Evaluering af et primært type 2-diabetes-forebyggelsesprogram (PREDIAS)
Evaluering af et undervisnings- og behandlingsprogram for primær forebyggelse af type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, D-97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nedsat fastende glukose og/eller
- nedsat glukosetolerance
- overvægt (BMI > 26 kg/m²)
Ekskluderingskriterier:
- type 2 diabetes
- alvorlig sygdom (kræftdiagnose, slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder)
- diagnosticering af en aktuel psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1/Kontrol
Kontrolgruppen modtog skriftlig information om diabetesrisici med instruktioner om sund kost og øget fysisk træning
|
Skriftlig information om diabetesrisici.
Brochure om værdien af en sund livsstil, kalorietabel, forslag til sund mad og daglig motion
|
|
EKSPERIMENTEL: 2/PREDIAS
Intervention består af et gruppeprogram (PREDIAS), der sigter mod ændring af livsstil
|
Gruppeprogram, der sigter mod ændring af livsstil: livsstilsændringer, 12 lektioner a 90 minutter, leveret i gruppesammenhæng, består af analyse af barrierer mod livsstilsændringer, adfærdsanalyse af spise- og motionsadfærd, ændring af usund livsstil og forebyggelse af tilbagefald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig vægtændring (i kg) efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i taljeomkreds (i cm) efter 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlige ændringer i fastende glukose (i mg/dl) efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Glucosetolerance
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i 2 timers postprandial oral glucosetolerancetest (oGTT) (i mg/dl) efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fysisk træning
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlige ændringer i fysisk træning (i min/uge) efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Spiseadfærd (TFEQ) - Kognitiv tilbageholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere fødevareindtag-adfærdsrelateret forskning. De tre faktorer i TFEQ er: kosttilbageholdenhed, desinhibering og sult. TFEQ indeholder 51 dikotome elementer (gælder/gælder ikke). Underskalaen "kognitiv tilbageholdenhed" består af 21 emner med en minimumsscore på "0" og en maksimal score på "21". Lav score indikerer en uhæmmet spiseadfærd. Gennemsnitlig ændring i TFEQ - kognitiv tilbageholdenhed efter 12 måneder |
12 måneder
|
|
Spiseadfærd (TFEQ) - Disinhibition
Tidsramme: 12 måneder
|
Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere fødevareindtag-adfærdsrelateret forskning. De tre faktorer i TFEQ er: kosttilbageholdenhed, desinhibering og sult. TFEQ indeholder 51 dikotome elementer (gælder/gælder ikke). Underskalaen "disinhibition" består af 16 emner med en minimumscore på "0" og en maksimal score på "16". Høje score indikerer en uhæmmet spiseadfærd stærkt afhængigt af eksterne signaler. Gennemsnitlig ændring i TFEQ - disinhibitionsskalaen efter 12 måneder |
12 måneder
|
|
Spiseadfærd (TFEQ) - Sult
Tidsramme: 12 måneder
|
Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere fødevareindtag-adfærdsrelateret forskning. De tre faktorer i TFEQ er: kosttilbageholdenhed, desinhibering og sult. TFEQ indeholder 51 dikotome elementer (gælder/gælder ikke). Underskalaen "sult" består af 14 emner med en minimumsscore på "0" og en maksimal score på "14". Lav score indikerer en spiseadfærd stærkt afhængig af sultfølelse. Gennemsnitlig ændring i TFEQ - sultskalaen efter 12 måneder |
12 måneder
|
|
Psykologisk velvære (WHO-5)
Tidsramme: 12 måneder
|
WHO (Fem) Velvære-indekset består af 5 punkter om den overordnede trivsel over de sidste to uger. Hver af de fem elementer er vurderet fra 0 (= ikke til stede) til 5 (= konstant til stede). Score er summeret, med rå score fra 0 til 25. Derefter omdannes scorerne til 0-100 ved at gange med 4, hvor højere score betyder bedre trivsel. Gennemsnitlig ændring i psykologisk velvære-score (WHO-5) efter 12 måneder |
12 måneder
|
|
Følelsesmæssigt velvære/depression (CES-D)
Tidsramme: 12 måneder
|
Center for Epidemiologiske Studiers Depressionsskala (CES-D) består af 20 punkter, der scores fra "0" til "3". Score er summeret, med rå score fra 0 til 25. Højere score indikerer en højere depressiv tilstand. Gennemsnitlig ændring i depressionsscore (CES-D) efter 12 måneder |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIDAM 006-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .