Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка программы профилактики первичного диабета 2 типа (PREDIAS)

8 августа 2014 г. обновлено: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Оценка программы обучения и лечения для первичной профилактики диабета 2 типа

Была разработана программа профилактики диабета 2 типа под названием PREDIAS. Он состоит из 12 уроков, проводимых в виде групповых занятий. Эффективность PREDIAS изучалась в ходе рандомизированного контролируемого исследования с последующим 12-месячным наблюдением. Контрольная группа получила письменную информацию о риске диабета. Первичной конечной переменной было снижение массы тела через 12 месяцев наблюдения. Вторичными переменными были влияние вмешательства на гликемические параметры, липиды, пищевое поведение и поведение при физических нагрузках, а также другие метаболические факторы риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа PREDIAS была разработана на основе вмешательств, использованных в исследовании профилактики диабета (DPS, Финляндия) и в программе профилактики диабета (DPP; США). Основная цель PREDIAS заключалась в разработке профилактической программы, реализуемой в виде групповой программы для улучшения соотношения затрат и результатов программ профилактики диабета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Mergentheim, Германия, D-97980
        • Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • нарушение уровня глюкозы натощак и/или
  • нарушенной толерантности к глюкозе
  • избыточный вес (ИМТ > 26 кг/м²)

Критерий исключения:

  • диабет 2 типа
  • тяжелое заболевание (диагноз рака, инсульт или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев)
  • диагностика текущего психического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 1/Управление
Контрольная группа получила письменную информацию о рисках диабета с инструкциями о здоровом питании и увеличении физических упражнений.
Поведенческий: Контроль
Письменная информация о рисках диабета. Брошюра о ценности здорового образа жизни, таблица калорийности, рекомендации по здоровому питанию и ежедневным упражнениям
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2/ПРЕДИАС
Вмешательство состоит из групповой программы (PREDIAS), направленной на изменение образа жизни.
Поведенческий: ПРЕДИАС
Групповая программа, направленная на изменение образа жизни: изменение образа жизни, 12 уроков по 90 минут, проводимых в группе, состоит из анализа барьеров на пути изменения образа жизни, анализа поведения в отношении питания и физических упражнений, изменения нездорового образа жизни и предотвращения рецидивов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение веса (в кг) через 12 месяцев
12 месяцев
Обхват талии
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение окружности талии (в см) через 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 12 месяцев
Средние изменения уровня глюкозы натощак (в мг/дл) через 12 месяцев
12 месяцев
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение двухчасового постпрандиального теста на толерантность к глюкозе (oGTT) (в мг/дл) через 12 месяцев
12 месяцев
Физическое упражнение
Временное ограничение: 12 месяцев
Средние изменения в физической нагрузке (в мин/неделю) через 12 месяцев
12 месяцев
Пищевое поведение (TFEQ) — когнитивное ограничение
Временное ограничение: 12 месяцев

Трехфакторный опросник о еде (TFEQ) — это опросник, используемый для оценки исследований, связанных с потреблением пищи и поведением. Три фактора TFEQ: ограничения в питании, расторможенность и голод. TFEQ содержит 51 дихотомический элемент (применяется/не применяется). Подшкала «когнитивная сдержанность» состоит из 21 пункта с минимальным баллом «0» и максимальным баллом «21». Низкие баллы указывают на раскованное пищевое поведение.

Среднее изменение TFEQ — шкалы когнитивной сдержанности через 12 месяцев
12 месяцев
Пищевое поведение (TFEQ) — расторможенность
Временное ограничение: 12 месяцев

Трехфакторный опросник о еде (TFEQ) — это опросник, используемый для оценки исследований, связанных с потреблением пищи и поведением. Три фактора TFEQ: ограничения в питании, расторможенность и голод. TFEQ содержит 51 дихотомический элемент (применяется/не применяется). Подшкала «Расторможенность» состоит из 16 пунктов с минимальным баллом «0» и максимальным баллом «16». Высокие баллы указывают на раскованное пищевое поведение, сильно зависящее от внешних сигналов.

Среднее изменение TFEQ - шкала расторможенности через 12 месяцев
12 месяцев
Пищевое поведение (TFEQ) — голод
Временное ограничение: 12 месяцев

Трехфакторный опросник о еде (TFEQ) — это опросник, используемый для оценки исследований, связанных с потреблением пищи и поведением. Три фактора TFEQ: ограничения в питании, расторможенность и голод. TFEQ содержит 51 дихотомический элемент (применяется/не применяется). Подшкала «Голод» состоит из 14 пунктов с минимальным баллом «0» и максимальным баллом «14». Низкие баллы указывают на то, что пищевое поведение сильно зависит от чувства голода.

Среднее изменение TFEQ - шкалы голода через 12 месяцев
12 месяцев
Психологическое благополучие (ВОЗ-5)
Временное ограничение: 12 месяцев

Индекс благополучия ВОЗ (Five) состоит из 5 пунктов об общем самочувствии за последние две недели. Каждый из пяти элементов оценивается от 0 (= отсутствует) до 5 (= постоянно присутствует). Баллы суммируются, а необработанные баллы варьируются от 0 до 25. Затем баллы преобразуются в 0-100 путем умножения на 4, причем более высокие баллы означают лучшее самочувствие.

Среднее изменение показателя психологического благополучия (ВОЗ-5) через 12 месяцев
12 месяцев
Эмоциональное благополучие/депрессия (CES-D)
Временное ограничение: 12 месяцев

Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) состоит из 20 пунктов, оцениваемых от «0» до «3». Баллы суммируются, а необработанные баллы варьируются от 0 до 25. Более высокие баллы указывают на более выраженное депрессивное состояние.

Среднее изменение оценки депрессии (CES-D) через 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Соавторы

Technische Universität Dresden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIDAM 006-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться