Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et primært type 2 diabetesforebyggingsprogram (PREDIAS)

8. august 2014 oppdatert av: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Evaluering av et undervisnings- og behandlingsprogram for primær forebygging av type 2-diabetes

Et type 2-diabetes forebyggingsprogram, kalt PREDIAS, ble utviklet. Den består av 12 leksjoner levert som gruppeøkter. Effekten av PREDIAS ble studert i en randomisert kontrollert studie med 12 måneders oppfølging. Kontrollgruppen mottok skriftlig informasjon om diabetesrisiko. Den primære utfallsvariabelen var vektreduksjon ved 12 måneders oppfølging. Sekundære variabler var innvirkningen av intervensjonen på glykemiske parametere, lipider, spise- og treningsatferd og andre metabolske risikofaktorer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PREDIAS-programmet ble utviklet basert på intervensjonene som ble brukt i Diabetes Prevention Study (DPS, Finland) og Diabetes Prevention Program (DPP; USA). Hovedformålet med PREDIAS var å utvikle et forebyggingsprogram levert som et gruppeprogram for å forbedre kostnad-nytte-rasjonen av diabetesforebyggende programmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, D-97980
        • Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nedsatt fastende glukose og/eller
  • nedsatt glukosetoleranse
  • overvektig (BMI > 26 kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • alvorlig sykdom (kreftdiagnose, hjerneslag eller hjerteinfarkt de siste 12 månedene)
  • diagnostisering av en aktuell psykisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1/Kontroll
Kontrollgruppen mottok skriftlig informasjon om diabetesrisiko med instruksjoner om sunt kosthold og økt fysisk trening
Atferdsmessig: Kontroll
Skriftlig informasjon om diabetesrisiko. Brosjyre om verdien av en sunn livsstil, kaloritabell, forslag til sunn mat og daglig trening
EKSPERIMENTELL: 2/PREDIAS
Intervensjon består av et gruppeprogram (PREDIAS) som tar sikte på endring av livsstil
Atferdsmessig: PREDIAS
Gruppeprogram som tar sikte på endring av livsstil: livsstilsendringer, 12 leksjoner på 90 minutter, gitt i gruppesammenheng, består av analyse av barrierer mot livsstilsendringer, atferdsanalyse av spise- og treningsatferd, modifisering av usunn livsstil og forebygging av tilbakefall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig vektendring (i kg) etter 12 måneder
12 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i midjeomkrets (i cm) etter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlige endringer i fastende glukose (i mg/dl) etter 12 måneder
12 måneder
Glukosetoleranse
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i 2 timer postprandial oral glukosetoleransetest (oGTT) (i mg/dl) etter 12 måneder
12 måneder
Fysisk trening
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endringer i fysisk trening (i min/uke) etter 12 måneder
12 måneder
Spiseatferd (TFEQ) - Kognitiv tilbakeholdenhet
Tidsramme: 12 måneder

Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) er et spørreskjema som brukes til å vurdere forskning relatert til matinntak-atferd. De tre faktorene til TFEQ er: diettbegrensning, desinhibering og sult. TFEQ inneholder 51 dikotome elementer (gjelder/gjelder ikke). Underskalaen "kognitiv tilbakeholdenhet" består av 21 elementer med en minimumsscore på "0" og en maksimal poengsum på "21". Lave skårer indikerer en uhemmet spiseatferd.

Gjennomsnittlig endring i TFEQ - kognitiv tilbakeholdenhetsskala etter 12 måneder
12 måneder
Spiseatferd (TFEQ) - Disinhibition
Tidsramme: 12 måneder

Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) er et spørreskjema som brukes til å vurdere forskning relatert til matinntak-atferd. De tre faktorene til TFEQ er: diettbegrensning, desinhibering og sult. TFEQ inneholder 51 dikotome elementer (gjelder/gjelder ikke). Underskalaen "disinhibition" består av 16 elementer med en minimumsscore på "0" og en maksimal poengsum på "16". Høye skårer indikerer en uhemmet spiseatferd sterkt avhengig av eksterne signaler.

Gjennomsnittlig endring i TFEQ - desinhiberingsskalaen etter 12 måneder
12 måneder
Spiseatferd (TFEQ) - Sult
Tidsramme: 12 måneder

Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) er et spørreskjema som brukes til å vurdere forskning relatert til matinntak-atferd. De tre faktorene til TFEQ er: diettbegrensning, desinhibering og sult. TFEQ inneholder 51 dikotome elementer (gjelder/gjelder ikke). Underskalaen "sult" består av 14 elementer med en minimumsscore på "0" og en maksimal poengsum på "14". Lave skårer indikerer en spiseatferd sterkt avhengig av sultfølelse.

Gjennomsnittlig endring i TFEQ - sultskalaen etter 12 måneder
12 måneder
Psykologisk velvære (WHO-5)
Tidsramme: 12 måneder

WHO (Fem) Velvære-indeksen består av 5 punkter om den generelle velværen de siste to ukene. Hver av de fem elementene er rangert fra 0 (= ikke tilstede) til 5 (= konstant tilstede). Poengsummen er summert, med råpoengsum fra 0 til 25. Deretter transformeres poengsummen til 0-100 ved å multiplisere med 4, med høyere poengsum betyr bedre trivsel.

Gjennomsnittlig endring i psykologisk velvære-score (WHO-5) etter 12 måneder
12 måneder
Emosjonelt velvære/depresjon (CES-D)
Tidsramme: 12 måneder

Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) består av 20 elementer skåret fra "0" til "3". Poengsummen er summert, med råpoengsum fra 0 til 25. Høyere score indikerer en høyere depressiv tilstand.

Gjennomsnittlig endring i depresjonsscore (CES-D) etter 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Samarbeidspartnere

Technische Universität Dresden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIDAM 006-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere