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エルビテグラビルとラルテグラビルの安全性と有効性に関する多施設無作為化二重盲検ダブルダミー第 III 相試験

2016年4月21日 更新者：Gilead Sciences

HIV-1 感染抗レトロウイルス治療において、リトナビルでブーストしたエルビテグラビル (EVG/r) とラルテグラビル (RAL) をバックグラウンドで投与した場合の安全性と有効性に関する多施設無作為化二重盲検ダブルダミー第 3 相試験-経験豊富な大人

この研究の目的は、1 日 1 回のエルビテグラビル (EVG) を含むレジメンと、1 日 2 回のラルテグラビル (RAL) をバックグラウンドレジメン (1 つの完全活性型リトナビル (RTV) ブーストプロテアーゼ阻害剤（PI）と1つまたは2つの追加の抗レトロウイルス（ARV）剤）をHIV-1に感染し、ARV治療経験があり、抵抗性が記録されているか、2つ以上の異なるクラスのARV剤によるスクリーニングの前に少なくとも6か月の経験がある成人。

参加者は、1:1 の比率で無作為に割り付けられ、EVG とバックグラウンド レジメン (エルビテグラビル グループ)、またはラルテグラビルとバックグラウンド レジメン (ラルテグラビル グループ) を受け取ります。 薬物相互作用が知られているため、バックグラウンドレジメンの一部として RTV でブーストしたアタザナビル (ATV) または RTV でブーストしたロピナビル (LPV) を投与されたエルビテグラビル群の参加者は、エルビテグラビルを低用量 (85 mg) で投与します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンドレジメンは、ウイルス耐性試験に基づいて治験責任医師によって構築されます。 完全にアクティブな PI は、表現型耐性分析によって定義されます。 表現型の感受性については、完全にアクティブとは、臨床的または生物学的カットオフの下限を下回ることとして定義されます。 参加者は、PI の処方情報に示されている投与スケジュールに基づいて、リトナビルの用量を服用する必要があります。 EVG と一緒にリトナビルを追加で服用する必要はありません。 未知の薬物相互作用のため、バックグラウンドレジメンの一部として他の市販の PI を使用することは許可されていません。

第２の薬剤は、１つのヌクレオシドまたはヌクレオチド逆転写酵素阻害剤（ＮＲＴＩ）、エトラビリン、マラビロック、またはＴ－２０であり得る。 ただし、2 番目のエージェントには、インテグラーゼ阻害剤を含めることはできません。非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤のエファビレンツ、ネビラピン、またはデラビルジン (未知の薬物相互作用による)。または固定用量併用療法 Atripla® または Trizivir® (硫酸アバカビル/ラミブジン/ジドブジン)。 2 番目のエージェントは、完全にアクティブである場合とそうでない場合があります (スペインの規制機関の要求により、参加者が完全にアクティブな 2 番目のエージェントを受け取る必要があるスペインを除く)。

M184V/I 逆転写酵素 (RT) 変異がスクリーニング遺伝子型レポートに存在し、NRTI が 2 番目の薬剤として使用される場合、M184V/I を維持するためにバックグラウンドレジメンに FTC または LAM のいずれかを 3 番目の薬剤として追加することができます。突然変異。 この状況でのみ、コンビビル®、ツルバダ®、またはエプジコム/キベクサ®の固定用量併用療法が、バックグラウンドレジメンの第 2 剤と第 3 剤の組み合わせとして処方されることがあります。

96 週後、参加者は引き続き盲検化された治験薬を服用し、治療の割り当てが解除されるまで訪問に参加します。その時点で、研究の非盲検 EVG 延長フェーズに参加するオプションが与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

724

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90804
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Center for Special Immunology
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles、California、アメリカ、90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California, AIDS Clinical Trials Unit
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Tony Mills, MD Internal Medicine
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • David J. Shamblaw, MD Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VA Medical Center/UCSF
    • Connecticut
      • Glastonbury、Connecticut、アメリカ、06033
        • Connecticut Health Care Group
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • Circle Medical LLC
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • The Stamford Hospital - Stamford ID
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • South Florida Clinical Research
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Lifeway , Inc.
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • NorthPoint Medical
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33311
        • Broward Health CCC
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • The Kinder Medical Group
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
        • Barry M. Rodwick, M. D.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • The Emory Clinic, Inc., Division of Infectious Diseases
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Mercer Univ. School of Medicine
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96316
        • Hawaii AIDS Clinical Research Program HACRP
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Healthcare/Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital Div of Infectious Disease
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • ID care
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey; University Hospital Infectious Disease Practice
      • Somer Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • Bronx、New York、アメリカ、10573
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • STAR Health Care Center
      • Mt. Vernon、New York、アメリカ、10550
        • Greiger Clinic
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • Rochester、New York、アメリカ、14604
        • AIDS Community HealthCenter
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina/ School of Medicine Division of Infectious Diseases/ AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson Alumni Hall
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas、Texas、アメリカ、75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Garcia Family Health Group
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • The Schrader Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77478
        • Joseph C. Gathe, JR. MD, F.A.C.P.
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • EHS Pulmonary and Critical Care
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • RIDU, Western General Hospital
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Campus
      • London、イギリス、WC1E 6JB
        • Royal Free and University College Medical School
      • Manchester、イギリス、M8 6RB
        • North Manchester General Hospital
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia、イタリア、25137
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan、イタリア、20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan、イタリア、20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan、イタリア、20157
        • Ospedale L. Sacco
      • Rome、イタリア、00149
        • Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Rome、イタリア、00161
        • Università La Sapienza Policlinico Umberto I
      • Rome、イタリア、00168
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3000CA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Ground Zero Medical Centre
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital
      • Sidney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • East Sidney Doctors
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Albion Street Centre
      • Wentworthville、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
  • カナダ
      • Winnipeg、カナダ、R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V35 4N9
        • Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4T 3A7
        • CascAids Research
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service, McGill University Health Centre (MUHC)
  • スイス
      • Zurich、スイス、CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Elche、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario del Elche
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Vigo、スペイン、36204
        • Complexo Hospitalario Xeral-Cies (Chuvi) Vigo
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53125
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dusseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätklinikum Essen
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • IFI-Institute
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Ambulanzzentrum am Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Kiel、ドイツ、24116
        • Medizinische Universitatsklinik Kiel
      • Koln、ドイツ、50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Munich、ドイツ、80335
        • MUC Research
  • フランス
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94270
        • Hopital de Bicentre - Service de medecine Interne et Immunologie
      • Montpellier、フランス、34295
        • University Hospital of Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Nantes
      • Nice、フランス、06202
        • C.H.U. de Nice - Hopital de l'Archet 1
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint Antoine - Infectious Desease Department
      • Paris、フランス、75013
        • Hopital Pitie Salpetriere - Infectious Deseases Department
      • Paris、フランス、75018
        • APHP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Purpan - Service of Infectious Diseases
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00731
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels、ベルギー、1000
        • C.H.U. St Pierre
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • CHU de Charleroi-Hopital civil
      • Liege、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon、ポルトガル、1150-069
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon、ポルトガル、1769-001
        • Hospital Pulido Valente
      • Porto、ポルトガル、42020-451
        • Hospital de Sao Joao
  • メキシコ
    • D.f.
      • Mexico、D.f.、メキシコ、14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMYNSZ)
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、31320
        • Hospital Regional de Leon Guanajuato
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
    • San Luis Potsi
      • San Luis Potosi、San Luis Potsi、メキシコ、78240
        • Hospital Central Morones Prieto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の血漿HIV-1 RNAレベル≥1,000コピー/ mL
  • -2つ以上の異なるクラスの抗レトロウイルス剤によるスクリーニングの前に、文書化された耐性または少なくとも6か月の経験
  • -スクリーニング前の少なくとも30日間の安定した抗レトロウイルスレジメン：ただし、参加者はスクリーニング後に抗レトロウイルスレジメンを中止し、研究者の裁量でベースラインまで治療を中止することができます
  • -完全にアクティブなリトナビルでブーストされたPIの1つを受け取る資格があり、許可された2番目のエージェント
  • 正常心電図
  • -十分な腎機能（Cockcroft-Gault式による推定糸球体濾過率≥60 mL /分）
  • 肝トランスアミナーゼ ≤ 5 × 正常値の上限
  • 総ビリルビン≤1.5mg/dL、または正常な直接ビリルビン
  • -十分な血液機能（絶対好中球数≧1,000/mm^3、血小板≧50,000/mm^3、ヘモグロビン≧8.5g/dL）
  • 血清アミラーゼ < 1.5 × 正常範囲の上限
  • -陰性の血清妊娠検査（出産の可能性のある女性のみ）
  • 出産の可能性のある男性と女性は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • 18歳以上
  • -平均余命は1年以上
  • -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力

除外基準:

  • -スクリーニング前の30日以内に診断された新しいエイズ定義状態
  • -HIV-1インテグラーゼ阻害剤による以前の治療
  • 腹水を経験している参加者
  • 脳症を経験している参加者
  • 授乳中の女性
  • -研究中のいつでも陽性の血清妊娠検査（出産の可能性のある女性）
  • -許可されていない薬物による継続的な治療を受けている参加者
  • 治験責任医師が現在のアルコールまたは薬物の使用により、治験の遵守を妨げる可能性があると判断された
  • 皮膚カポジ肉腫または基底細胞がん以外の悪性腫瘍
  • -ベースライン前の30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症（HIV-1感染以外）
  • -他の臨床試験への参加（エトラビリンまたはマラビロック拡張アクセスプログラムを除く）、スポンサーからの事前承認なし
  • -参加者を研究に不適切にする他の臨床状態または以前の治療
  • -治験薬、代謝物または製剤賦形剤に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エルビテグラビル

無作為化フェーズでは EVG 85 mg または 150 mg + RAL プラセボ + バックグラウンド レジメン、続いて非盲検フェーズでは EVG 85 mg または 150 mg + バックグラウンド レジメン。

バックグラウンドレジメンの一部としてロピナビル/リトナビル (LPV/r) またはアタザナビル/リトナビル (ATV/r) を投与されている参加者は、EVG 85 mg を投与されます。他のすべての参加者は EVG 150 mg を受け取ります。
薬：エルビテグラビル
エルビテグラビル (EVG) 錠剤を 1 日 1 回食事とともに経口投与
他の名前：
  • ヴィテクタ®
  • GS-9137
薬：RAL プラセボ
RAL プラセボを 1 日 2 回経口投与。
薬：背景レジメン
背景レジメン (処方情報に従って投与) には、1 つの完全に活性なリトナビルでブーストされたプロテアーゼ阻害剤 (PI/r) と 1 つまたは 2 つの追加の薬剤が含まれています。 リトナビルでブーストされた PI には、ATV、ダルナビル、ホスアンプレナビル、LPV (カレトラ®)、またはチプラナビルのいずれかが含まれます。追加の薬剤には、アバカビル（ABC）、Combivir®（ラミブジン（LAM）/ジドブジン（ZDV）共製剤）、ジダノシン、エムトリシタビン（FTC）、エンフビルチド、Epzicom®（ABC/LAM共製剤）、エトラビリン、LAM、マラビロック、テノホビルジソプロキシルが含まれますフマル酸 (TDF)、ツルバダ® (FTC/TDF 共製剤化)、および/または ZDV。
アクティブコンパレータ：ラルテグラビル

無作為化フェーズでは RAL 800 mg (1 日 2 回 400 mg) + EVG プラセボ + バックグラウンド レジメン、続いて非盲検フェーズでは EVG 85 mg または 150 mg + バックグラウンド レジメン。

非盲検段階でバックグラウンドレジメンの一部として LPV/r または ATV/r を投与された参加者は、EVG 85 mg を投与されます。他のすべての参加者は EVG 150 mg を受け取ります。
薬：背景レジメン
背景レジメン (処方情報に従って投与) には、1 つの完全に活性なリトナビルでブーストされたプロテアーゼ阻害剤 (PI/r) と 1 つまたは 2 つの追加の薬剤が含まれています。 リトナビルでブーストされた PI には、ATV、ダルナビル、ホスアンプレナビル、LPV (カレトラ®)、またはチプラナビルのいずれかが含まれます。追加の薬剤には、アバカビル（ABC）、Combivir®（ラミブジン（LAM）/ジドブジン（ZDV）共製剤）、ジダノシン、エムトリシタビン（FTC）、エンフビルチド、Epzicom®（ABC/LAM共製剤）、エトラビリン、LAM、マラビロック、テノホビルジソプロキシルが含まれますフマル酸 (TDF)、ツルバダ® (FTC/TDF 共製剤化)、および/または ZDV。
薬：ラルテグラビル
処方情報に従い、ラルテグラビル錠を1日2回経口投与
他の名前：
  • アイセントレス®
薬：EVG プラセボ
エルビテグラビルに匹敵するプラセボを 1 日 1 回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 週目に確認された HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成および維持する参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に確認された HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成し維持している参加者の割合は、FDA が定義したウイルス学的反応の喪失までの時間 (TLOVR) アルゴリズムを使用して分析されました。抑制とリバウンドのパターンを考慮して、事前定義された時点。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
96 週目に確認された HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成および維持する参加者の割合
時間枠：96週目
96 週目に確認された HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成し維持している参加者の割合は、FDA 定義の TLOVR アルゴリズムを使用して分析されました。そしてリバウンド。
96週目
48週目に確認されたHIV-1 RNA < 400コピー/mLを達成および維持する参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に確認された HIV-1 RNA < 400 コピー/mL を達成し維持する参加者の割合は、FDA 定義の TLOVR アルゴリズムを使用して分析されました。そしてリバウンド。
48週目
96週目に確認されたHIV-1 RNA < 400コピー/mLを達成および維持する参加者の割合
時間枠：96週目
96 週目に確認された HIV-1 RNA < 400 コピー/mL を達成し維持している参加者の割合は、FDA 定義の TLOVR アルゴリズムを使用して分析されました。そしてリバウンド。
96週目
48 週目のウイルス学的反応 (HIV-1 RNA < 50 コピー/mL)
時間枠：48週目
48 週目のウイルス学的反応 (HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合) は、FDA 定義のスナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。許可された時間枠内の時点。
48週目
96週でのウイルス学的反応 (HIV-1 RNA < 50 コピー/mL)
時間枠：96週目
96 週でのウイルス学的反応 (HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合) は、FDA 定義のスナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。許可された時間枠内の時点。
96週目
48週までの純粋なウイルス学的失敗（50コピー/ mLでのHIV-1 RNAカットオフ）の参加者の割合
時間枠：48週目までのベースライン
48 週までの純粋なウイルス学的失敗 (50 コピー/mL での HIV-1 RNA カットオフ) の参加者の割合は、イベント分析までの時間でカプラン-マイヤー法を使用して推定されました。
48週目までのベースライン
96週までの純粋なウイルス学的失敗（50コピー/ mLでのHIV-1 RNAカットオフ）の参加者の割合
時間枠：96週までのベースライン
96 週までに純粋なウイルス学的失敗 (50 コピー/mL での HIV-1 RNA カットオフ) の参加者の割合は、イベント分析までの時間でカプラン-マイヤー法を使用して推定されました。
96週までのベースライン
48週までの純粋なウイルス学的失敗（400コピー/ mLでのHIV-1 RNAカットオフ）の参加者の割合
時間枠：48週目までのベースライン
48 週までの純粋なウイルス学的失敗 (400 コピー/mL の HIV-1 RNA カットオフ) の参加者の割合は、イベント分析までの時間でカプラン-マイヤー法を使用して推定されました。
48週目までのベースライン
96週までの純粋なウイルス学的失敗（400コピー/ mLでのHIV-1 RNAカットオフ）の参加者の割合
時間枠：96週までのベースライン
96 週までに純粋なウイルス学的失敗 (400 コピー/mL の HIV-1 RNA カットオフ) の参加者の割合は、イベント分析までの時間でカプラン-マイヤー法を使用して推定されました。
96週までのベースライン
48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、データが欠落している参加者が評価基準を満たしていないとみなされる、欠落 = 不合格法を使用して分析されました。
48週目
96週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：96週目
96 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 失敗法を使用して分析されました。
96週目
48 週目に HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満であった参加者の割合は、欠損 = 失敗法を使用して分析されました。
48週目
96週目にHIV-1 RNAが400コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：96週目
96 週目に HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合は、欠損 = 失敗法を使用して分析されました。
96週目
48週目のHIV-1 RNAのベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
48 週目の log10 HIV-1 RNA (コピー/mL) のベースラインからの変化を分析しました。
48週目までのベースライン
96週でのHIV-1 RNAのベースラインからの変化
時間枠：96週までのベースライン
96 週での log10 HIV-1 RNA (コピー/mL) のベースラインからの変化を分析しました。
96週までのベースライン
48週目のCD4細胞数のベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
48 週目の CD4 細胞数 (cells/mm^3) のベースラインからの変化を分析しました。
48週目までのベースライン
96週目のCD4細胞数のベースラインからの変化
時間枠：96週までのベースライン
96 週の CD4 細胞数 (cells/mm^3) のベースラインからの変化を分析しました。
96週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Javier Szwarcberg, MD, MPH、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月21日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-183-0145
  • 2007-004225-26 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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