Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podstawowego programu zapobiegania cukrzycy typu 2 (PREDIAS)

8 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Ocena programu nauczania i leczenia w profilaktyce pierwotnej cukrzycy typu 2

Opracowano program profilaktyki cukrzycy typu 2 o nazwie PREDIAS. Składa się z 12 lekcji prowadzonych w formie sesji grupowych. Skuteczność szczepionki PREDIAS badano w randomizowanym badaniu kontrolowanym z 12-miesięczną obserwacją. Grupa kontrolna otrzymała pisemną informację o ryzyku cukrzycy. Pierwszorzędową zmienną wyniku było zmniejszenie masy ciała po 12 miesiącach obserwacji. Drugorzędnymi zmiennymi był wpływ interwencji na parametry glikemii, lipidy, zachowania związane z jedzeniem i wysiłkiem fizycznym oraz inne metaboliczne czynniki ryzyka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Program PREDIAS został opracowany w oparciu o interwencje zastosowane w Diabetes Prevention Study (DPS, Finlandia) oraz Diabetes Prevention Program (DPP; USA). Głównym celem projektu PREDIAS było opracowanie programu profilaktyki realizowanego jako program grupowy w celu poprawy stosunku kosztów do korzyści programów profilaktyki cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bad Mergentheim, Niemcy, D-97980
        • Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieprawidłowa glikemia na czczo i/lub
  • zaburzona tolerancja glukozy
  • nadwaga (BMI > 26 kg/m²)

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 2
  • ciężka choroba (rozpoznanie nowotworu, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • diagnoza aktualnej choroby psychicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 1/Kontrola
Grupa kontrolna otrzymała pisemną informację o ryzyku cukrzycy wraz z instrukcją zdrowego odżywiania się i zwiększenia aktywności fizycznej
Pisemne informacje o ryzyku cukrzycy. Broszura o wartości zdrowego stylu życia, tabela kalorii, propozycje zdrowej żywności i codziennych ćwiczeń
EKSPERYMENTALNY: 2/Predias
Interwencja składa się z programu grupowego (PREDIAS) mającego na celu modyfikację stylu życia
Program grupowy mający na celu modyfikację stylu życia: zmiany stylu życia, 12 lekcji po 90 minut, realizowany w warunkach grupowych, składający się z analizy barier przed zmianą stylu życia, analizy zachowań żywieniowych i zachowań ruchowych, modyfikacji niezdrowego stylu życia i profilaktyki nawrotów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana masy ciała (w kg) po 12 miesiącach
12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana obwodu talii (w cm) po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnie zmiany stężenia glukozy na czczo (w mg/dl) po 12 miesiącach
12 miesięcy
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana w doustnym teście obciążenia glukozą 2 godziny po posiłku (oGTT) (w mg/dl) po 12 miesiącach
12 miesięcy
Ćwiczenia fizyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnie zmiany w wysiłku fizycznym (w min/tydzień) po 12 miesiącach
12 miesięcy
Zachowania żywieniowe (TFEQ) - Powściągliwość poznawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kwestionariusz trzech czynników dotyczących odżywiania (TFEQ) to kwestionariusz używany do oceny badań związanych z przyjmowaniem pokarmu i zachowaniem. Trzy czynniki TFEQ to: ograniczenie diety, odhamowanie i głód. TFEQ zawiera 51 dychotomicznych pozycji (stosuje się/nie dotyczy). Podskala „powściągliwość poznawcza” składa się z 21 pozycji z minimalnym wynikiem „0” i maksymalnym wynikiem „21”. Niskie wyniki wskazują na nieskrępowane zachowania żywieniowe.

Średnia zmiana w TFEQ – skali powściągliwości poznawczej po 12 miesiącach

12 miesięcy
Zachowania żywieniowe (TFEQ) - Odhamowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kwestionariusz trzech czynników dotyczących odżywiania (TFEQ) to kwestionariusz używany do oceny badań związanych z przyjmowaniem pokarmu i zachowaniem. Trzy czynniki TFEQ to: ograniczenie diety, odhamowanie i głód. TFEQ zawiera 51 dychotomicznych pozycji (stosuje się/nie dotyczy). Podskala „odhamowanie” składa się z 16 pozycji z minimalnym wynikiem „0” i maksymalnym wynikiem „16”. Wysokie wyniki wskazują na nieskrępowane zachowania żywieniowe silnie uzależnione od bodźców zewnętrznych.

Średnia zmiana w skali TFEQ – odhamowanie po 12 miesiącach

12 miesięcy
Zachowania żywieniowe (TFEQ) - Głód
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kwestionariusz trzech czynników dotyczących odżywiania (TFEQ) to kwestionariusz używany do oceny badań związanych z przyjmowaniem pokarmu i zachowaniem. Trzy czynniki TFEQ to: ograniczenie diety, odhamowanie i głód. TFEQ zawiera 51 dychotomicznych pozycji (stosuje się/nie dotyczy). Podskala „głód” składa się z 14 pozycji z minimalnym wynikiem „0” i maksymalnym wynikiem „14”. Niskie wyniki wskazują na zachowanie żywieniowe silnie uzależnione od uczucia głodu.

Średnia zmiana w TFEQ - skali głodu po 12 miesiącach

12 miesięcy
Dobrostan psychiczny (WHO-5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Indeks dobrego samopoczucia WHO (5) składa się z 5 elementów dotyczących ogólnego samopoczucia w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każda z pięciu pozycji jest oceniana od 0 (= brak) do 5 (= stale obecna). Wyniki są sumowane, z surowym wynikiem w zakresie od 0 do 25. Następnie wyniki są przekształcane do 0-100 przez pomnożenie przez 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie.

Średnia zmiana wskaźnika dobrostanu psychicznego (WHO-5) po 12 miesiącach

12 miesięcy
Dobrostan emocjonalny/depresja (CES-D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) składa się z 20 pozycji ocenianych od „0” do „3”. Wyniki są sumowane, z surowym wynikiem w zakresie od 0 do 25. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stan depresyjny.

Średnia zmiana w skali depresji (CES-D) po 12 miesiącach

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Kontrola

3
Subskrybuj