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Bewertung eines primären Typ-2-Diabetes-Präventionsprogramms (PREDIAS)

8. August 2014 aktualisiert von: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Evaluierung eines Lehr- und Behandlungsprogramms zur Primärprävention von Typ-2-Diabetes

Ein Typ-2-Diabetes-Präventionsprogramm namens PREDIAS wurde entwickelt. Es besteht aus 12 Lektionen, die als Gruppensitzungen abgehalten werden. Die Wirksamkeit von PREDIAS wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 12-monatiger Nachbeobachtung untersucht. Die Kontrollgruppe erhielt schriftliche Informationen über das Diabetesrisiko. Primäre Ergebnisvariable war Gewichtsreduktion nach 12 Monaten Follow-up. Sekundäre Variablen waren Auswirkungen der Intervention auf glykämische Parameter, Lipide, Ess- und Bewegungsverhalten und andere metabolische Risikofaktoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das PREDIAS-Programm wurde basierend auf den Interventionen entwickelt, die in der Diabetes-Präventionsstudie (DPS, Finnland) und dem Diabetes-Präventionsprogramm (DPP, USA) verwendet wurden. Der Hauptzweck von PREDIAS war die Entwicklung eines Präventionsprogramms, das als Gruppenprogramm durchgeführt wird, um das Kosten-Nutzen-Verhältnis von Diabetes-Präventionsprogrammen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, D-97980
        • Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beeinträchtigter Nüchternglukose und/oder
  • eingeschränkt Glukose verträglich
  • Übergewicht (BMI > 26 kg/m²)

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • schwere Erkrankung (Krebsdiagnose, Schlaganfall oder Herzinfarkt in den letzten 12 Monaten)
  • Diagnose einer aktuellen psychischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1/Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt schriftliche Informationen über Diabetes-Risiken mit Anweisungen zu gesunder Ernährung und mehr körperlicher Bewegung
Verhalten: Kontrolle
Schriftliche Informationen über Diabetes-Risiken. Broschüre über den Wert einer gesunden Lebensweise, Kalorientabelle, Anregungen für gesunde Ernährung und tägliche Bewegung
EXPERIMENTAL: 2/PREDIAS
Die Intervention besteht aus einem Gruppenprogramm (PREDIAS), das auf die Änderung des Lebensstils abzielt
Verhalten: PREDIAS
Gruppenprogramm zur Änderung des Lebensstils: Änderungen des Lebensstils, 12 Lektionen a 90 Minuten, in einer Gruppe durchgeführt, besteht aus der Analyse von Hindernissen gegen Änderungen des Lebensstils, der Verhaltensanalyse des Ess- und Bewegungsverhaltens, der Änderung eines ungesunden Lebensstils und der Rückfallprävention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Gewichtsveränderung (in kg) nach 12 Monaten
12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung des Taillenumfangs (in cm) nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderungen der Nüchternglukose (in mg/dl) nach 12 Monaten
12 Monate
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung im 2 Stunden postprandialen oralen Glukosetoleranztest (oGTT) (in mg/dl) nach 12 Monaten
12 Monate
Körperliche Betätigung
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderungen der körperlichen Aktivität (in min/Woche) nach 12 Monaten
12 Monate
Essverhalten (TFEQ) - Kognitive Zurückhaltung
Zeitfenster: 12 Monate

Der Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) ist ein Fragebogen, der zur Bewertung von Forschungsergebnissen zum Nahrungsaufnahmeverhalten verwendet wird. Die drei Faktoren des TFEQ sind: Ernährungsbeschränkung, Enthemmung und Hunger. Der TFEQ enthält 51 dichotome Items (trifft zu/trifft nicht zu). Die Subskala „kognitive Zurückhaltung“ besteht aus 21 Items mit einer Mindestpunktzahl von „0“ und einer Höchstpunktzahl von „21“. Niedrige Werte weisen auf ein ungehemmtes Essverhalten hin.

Mittlere Veränderung der TFEQ – Cognitive Retention Scale nach 12 Monaten
12 Monate
Essverhalten (TFEQ) - Enthemmung
Zeitfenster: 12 Monate

Der Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) ist ein Fragebogen, der zur Bewertung von Forschungsergebnissen zum Nahrungsaufnahmeverhalten verwendet wird. Die drei Faktoren des TFEQ sind: Ernährungsbeschränkung, Enthemmung und Hunger. Der TFEQ enthält 51 dichotome Items (trifft zu/trifft nicht zu). Die Subskala „Enthemmung“ besteht aus 16 Items mit einer Mindestpunktzahl von „0“ und einer Maximalpunktzahl von „16“. Hohe Werte weisen auf ein ungehemmtes Essverhalten hin, das stark von äußeren Reizen abhängig ist.

Mittlere Veränderung der TFEQ - Enthemmungsskala nach 12 Monaten
12 Monate
Essverhalten (TFEQ) - Hunger
Zeitfenster: 12 Monate

Der Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) ist ein Fragebogen, der zur Bewertung von Forschungsergebnissen zum Nahrungsaufnahmeverhalten verwendet wird. Die drei Faktoren des TFEQ sind: Ernährungsbeschränkung, Enthemmung und Hunger. Der TFEQ enthält 51 dichotome Items (trifft zu/trifft nicht zu). Die Subskala „Hunger“ besteht aus 14 Items mit einer Mindestpunktzahl von „0“ und einer Maximalpunktzahl von „14“. Niedrige Werte weisen auf ein stark vom Hungergefühl abhängiges Essverhalten hin.

Mittlere Veränderung der TFEQ – Hungerskala nach 12 Monaten
12 Monate
Psychisches Wohlbefinden (WHO-5)
Zeitfenster: 12 Monate

Der WHO (Five) Well-being Index besteht aus 5 Items zum allgemeinen Wohlbefinden in den letzten zwei Wochen. Jedes der fünf Items wird von 0 (= nicht vorhanden) bis 5 (= ständig vorhanden) bewertet. Die Punktzahlen werden summiert, wobei die Rohpunktzahl von 0 bis 25 reicht. Dann werden die Werte durch Multiplikation mit 4 auf 0-100 transformiert, wobei höhere Werte ein besseres Wohlbefinden bedeuten.

Mittlere Veränderung des psychologischen Wohlbefindens (WHO-5) nach 12 Monaten
12 Monate
Emotionales Wohlbefinden/ Depression (CES-D)
Zeitfenster: 12 Monate

Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) besteht aus 20 Punkten, die von „0“ bis „3“ bewertet werden. Die Punktzahlen werden summiert, wobei die Rohpunktzahl von 0 bis 25 reicht. Höhere Werte weisen auf einen höheren depressiven Zustand hin.

Mittlere Veränderung des Depressions-Scores (CES-D) nach 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Mitarbeiter

Technische Universität Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIDAM 006-04

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