Ensisijaisen tyypin 2 diabeteksen ehkäisyohjelman arviointi (PREDIAS)
Tyypin 2 diabeteksen primaarisen ehkäisyn opetus- ja hoitoohjelman arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Mergentheim, Saksa, D-97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- heikentynyt paastoglukoosi ja/tai
- heikentynyt glukoosinsieto
- ylipainoinen (BMI > 26 kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes
- vakava sairaus (syöpädiagnoosi, aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana)
- nykyisen mielisairauden diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1/Ohjaus
Kontrolliryhmä sai kirjallista tietoa diabeteksen riskeistä sekä ohjeita terveellisestä ruokavaliosta ja liikunnan lisäämisestä
|
Kirjallista tietoa diabeteksen riskeistä.
Esite terveellisten elämäntapojen arvosta, kaloritaulukosta, terveellisestä ruoasta ja päivittäisestä liikunnasta
|
|
KOKEELLISTA: 2/PREDIAS
Interventio koostuu ryhmäohjelmasta (PREDIAS), jonka tavoitteena on elämäntapamuutos
|
Ryhmäohjelma, jonka tavoitteena on elämäntapojen muuttaminen: elämäntapojen muutokset, 12 oppituntia 90 minuuttia, ryhmässä, koostuu elämäntapamuutosten esteiden analysoinnista, syömis- ja liikuntakäyttäytymisen analyysistä, epäterveellisten elämäntapojen muuttamisesta ja uusiutumisen ehkäisystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen painonmuutos (kg) 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen vyötärön ympärysmitan muutos (cm) 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräiset muutokset paastoglukoosissa (mg/dl) 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä suun glukoositoleranssitestissä (oGTT) (mg/dl) 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Fyysinen harjoitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräiset muutokset fyysisessä harjoituksessa (min/viikko) 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Syömiskäyttäytyminen (TFEQ) - Kognitiivinen rajoitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) on kyselylomake, jolla arvioidaan ruoan saantiin ja käyttäytymiseen liittyvää tutkimusta. TFEQ:n kolme tekijää ovat: ruokavalion rajoitus, esto ja nälkä. TFEQ sisältää 51 kaksijakoista kohdetta (pätee/ei sovelleta). Alaasteikko "kognitiivinen rajoitus" koostuu 21 kohdasta, joiden vähimmäispistemäärä on "0" ja maksimipistemäärä "21". Alhaiset pisteet osoittavat estotonta syömiskäyttäytymistä. Keskimääräinen muutos TFEQ - kognitiivisen rajoituksen asteikossa 12 kuukauden jälkeen |
12 kuukautta
|
|
Syömiskäyttäytyminen (TFEQ) - Estäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) on kyselylomake, jolla arvioidaan ruoan saantiin ja käyttäytymiseen liittyvää tutkimusta. TFEQ:n kolme tekijää ovat: ruokavalion rajoitus, esto ja nälkä. TFEQ sisältää 51 kaksijakoista kohdetta (pätee/ei sovelleta). Alaasteikko "disinhibition" koostuu 16 kohdasta, joiden vähimmäispistemäärä on "0" ja maksimipistemäärä "16". Korkeat pisteet osoittavat estoton syömiskäyttäytymisen, joka riippuu voimakkaasti ulkoisista vihjeistä. Keskimääräinen muutos TFEQ - esto-asteikossa 12 kuukauden jälkeen |
12 kuukautta
|
|
Syömiskäyttäytyminen (TFEQ) - Nälkä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) on kyselylomake, jolla arvioidaan ruoan saantiin ja käyttäytymiseen liittyvää tutkimusta. TFEQ:n kolme tekijää ovat: ruokavalion rajoitus, esto ja nälkä. TFEQ sisältää 51 kaksijakoista kohdetta (pätee/ei sovelleta). Alaasteikko "nälkä" koostuu 14 kohdasta, joiden vähimmäispistemäärä on "0" ja maksimipistemäärä "14". Alhaiset pisteet osoittavat syömiskäyttäytymistä, joka riippuu voimakkaasti nälän tunteesta. Keskimääräinen muutos TFEQ-nälkä-asteikossa 12 kuukauden jälkeen |
12 kuukautta
|
|
Psykologinen hyvinvointi (WHO-5)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
WHO:n (Five) Well-being -indeksi koostuu viidestä tekijästä, jotka kuvaavat yleistä hyvinvointia viimeisen kahden viikon ajalta. Jokainen viidestä kohteesta on arvioitu arvosta 0 (= ei ole) - 5 (= jatkuvasti läsnä). Pisteet lasketaan yhteen, ja raakapisteet vaihtelevat 0-25. Sitten pisteet muunnetaan 0-100 kertomalla 4:llä, jolloin korkeammat pisteet merkitsevät parempaa hyvinvointia. Keskimääräinen muutos psykologisessa hyvinvointipisteessä (WHO-5) 12 kuukauden jälkeen |
12 kuukautta
|
|
Emotionaalinen hyvinvointi/masennus (CES-D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) koostuu 20 pisteestä, jotka on pisteytetty 0:sta 3:een. Pisteet lasketaan yhteen, ja raakapisteet vaihtelevat 0-25. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennustilaa. Keskimääräinen muutos masennuspisteissä (CES-D) 12 kuukauden jälkeen |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIDAM 006-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .