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Elvitegravir 与 Raltegravir 的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、双模拟、3 期研究

2016年4月21日 更新者：Gilead Sciences

利托那韦增强型艾替拉韦 (EVG/r) 与拉替拉韦 (RAL) 的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、双模拟、3 期研究，每种药物均采用背景方案治疗 HIV-1 感染的抗逆转录病毒治疗-有经验的成年人

本研究的目的是比较包含每日一次艾替拉韦 (EVG) 与每日两次拉替拉韦 (RAL) 添加到背景方案（1 种全活性利托那韦 (RTV) 增强蛋白酶）的方案的安全性、耐受性和有效性抑制剂 (PI) 加上 1 种或 2 种额外的抗逆转录病毒 (ARV) 药物）在 HIV-1 感染、接受过 ARV 治疗且有耐药性记录的成年人中，或者在筛选前至少有 6 个月使用两种或更多种不同类别的 ARV 药物的经验。

参与者将以 1:1 的比例随机分配接受 EVG 加背景方案（Elvitegravir 组）或 raltegravir 加背景方案（Raltegravir 组）。 由于已知的药物相互作用，接受 RTV 增强的阿扎那韦 (ATV) 或 RTV 增强的洛匹那韦 (LPV) 作为背景方案一部分的 Elvitegravir 组参与者将接受较低剂量（85 mg）的 elvitegravir。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景方案将由研究者根据病毒耐药性测试构建。 完全活跃的 PI 将通过表型抗性分析来定义。 对于表型易感性，完全活性定义为低于较低的临床或生物学临界值。 参与者必须根据 PI 处方信息中指示的给药时间表服用利托那韦剂量； EVG 不需要额外服用利托那韦。 由于未知的药物相互作用，不允许其他市售的 PI 作为背景方案的一部分。

第二种药物可以是一种核苷或核苷酸逆转录酶抑制剂 (NRTI)、etravirine、maraviroc 或 T-20。 但是，第二种药物不得包含整合酶抑制剂；非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦、奈韦拉平或地拉韦定（由于未知的药物相互作用）；或固定剂量联合疗法 Atripla® 或 Trizivir®（硫酸阿巴卡韦/拉米夫定/齐多夫定）。 第二代理可能会或可能不会完全活跃（西班牙除外，根据西班牙监管机构的要求，参与者必须接受完全活跃的第二代理）。

如果筛选基因型报告中存在 M184V/I 逆转录酶 (RT) 突变，并且 NRTI 用作第二种药物，则可以在背景方案中添加 FTC 或 LAM 作为第三种药物以维持 M184V/I突变。 仅在这种情况下，固定剂量联合疗法 Combivir®、Truvada® 或 Epzicom/Kivexa® 可作为背景方案的联合第二和第三剂处方。

第 96 周后，参与者将继续服用他们的盲法研究药物并参加访问，直到治疗分配揭盲，此时他们将可以选择参加研究的开放标签 EVG 扩展阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

724

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Winnipeg、加拿大、R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V35 4N9
        • Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4T 3A7
        • CascAids Research
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service, McGill University Health Centre (MUHC)
  • 墨西哥
    • D.f.
      • Mexico、D.f.、墨西哥、14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMYNSZ)
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、31320
        • Hospital Regional de Leon Guanajuato
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
    • San Luis Potsi
      • San Luis Potosi、San Luis Potsi、墨西哥、78240
        • Hospital Central Morones Prieto
  • 德国
      • Bonn、德国、53125
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dusseldorf、德国、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen、德国、45122
        • Universitatklinikum Essen
      • Frankfurt、德国、60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
      • Hamburg、德国、20099
        • IFI-Institute
      • Hamburg、德国、20251
        • Ambulanzzentrum am Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Kiel、德国、24116
        • Medizinische Universitatsklinik Kiel
      • Koln、德国、50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Munich、德国、80335
        • MUC Research
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia、意大利、25137
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan、意大利、20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan、意大利、20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan、意大利、20157
        • Ospedale L. Sacco
      • Rome、意大利、00149
        • Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Rome、意大利、00161
        • Università La Sapienza Policlinico Umberto I
      • Rome、意大利、00168
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels、比利时、1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels、比利时、1000
        • C.H.U. St Pierre
      • Charleroi、比利时、6000
        • CHU de Charleroi-Hopital civil
      • Liege、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • 法国
      • Le Kremlin Bicetre、法国、94270
        • Hopital de Bicentre - Service de medecine Interne et Immunologie
      • Montpellier、法国、34295
        • University Hospital of Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Nantes
      • Nice、法国、06202
        • C.H.U. de Nice - Hopital de l'Archet 1
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris、法国、75020
        • Hopital Tenon
      • Paris、法国、75012
        • Hopital Saint Antoine - Infectious Desease Department
      • Paris、法国、75013
        • Hopital Pitie Salpetriere - Infectious Deseases Department
      • Paris、法国、75018
        • APHP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Pessac、法国、33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital Purpan - Service of Infectious Diseases
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00731
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan、波多黎各、00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan、波多黎各、00936
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Ground Zero Medical Centre
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Hospital
      • Sidney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • East Sidney Doctors
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Albion Street Centre
      • Wentworthville、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、CH-8091
        • Universitatsspital Zurich
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Beverly Hills、California、美国、90804
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Center for Special Immunology
      • Long Beach、California、美国、90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles、California、美国、90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California, AIDS Clinical Trials Unit
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Tony Mills, MD Internal Medicine
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland、California、美国、94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland、California、美国、94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego、California、美国、92103
        • David J. Shamblaw, MD Inc.
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco、California、美国、94121
        • San Francisco VA Medical Center/UCSF
    • Connecticut
      • Glastonbury、Connecticut、美国、06033
        • Connecticut Health Care Group
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
        • Circle Medical LLC
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • The Stamford Hospital - Stamford ID
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • South Florida Clinical Research
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Lifeway , Inc.
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • NorthPoint Medical
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33311
        • Broward Health CCC
      • Fort Pierce、Florida、美国、34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、美国、33133
        • The Kinder Medical Group
      • North Miami Beach、Florida、美国、33169
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Safety Harbor、Florida、美国、34695
        • Barry M. Rodwick, M. D.
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • The Emory Clinic, Inc., Division of Infectious Diseases
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Mercer Univ. School of Medicine
      • Savannah、Georgia、美国、31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96316
        • Hawaii AIDS Clinical Research Program HACRP
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Healthcare/Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital Div of Infectious Disease
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis、Missouri、美国、63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • ID Care
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey; University Hospital Infectious Disease Practice
      • Somer Point、New Jersey、美国、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • Bronx、New York、美国、10573
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • STAR Health Care Center
      • Mt. Vernon、New York、美国、10550
        • Greiger Clinic
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、美国、10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York、New York、美国、10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • Rochester、New York、美国、14604
        • AIDS Community HealthCenter
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina/ School of Medicine Division of Infectious Diseases/ AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson Alumni Hall
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas、Texas、美国、75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas、Texas、美国、75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Garcia Family Health Group
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston、Texas、美国、77098
        • The Schrader Clinic
      • Houston、Texas、美国、77478
        • Joseph C. Gathe, JR. MD, F.A.C.P.
      • Longview、Texas、美国、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • EHS Pulmonary and Critical Care
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • RIDU, Western General Hospital
      • London、英国、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Campus
      • London、英国、WC1E 6JB
        • Royal Free and University College Medical School
      • Manchester、英国、M8 6RB
        • North Manchester General Hospital
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3000CA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon、葡萄牙、1150-069
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon、葡萄牙、1769-001
        • Hospital Pulido Valente
      • Porto、葡萄牙、42020-451
        • Hospital de Sao Joao
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Elche、西班牙、03203
        • Hospital General Universitario del Elche
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Vigo、西班牙、36204
        • Complexo Hospitalario Xeral-Cies (Chuvi) Vigo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛查时血浆 HIV-1 RNA 水平≥ 1,000 拷贝/mL
  • 在使用两种或更多种不同类别的抗逆转录病毒药物进行筛选之前，有记录的耐药性或至少六个月的经验
  • 筛选前至少 30 天的稳定抗逆转录病毒疗法：但是，参与者可以在筛选后停止抗逆转录病毒疗法，并根据研究者的判断停止治疗直到基线
  • 有资格接受一种全活性利托那韦增强型 PI 和一种允许的第二种药物
  • 心电图正常
  • 足够的肾功能（根据 Cockcroft-Gault 公式估计的肾小球滤过率 ≥ 60 mL/min）
  • 肝转氨酶≤5×正常上限
  • 总胆红素≤ 1.5 mg/dL，或直接胆红素正常
  • 足够的血液学功能（中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm^3；血小板 ≥ 50,000/mm^3；血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL）
  • 血清淀粉酶<1.5×正常值上限
  • 血清妊娠试验阴性（仅限有生育能力的女性）
  • 有生育潜力的男性和女性必须同意使用高效的避孕方法
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 预期寿命≥1年
  • 理解和签署书面知情同意书的能力

排除标准：

  • 在筛选前 30 天内诊断出新的艾滋病定义病症
  • 先前使用任何 HIV-1 整合酶抑制剂治疗
  • 参加者出现腹水
  • 患有脑病的参与者
  • 正在哺乳的女性
  • 研究期间任何时间的血清妊娠试验阳性（有生育能力的女性）
  • 正在接受任何不允许的药物治疗的参与者
  • 研究者判断当前的酒精或物质使用可能会干扰研究依从性
  • 皮肤卡波西肉瘤或基底细胞癌以外的恶性肿瘤
  • 基线前 30 天内需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染（HIV-1 感染除外）
  • 参与任何其他临床试验（依曲韦林或马拉维罗扩展访问计划除外），未经申办方事先批准
  • 使参与者不适合研究的任何其他临床状况或先前治疗
  • 已知对研究药物、代谢物或制剂赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾替拉韦

EVG 85 mg 或 150 mg + RAL 安慰剂 + 随机阶段的背景方案，随后是开放标签阶段的 EVG 85 mg 或 150 mg + 背景方案。

接受洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r) 或阿扎那韦/利托那韦 (ATV/r) 作为其背景方案一部分的参与者将接受 EVG 85 毫克；所有其他参与者将接受 EVG 150 毫克。
药品：艾替拉韦
Elvitegravir (EVG) 片剂，每天随餐口服一次
其他名称：
  • Vitekta®
  • GS-9137
药品：RAL安慰剂
RAL 安慰剂每天口服两次。
药品：背景方案
背景方案（根据处方信息给药）包含 1 种全活性利托那韦增强型蛋白酶抑制剂 (PI/r) 以及 1 种或 2 种其他药物。 利托那韦增强的 PI 包括 ATV、地瑞那韦、福沙那韦、LPV (Kaletra®) 或替拉那韦；其他药物包括阿巴卡韦 (ABC)、Combivir®（拉米夫定 (LAM)/齐多夫定 (ZDV) 复合制剂）、去羟肌苷、恩曲他滨 (FTC)、恩夫韦肽、Epzicom®（ABC/LAM 复合制剂）、依曲韦林、LAM、马拉韦罗、替诺福韦酯富马酸盐 (TDF)、Truvada®、（FTC/TDF 共同配制）和/或 ZDV。
有源比较器：拉替拉韦

RAL 800 mg（400 mg 每天两次）+ EVG 安慰剂 + 随机阶段的背景方案，随后是 EVG 85 mg 或 150 mg + 开放标签阶段的背景方案。

在开放标签阶段接受 LPV/r 或 ATV/r 作为其背景方案一部分的参与者将接受 EVG 85 mg；所有其他参与者将接受 EVG 150 毫克。
药品：背景方案
背景方案（根据处方信息给药）包含 1 种全活性利托那韦增强型蛋白酶抑制剂 (PI/r) 以及 1 种或 2 种其他药物。 利托那韦增强的 PI 包括 ATV、地瑞那韦、福沙那韦、LPV (Kaletra®) 或替拉那韦；其他药物包括阿巴卡韦 (ABC)、Combivir®（拉米夫定 (LAM)/齐多夫定 (ZDV) 复合制剂）、去羟肌苷、恩曲他滨 (FTC)、恩夫韦肽、Epzicom®（ABC/LAM 复合制剂）、依曲韦林、LAM、马拉韦罗、替诺福韦酯富马酸盐 (TDF)、Truvada®、（FTC/TDF 共同配制）和/或 ZDV。
药品：拉替拉韦
根据处方信息每天两次口服雷替拉韦片剂
其他名称：
  • Isentress®
药品：EVG安慰剂
安慰剂与每天口服一次的 elvitegravir 相匹配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周达到并维持确认的 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用 FDA 定义的病毒学反应丧失时间 (TLOVR) 算法分析了在第 48 周达到并维持确认的 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该算法考虑了患者的纵向病毒载量直至通过考虑抑制和反弹的模式来预定义时间点。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 96 周达到并维持确认的 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
使用 FDA 定义的 TLOVR 算法分析了在第 96 周达到和维持确认的 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法通过考虑抑制模式来考虑患者在预定时间点的纵向病毒载量和反弹。
96周
第 48 周达到并维持确认的 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用 FDA 定义的 TLOVR 算法分析了在第 48 周达到并维持确认的 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法通过考虑抑制模式来考虑患者在预定时间点之前的纵向病毒载量和反弹。
第 48 周
在第 96 周达到并维持确认的 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
使用 FDA 定义的 TLOVR 算法分析了在第 96 周达到并维持确认的 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法通过考虑抑制模式来考虑患者在预定时间点之前的纵向病毒载量和反弹。
96周
第 48 周的病毒学反应（HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL）
大体时间：第 48 周
使用 FDA 定义的 Snapshot 算法分析第 48 周的病毒学反应（HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比），该算法使用病毒载量定义患者的病毒学反应状态以及预定义的研究药物停药状态允许的时间窗口内的时间点。
第 48 周
第 96 周的病毒学反应（HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL）
大体时间：96周
使用 FDA 定义的 Snapshot 算法分析第 96 周的病毒学反应（HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比），该算法使用病毒载量定义患者的病毒学反应状态以及预定义的研究药物停药状态允许的时间窗口内的时间点。
96周
直至第 48 周纯病毒学失败（HIV-1 RNA 截断值为 50 拷贝/mL）的参与者百分比
大体时间：第 48 周的基线
在事件发生时间分析中使用 Kaplan-Meier 方法估计第 48 周时纯病毒学失败（HIV-1 RNA 截断值为 50 拷贝/mL）的参与者百分比。
第 48 周的基线
直至第 96 周纯病毒学失败（HIV-1 RNA 截断值为 50 拷贝/mL）的参与者百分比
大体时间：第 96 周的基线
在事件发生时间分析中使用 Kaplan-Meier 方法估计第 96 周时纯病毒学失败（HIV-1 RNA 截断值为 50 拷贝/mL）的参与者百分比。
第 96 周的基线
直至第 48 周纯病毒学失败（HIV-1 RNA 截断值为 400 拷贝/mL）的参与者百分比
大体时间：第 48 周的基线
在事件发生时间分析中使用 Kaplan-Meier 方法估计第 48 周时纯病毒学失败（HIV-1 RNA 截断值为 400 拷贝/mL）的参与者百分比。
第 48 周的基线
直至第 96 周纯病毒学失败（HIV-1 RNA 截断值为 400 拷贝/mL）的参与者百分比
大体时间：第 96 周的基线
在事件发生时间分析中使用 Kaplan-Meier 方法估计第 96 周时纯病毒学失败（HIV-1 RNA 截断值为 400 拷贝/mL）的参与者百分比。
第 96 周的基线
第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用缺失 = 失败方法分析第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，其中缺失数据的参与者被视为未能满足评估标准。
第 48 周
第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
使用缺失 = 失败方法分析第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
96周
第 48 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用缺失 = 失败方法分析第 48 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比。
第 48 周
第 96 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
使用缺失 = 失败方法分析第 96 周时 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比。
96周
第 48 周时 HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：第 48 周的基线
分析了第 48 周时 log10 HIV-1 RNA（拷贝数/mL）相对于基线的变化。
第 48 周的基线
第 96 周时 HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：第 96 周的基线
分析了第 96 周时 log10 HIV-1 RNA（拷贝数/mL）相对于基线的变化。
第 96 周的基线
第 48 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 48 周的基线
分析了第 48 周时 CD4 细胞计数（细胞/mm^3）相对于基线的变化。
第 48 周的基线
第 96 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 96 周的基线
分析了第 96 周时 CD4 细胞计数（细胞/mm^3）相对于基线的变化。
第 96 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Javier Szwarcberg, MD, MPH、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月30日

首次发布 (估计)

2008年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月21日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-183-0145
  • 2007-004225-26 (EudraCT编号)

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赞助者和合作者

医疗条件

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