnie uzależnione od bodźców zewnętrznych. Średnia zmiana w skali TFEQ – odhamowanie po 12 miesiącach |
12 miesięcy
|
Zachowania żywieniowe (TFEQ) - Głód
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz trzech czynników dotyczących odżywiania (TFEQ) to kwestionariusz używany do oceny badań związanych z przyjmowaniem pokarmu i zachowaniem. Trzy czynniki TFEQ to: ograniczenie diety, odhamowanie i głód. TFEQ zawiera 51 dychotomicznych pozycji (stosuje się/nie dotyczy). Podskala „głód” składa się z 14 pozycji z minimalnym wynikiem „0” i maksymalnym wynikiem „14”. Niskie wyniki wskazują na zachowanie żywieniowe silnie uzależnione od uczucia głodu. Średnia zmiana w TFEQ - skali głodu po 12 miesiącach |
12 miesięcy
|
Dobrostan psychiczny (WHO-5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Indeks dobrego samopoczucia WHO (5) składa się z 5 elementów dotyczących ogólnego samopoczucia w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każda z pięciu pozycji jest oceniana od 0 (= brak) do 5 (= stale obecna). Wyniki są sumowane, z surowym wynikiem w zakresie od 0 do 25. Następnie wyniki są przekształcane do 0-100 przez pomnożenie przez 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie. Średnia zmiana wskaźnika dobrostanu psychicznego (WHO-5) po 12 miesiącach |
12 miesięcy
|
Dobrostan emocjonalny/depresja (CES-D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) składa się z 20 pozycji ocenianych od „0” do „3”. Wyniki są sumowane, z surowym wynikiem w zakresie od 0 do 25. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stan depresyjny. Średnia zmiana w skali depresji (CES-D) po 12 miesiącach |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIDAM 006-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Kontrola
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany