Vyhodnocení programu primární prevence diabetu 2. typu (PREDIAS)
Vyhodnocení výukového a léčebného programu primární prevence diabetu 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bad Mergentheim, Německo, D-97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zhoršená hladina glukózy nalačno a/nebo
- snížená tolerance glukózy
- nadváha (BMI > 26 kg/m²)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 2
- závažné onemocnění (diagnostika rakoviny, mrtvice nebo infarkt myokardu v posledních 12 měsících)
- diagnóza aktuální duševní choroby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1/Kontrola
Kontrolní skupina obdržela písemné informace o rizicích diabetu s pokyny ke zdravému stravování a zvýšení fyzického pohybu
|
Písemné informace o rizicích cukrovky.
Brožura o hodnotě zdravého životního stylu, kalorická tabulka, návrhy na zdravé jídlo a každodenní cvičení
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2/PREDIAS
Intervence spočívá ve skupinovém programu (PREDIAS) zaměřeném na úpravu životního stylu
|
Skupinový program zaměřený na úpravu životního stylu: změna životního stylu, 12 lekcí po 90 minutách, ve skupinovém prostředí, sestává z analýzy bariér proti změně životního stylu, analýzy chování při stravování a pohybu, úpravy nezdravého životního stylu a prevence relapsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna hmotnosti (v kg) po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna obvodu pasu (v cm) po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrné změny glykémie nalačno (v mg/dl) po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Glukózová tolerance
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna v 2hodinovém postprandiálním orálním glukózovém tolerančním testu (oGTT) (v mg/dl) po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Tělesné cvičení
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrné změny fyzického cvičení (v min/týden) po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Eating Behavior (TFEQ) – Kognitivní omezení
Časové okno: 12 měsíců
|
Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) je dotazník používaný k hodnocení výzkumu souvisejícího s příjmem potravy a chováním. Tři faktory TFEQ jsou: dietní omezení, dezinhibice a hlad. TFEQ obsahuje 51 dichotomických položek (platí/neplatí). Subškála „kognitivní omezení“ se skládá z 21 položek s minimálním skóre „0“ a maximálním skóre „21“. Nízká skóre indikují chování při jídle bez zábran. Průměrná změna na stupnici TFEQ - kognitivní omezení po 12 měsících |
12 měsíců
|
|
Stravovací chování (TFEQ) – dezinhibice
Časové okno: 12 měsíců
|
Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) je dotazník používaný k hodnocení výzkumu souvisejícího s příjmem potravy a chováním. Tři faktory TFEQ jsou: dietní omezení, dezinhibice a hlad. TFEQ obsahuje 51 dichotomických položek (platí/neplatí). Subškála "disinhibice" se skládá z 16 položek s minimálním skóre "0" a maximálním skóre "16". Vysoké skóre značí neomezené stravovací chování silně závislé na vnějších podnětech. Průměrná změna v TFEQ - disinhibiční škále po 12 měsících |
12 měsíců
|
|
Stravovací chování (TFEQ) - Hlad
Časové okno: 12 měsíců
|
Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) je dotazník používaný k hodnocení výzkumu souvisejícího s příjmem potravy a chováním. Tři faktory TFEQ jsou: dietní omezení, dezinhibice a hlad. TFEQ obsahuje 51 dichotomických položek (platí/neplatí). Subškála "hlad" se skládá ze 14 položek s minimálním skóre "0" a maximálním skóre "14". Nízká skóre ukazují na stravovací chování silně závislé na pocitech hladu. Průměrná změna v TFEQ - stupnici hladu po 12 měsících |
12 měsíců
|
|
Psychologická pohoda (WHO-5)
Časové okno: 12 měsíců
|
Index WHO (Five) Well-being se skládá z 5 položek celkové pohody za poslední dva týdny. Každá z pěti položek je hodnocena od 0 (= nepřítomná) do 5 (= trvale přítomná). Skóre se sčítají, přičemž hrubé skóre se pohybuje od 0 do 25. Poté se skóre převede na 0-100 vynásobením 4, přičemž vyšší skóre znamená lepší pohodu. Průměrná změna skóre psychické pohody (WHO-5) po 12 měsících |
12 měsíců
|
|
Emocionální pohoda / deprese (CES-D)
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D) se skládá z 20 položek bodovaných od „0“ do „3“. Skóre se sčítají, přičemž hrubé skóre se pohybuje od 0 do 25. Vyšší skóre značí vyšší depresivní stav. Průměrná změna skóre deprese (CES-D) po 12 měsících |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIDAM 006-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .