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Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de la seguridad y eficacia de elvitegravir frente a raltegravir

21 de abril de 2016 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, sobre la seguridad y eficacia de elvitegravir potenciado con ritonavir (EVG/r) frente a raltegravir (RAL), cada uno administrado con un régimen de base en tratamiento antirretroviral infectado por el VIH-1 -Adultos experimentados

El propósito de este estudio es comparar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de un régimen que contiene elvitegravir (EVG) una vez al día versus raltegravir (RAL) dos veces al día agregado a un régimen de base (1 dosis de proteasa potenciada con ritonavir (RTV) completamente activo). inhibidor (PI) más 1 o 2 agentes antirretrovirales (ARV) adicionales) en adultos infectados por el VIH-1 con tratamiento ARV previo que tienen resistencia documentada, o al menos seis meses de experiencia antes de la detección con dos o más clases diferentes de agentes ARV.

Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir EVG más régimen de base (grupo Elvitegravir) o raltegravir más régimen de base (grupo Raltegravir). Debido a las interacciones farmacológicas conocidas, los participantes del grupo de elvitegravir que reciben atazanavir potenciado con RTV (ATV) o lopinavir potenciado con RTV (LPV) como parte de su régimen de base recibirán una dosis más baja de elvitegravir (85 mg).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El régimen de base será construido por el investigador en base a las pruebas de resistencia viral. El PI totalmente activo se definirá mediante análisis de resistencia fenotípica. Para la susceptibilidad fenotípica, completamente activo se define como estar por debajo del límite clínico o biológico más bajo. Los participantes deben tomar su dosis de ritonavir según el programa de dosificación indicado en la información de prescripción del PI; no se requiere tomar ritonavir adicional con EVG. No se permiten otros IP comercializados como parte del régimen de base debido a interacciones medicamentosas desconocidas.

El segundo agente puede ser un inhibidor de transcriptasa inversa nucleósido o nucleótido (NRTI), etravirina, maraviroc o T-20. Sin embargo, el segundo agente no debe incluir un inhibidor de la integrasa; los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos efavirenz, nevirapina o delavirdina (debido a interacciones farmacológicas desconocidas); o las terapias combinadas de dosis fija Atripla® o Trizivir® (sulfato de abacavir/lamivudina/zidovudina). El segundo agente puede o no estar completamente activo (excepto en España, donde los participantes tienen que recibir un segundo agente completamente activo, como lo solicita la agencia reguladora española).

Si la mutación de la transcriptasa inversa (RT) M184V/I está presente en el informe del genotipo de detección y se usa un NRTI como segundo agente, entonces se puede agregar FTC o LAM como tercer agente en el régimen de base para mantener el M184V/I. mutación. Solo en esta situación, las terapias combinadas de dosis fija Combivir®, Truvada® o Epzicom/Kivexa® pueden recetarse como segundo y tercer agente combinado del régimen de base.

Después de la semana 96, los participantes continuarán tomando su fármaco de estudio ciego y asistirán a las visitas hasta que se revelen las asignaciones de tratamiento, momento en el que se les dará la opción de participar en una fase de extensión de EVG de etiqueta abierta del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

724

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53125
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dusseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitatklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • IFI-Institute
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Ambulanzzentrum am Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Kiel, Alemania, 24116
        • Medizinische Universitatsklinik Kiel
      • Koln, Alemania, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Munich, Alemania, 80335
        • MUC Research
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Ground Zero Medical Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Sidney, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sidney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Albion Street Centre
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • C.H.U. St Pierre
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • CHU de Charleroi-Hopital civil
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Canadá
      • Winnipeg, Canadá, R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V35 4N9
        • Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4T 3A7
        • CascAids Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service, McGill University Health Centre (MUHC)
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Elche, España, 03203
        • Hospital General Universitario del Elche
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Vigo, España, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral-Cies (Chuvi) Vigo
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90804
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California, AIDS Clinical Trials Unit
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Tony Mills, MD Internal Medicine
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • David J. Shamblaw, MD Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center/UCSF
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Connecticut Health Care Group
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Circle Medical LLC
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • The Stamford Hospital - Stamford ID
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • South Florida Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Lifeway , Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • NorthPoint Medical
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • Broward Health CCC
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Barry M. Rodwick, M. D.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Emory Clinic, Inc., Division of Infectious Diseases
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer Univ. School of Medicine
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96316
        • Hawaii AIDS Clinical Research Program HACRP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Healthcare/Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital Div of Infectious Disease
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey; University Hospital Infectious Disease Practice
      • Somer Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10573
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • STAR Health Care Center
      • Mt. Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14604
        • AIDS Community HealthCenter
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina/ School of Medicine Division of Infectious Diseases/ AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson Alumni Hall
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Garcia Family Health Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Schrader Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Joseph C. Gathe, JR. MD, F.A.C.P.
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • EHS Pulmonary and Critical Care
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
        • Hopital de Bicentre - Service de medecine Interne et Immunologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital of Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • C.H.U. de Nice - Hopital de l'Archet 1
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine - Infectious Desease Department
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere - Infectious Deseases Department
      • Paris, Francia, 75018
        • APHP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan - Service of Infectious Diseases
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Italia, 25137
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Italia, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Italia, 20157
        • Ospedale L. Sacco
      • Rome, Italia, 00149
        • Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Rome, Italia, 00161
        • Università La Sapienza Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia, 00168
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
  • México
    • D.f.
      • Mexico, D.f., México, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMYNSZ)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 31320
        • Hospital Regional de Leon Guanajuato
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
    • San Luis Potsi
      • San Luis Potosi, San Luis Potsi, México, 78240
        • Hospital Central Morones Prieto
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000CA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 42020-451
        • Hospital de Sao Joao
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • RIDU, Western General Hospital
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Campus
      • London, Reino Unido, WC1E 6JB
        • Royal Free and University College Medical School
      • Manchester, Reino Unido, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • Universitatsspital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 ≥ 1000 copias/mL en la selección
  • Resistencia documentada o al menos seis meses de experiencia antes de la selección con dos o más clases diferentes de agentes antirretrovirales
  • Régimen antirretroviral estable durante al menos 30 días antes de la selección: sin embargo, los participantes pueden interrumpir el régimen antirretroviral después de la selección y permanecer sin tratamiento hasta el inicio a discreción del investigador.
  • Elegible para recibir uno de los IP reforzados con ritonavir completamente activos y un segundo agente permitido
  • electrocardiograma normal
  • Función renal adecuada (tasa de filtración glomerular estimada según la fórmula de Cockcroft-Gault ≥ 60 ml/min)
  • Transaminasas hepáticas ≤ 5 × límite superior de lo normal
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl o bilirrubina directa normal
  • Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3; plaquetas ≥ 50 000/mm^3; hemoglobina ≥ 8,5 g/dL)
  • Amilasa sérica < 1,5 × el límite superior del rango normal
  • Prueba de embarazo en suero negativa (solo mujeres en edad fértil)
  • Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  • Edad ≥ 18 años
  • Esperanza de vida ≥ 1 año
  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Nueva condición definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la integrasa del VIH-1
  • Participantes que experimentaron ascitis
  • Participantes que experimentan encefalopatía
  • Hembras que están amamantando
  • Prueba de embarazo en suero positiva en cualquier momento durante el estudio (mujer en edad fértil)
  • Participantes que reciben terapia en curso con cualquier medicamento no permitido
  • Consumo actual de alcohol o sustancias que el investigador considere que interfieren potencialmente con el cumplimiento del estudio
  • Neoplasia maligna distinta del sarcoma de Kaposi cutáneo o el carcinoma de células basales
  • Infecciones graves activas (distintas de la infección por VIH-1) que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días anteriores al inicio
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico (excepto el programa de acceso ampliado de etravirina o maraviroc), sin la aprobación previa del patrocinador
  • Cualquier otra condición clínica o terapia previa que haría que los participantes no fueran aptos para el estudio
  • Hipersensibilidad conocida al fármaco en estudio, los metabolitos o los excipientes de la formulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elvitegravir

EVG 85 mg o 150 mg + RAL placebo + régimen de base en la fase aleatoria, seguido de EVG 85 mg o 150 mg + régimen de base en la fase abierta.

Los participantes que reciben lopinavir/ritonavir (LPV/r) o atazanavir/ritonavir (ATV/r) como parte de su régimen de base recibirán 85 mg de EVG; todos los demás participantes recibirán EVG 150 mg.
Droga: Elvitegravir
Comprimido de elvitegravir (EVG) administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
  • Vitekta®
  • GS-9137
Droga: RAL placebo
RAL placebo administrado por vía oral dos veces al día.
Droga: Régimen de fondo
Antecedentes El régimen (administrado de acuerdo con la información de prescripción) contiene 1 inhibidor de la proteasa (PI/r) potenciado con ritonavir totalmente activo más 1 o 2 agentes adicionales. Los IP reforzados con ritonavir incluyen ATV, darunavir, fosamprenavir, LPV (Kaletra®) o tipranavir; los agentes adicionales incluyen abacavir (ABC), Combivir® (coformulado con lamivudina (LAM)/zidovudina (ZDV), didanosina, emtricitabina (FTC), enfuvirtida, Epzicom® (coformulado con ABC/LAM), etravirina, LAM, maraviroc, tenofovir disoproxilo fumarato (TDF), Truvada®, (coformulado con FTC/TDF) y/o ZDV.
Comparador activo: Raltegravir

RAL 800 mg (400 mg dos veces al día) + EVG placebo + régimen de base en la fase aleatoria, seguido de EVG 85 mg o 150 mg + régimen de base en la fase abierta.

Los participantes que reciban LPV/r o ATV/r como parte de su régimen de base en la fase de etiqueta abierta recibirán 85 mg de EVG; todos los demás participantes recibirán EVG 150 mg.
Droga: Régimen de fondo
Antecedentes El régimen (administrado de acuerdo con la información de prescripción) contiene 1 inhibidor de la proteasa (PI/r) potenciado con ritonavir totalmente activo más 1 o 2 agentes adicionales. Los IP reforzados con ritonavir incluyen ATV, darunavir, fosamprenavir, LPV (Kaletra®) o tipranavir; los agentes adicionales incluyen abacavir (ABC), Combivir® (coformulado con lamivudina (LAM)/zidovudina (ZDV), didanosina, emtricitabina (FTC), enfuvirtida, Epzicom® (coformulado con ABC/LAM), etravirina, LAM, maraviroc, tenofovir disoproxilo fumarato (TDF), Truvada®, (coformulado con FTC/TDF) y/o ZDV.
Droga: Raltegravir
Tableta de raltegravir administrada por vía oral dos veces al día de acuerdo con la información de prescripción
Otros nombres:
  • Isentress®
Droga: EVG placebo
Placebo para igualar elvitegravir administrado por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron y mantuvieron < 50 copias/ml de ARN del VIH-1 confirmado en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes que alcanzaron y mantuvieron un ARN del VIH-1 confirmado < 50 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo Tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica (TLOVR) definido por la FDA, que tiene en cuenta la carga viral longitudinal de un paciente hasta el punto de tiempo predefinido considerando patrones de supresión y rebote.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron y mantuvieron < 50 copias/ml de ARN del VIH-1 confirmado en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes que alcanzaron y mantuvieron un ARN del VIH-1 confirmado < 50 copias/ml en la semana 96 se analizó mediante el algoritmo TLOVR definido por la FDA, que tiene en cuenta la carga viral longitudinal de un paciente hasta el punto de tiempo predefinido al considerar los patrones de supresión. y rebotando.
Semana 96
Porcentaje de participantes que lograron y mantuvieron < 400 copias/ml de ARN del VIH-1 confirmado en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes que alcanzaron y mantuvieron un ARN del VIH-1 confirmado < 400 copias/ml en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo TLOVR definido por la FDA, que tiene en cuenta la carga viral longitudinal de un paciente hasta el punto de tiempo predefinido al considerar los patrones de supresión. y rebotando.
Semana 48
Porcentaje de participantes que lograron y mantuvieron < 400 copias/ml de ARN del VIH-1 confirmado en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes que alcanzaron y mantuvieron un ARN del VIH-1 confirmado < 400 copias/ml en la semana 96 se analizó mediante el algoritmo TLOVR definido por la FDA, que tiene en cuenta la carga viral longitudinal de un paciente hasta el punto de tiempo predefinido al considerar los patrones de supresión. y rebotando.
Semana 96
Respuesta virológica en la semana 48 (ARN del VIH-1 < 50 copias/mL)
Periodo de tiempo: Semana 48
La respuesta virológica en la semana 48 (porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) se analizó mediante el algoritmo Snapshot definido por la FDA, que define el estado de respuesta virológica de un paciente utilizando la carga viral junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio en el nivel predefinido. punto de tiempo dentro de una ventana de tiempo permitida.
Semana 48
Respuesta virológica en la semana 96 (ARN del VIH-1 < 50 copias/mL)
Periodo de tiempo: Semana 96
La respuesta virológica en la semana 96 (porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) se analizó mediante el algoritmo Snapshot definido por la FDA, que define el estado de respuesta virológica de un paciente utilizando la carga viral junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio en el nivel predefinido. punto de tiempo dentro de una ventana de tiempo permitida.
Semana 96
Porcentaje de participantes con falla virológica pura (límite de ARN del VIH-1 a 50 copias/mL) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
El porcentaje de participantes con falla virológica pura (punto de corte de ARN del VIH-1 en 50 copias/ml) hasta la semana 48 se estimó mediante el método de Kaplan-Meier en el análisis de tiempo hasta el evento.
Línea de base a la semana 48
Porcentaje de participantes con falla virológica pura (límite de ARN del VIH-1 a 50 copias/mL) hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 96
El porcentaje de participantes con falla virológica pura (punto de corte de ARN del VIH-1 en 50 copias/ml) hasta la semana 96 se estimó mediante el método de Kaplan-Meier en el análisis de tiempo hasta el evento.
Línea de base a la semana 96
Porcentaje de participantes con falla virológica pura (límite de ARN del VIH-1 a 400 copias/mL) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
El porcentaje de participantes con falla virológica pura (punto de corte de ARN del VIH-1 en 400 copias/ml) hasta la semana 48 se estimó mediante el método de Kaplan-Meier en el análisis de tiempo hasta el evento.
Línea de base a la semana 48
Porcentaje de participantes con falla virológica pura (límite de ARN del VIH-1 a 400 copias/mL) hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 96
El porcentaje de participantes con falla virológica pura (punto de corte de ARN del VIH-1 en 400 copias/ml) hasta la semana 96 se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier en el análisis de tiempo hasta el evento.
Línea de base a la semana 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 se analizó utilizando el método faltante = falla, donde se consideró que los participantes con datos faltantes no cumplían con los criterios de evaluación.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 se analizó utilizando el método faltante = falla.
Semana 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 48 se analizó mediante el método de falta = falla.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 400 copias/mL en la semana 96 se analizó mediante el método faltante = falla.
Semana 96
Cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Se analizó el cambio desde el inicio en el log10 de ARN del VIH-1 (copias/ml) en la semana 48.
Línea de base a la semana 48
Cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 96
Se analizó el cambio desde el inicio en el log10 de ARN del VIH-1 (copias/ml) en la semana 96.
Línea de base a la semana 96
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Se analizó el cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 (células/mm^3) en la semana 48.
Línea de base a la semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 96
Se analizó el cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 (células/mm^3) en la semana 96.
Línea de base a la semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Javier Szwarcberg, MD, MPH, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-183-0145
  • 2007-004225-26 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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