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Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Elvitegravir im Vergleich zu Raltegravir

21. April 2016 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ritonavir-geboostertem Elvitegravir (EVG/r) im Vergleich zu Raltegravir (RAL), jeweils verabreicht mit einem Hintergrundregime bei HIV-1-infizierter, antiretroviraler Behandlung -Erfahrene Erwachsene

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines Regimes, das einmal täglich Elvitegravir (EVG) enthält, mit zweimal täglich Raltegravir (RAL), das zu einem Hintergrundregime hinzugefügt wird (1 voll aktive Ritonavir (RTV)-geboostete Protease Inhibitor (PI) plus 1 oder 2 zusätzliche antiretrovirale (ARV) Wirkstoffe) bei HIV-1-infizierten, ARV-behandlungserfahrenen Erwachsenen, die eine dokumentierte Resistenz oder mindestens sechs Monate Erfahrung vor dem Screening mit zwei oder mehr verschiedenen Klassen von ARV-Wirkstoffen haben.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten EVG plus Hintergrundbehandlung (Elvitegravir-Gruppe) oder Raltegravir plus Hintergrundbehandlung (Raltegravir-Gruppe). Aufgrund bekannter Arzneimittelwechselwirkungen erhalten Teilnehmer der Elvitegravir-Gruppe, die RTV-geboostertes Atazanavir (ATV) oder RTV-geboostertes Lopinavir (LPV) als Teil ihrer Hintergrundbehandlung erhalten, Elvitegravir in einer niedrigeren Dosis (85 mg).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hintergrundregime wird vom Prüfarzt auf der Grundlage von Virusresistenztests erstellt. Der vollständig aktive PI wird durch phänotypische Resistenzanalyse definiert. Für die phänotypische Anfälligkeit ist voll aktiv definiert als unter dem unteren klinischen oder biologischen Grenzwert zu liegen. Die Teilnehmer müssen ihre Ritonavir-Dosis gemäß dem Dosierungsschema einnehmen, das in den Verschreibungsinformationen für den PI angegeben ist; Für die Einnahme mit EVG ist kein zusätzliches Ritonavir erforderlich. Aufgrund unbekannter Arzneimittelwechselwirkungen sind keine anderen vermarkteten PIs als Teil der Hintergrundbehandlung zulässig.

Das zweite Mittel kann ein Nukleosid- oder Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI), Etravirin, Maraviroc oder T-20 sein. Das zweite Mittel darf jedoch keinen Integrase-Inhibitor enthalten; die nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer Efavirenz, Nevirapin oder Delavirdin (aufgrund unbekannter Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln); oder die Fixkombinationstherapien Atripla® oder Trizivir® (Abacavirsulfat/Lamivudin/Zidovudin). Der zweite Agent kann voll aktiv sein oder nicht (außer in Spanien, wo die Teilnehmer einen voll aktiven zweiten Agent erhalten müssen, wie von der spanischen Regulierungsbehörde gefordert).

Wenn die M184V/I-Mutation der reversen Transkriptase (RT) im Screening-Genotypbericht vorhanden ist und ein NRTI als zweites Mittel verwendet wird, kann entweder FTC oder LAM als drittes Mittel in die Hintergrundbehandlung aufgenommen werden, um M184V/I aufrechtzuerhalten Mutation. Nur in dieser Situation können die Fixdosis-Kombinationstherapien Combivir®, Truvada® oder Epzicom/Kivexa® als kombiniertes Zweit- und Drittmittel der Hintergrundtherapie verschrieben werden.

Nach Woche 96 nehmen die Teilnehmer weiterhin ihr verblindetes Studienmedikament ein und nehmen an Besuchen teil, bis die Behandlungszuweisungen entblindet sind. Zu diesem Zeitpunkt erhalten sie die Möglichkeit, an einer offenen EVG-Verlängerungsphase der Studie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

724

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Ground Zero Medical Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Sidney, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sidney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Albion Street Centre
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1000
        • C.H.U. St Pierre
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • CHU de Charleroi-Hopital civil
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53125
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • IFI-Institute
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Ambulanzzentrum am Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Medizinische Universitatsklinik Kiel
      • Koln, Deutschland, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Munich, Deutschland, 80335
        • MUC Research
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270
        • Hopital de Bicentre - Service de medecine Interne et Immunologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University Hospital of Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich, 06202
        • C.H.U. de Nice - Hopital de l'Archet 1
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine - Infectious Desease Department
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere - Infectious Deseases Department
      • Paris, Frankreich, 75018
        • APHP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan - Service of Infectious Diseases
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Italien, 25137
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Italien, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Italien, 20157
        • Ospedale L. Sacco
      • Rome, Italien, 00149
        • Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Rome, Italien, 00161
        • Università La Sapienza Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien, 00168
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V35 4N9
        • Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4T 3A7
        • CascAids Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service, McGill University Health Centre (MUHC)
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMYNSZ)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 31320
        • Hospital Regional de Leon Guanajuato
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
    • San Luis Potsi
      • San Luis Potosi, San Luis Potsi, Mexiko, 78240
        • Hospital Central Morones Prieto
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3000CA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 42020-451
        • Hospital de Sao Joao
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario del Elche
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Vigo, Spanien, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral-Cies (Chuvi) Vigo
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90804
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, AIDS Clinical Trials Unit
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Tony Mills, MD Internal Medicine
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • David J. Shamblaw, MD Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center/UCSF
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Connecticut Health Care Group
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Circle Medical LLC
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • The Stamford Hospital - Stamford ID
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • South Florida Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Lifeway , Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • NorthPoint Medical
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • Broward Health CCC
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Barry M. Rodwick, M. D.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • The Emory Clinic, Inc., Division of Infectious Diseases
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer Univ. School of Medicine
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96316
        • Hawaii AIDS Clinical Research Program HACRP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Healthcare/Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital Div of Infectious Disease
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey; University Hospital Infectious Disease Practice
      • Somer Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10573
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • STAR Health Care Center
      • Mt. Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14604
        • AIDS Community HealthCenter
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina/ School of Medicine Division of Infectious Diseases/ AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson Alumni Hall
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Garcia Family Health Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Schrader Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Joseph C. Gathe, JR. MD, F.A.C.P.
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • EHS Pulmonary and Critical Care
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • RIDU, Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Campus
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JB
        • Royal Free and University College Medical School
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-RNA-Plasmaspiegel ≥ 1.000 Kopien/ml beim Screening
  • Dokumentierte Resistenz oder mindestens sechs Monate Erfahrung vor dem Screening mit zwei oder mehr verschiedenen Klassen antiretroviraler Wirkstoffe
  • Stabiles antiretrovirales Regime für mindestens 30 Tage vor dem Screening: Die Teilnehmer können jedoch das antiretrovirale Regime nach dem Screening absetzen und nach Ermessen des Prüfarztes bis zum Ausgangswert therapiefrei bleiben
  • Berechtigt, einen der vollaktiven Ritonavir-geboosterten PIs und einen zulässigen zweiten Wirkstoff zu erhalten
  • Normales EKG
  • Ausreichende Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate nach der Cockcroft-Gault-Formel ≥ 60 ml/min)
  • Lebertransaminasen ≤ 5 × Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL oder normales direktes Bilirubin
  • Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3; Blutplättchen ≥ 50.000/mm^3; Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL)
  • Serumamylase < 1,5 × Obergrenze des Normalbereichs
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung ≥ 1 Jahr
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Neuer AIDS-definierender Zustand, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Vorherige Behandlung mit einem HIV-1-Integrase-Inhibitor
  • Teilnehmer mit Aszites
  • Teilnehmer mit Enzephalopathie
  • Frauen, die stillen
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Teilnehmer, die eine laufende Therapie mit nicht zugelassenen Medikamenten erhalten
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung der Studie beeinträchtigt
  • Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom oder Basalzellkarzinom
  • Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert erfordern
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (mit Ausnahme des Etravirin- oder Maraviroc-Expanded-Access-Programms) ohne vorherige Genehmigung des Sponsors
  • Jede andere klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die die Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, Metaboliten oder Hilfsstoffe der Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elvitegravir

EVG 85 mg oder 150 mg + RAL Placebo + Hintergrundregime in der randomisierten Phase, gefolgt von EVG 85 mg oder 150 mg + Hintergrundregime in der offenen Phase.

Teilnehmer, die Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) oder Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) als Teil ihrer Hintergrundtherapie erhalten, erhalten EVG 85 mg; alle anderen Teilnehmer erhalten EVG 150 mg.
Arzneimittel: Elvitegravir
Elvitegravir (EVG)-Tablette, die einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen wird
Andere Namen:
  • Vitekta®
  • GS-9137
Arzneimittel: RAL-Placebo
RAL Placebo zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Hintergrundregime
Das Hintergrundregime (verabreicht gemäß den Verschreibungsinformationen) enthält 1 vollaktiven, durch Ritonavir verstärkten Proteasehemmer (PI/r) plus 1 oder 2 zusätzliche Wirkstoffe. Zu den Ritonavir-geboosterten PIs gehören entweder ATV, Darunavir, Fosamprenavir, LPV (Kaletra®) oder Tipranavir; Zu den zusätzlichen Wirkstoffen gehören Abacavir (ABC), Combivir® (Lamivudin (LAM)/Zidovudin (ZDV) in Coformulierung), Didanosin, Emtricitabin (FTC), Enfuvirtid, Epzicom® (ABC/LAM in Coformulierung), Etravirin, LAM, Maraviroc, Tenofovirdisoproxil Fumarat (TDF), Truvada®, (FTC/TDF coformuliert) und/oder ZDV.
Aktiver Komparator: Raltegravir

RAL 800 mg (400 mg zweimal täglich) + EVG-Placebo + Hintergrundbehandlung in der randomisierten Phase, gefolgt von EVG 85 mg oder 150 mg + Hintergrundbehandlung in der Open-Label-Phase.

Teilnehmer, die LPV/r oder ATV/r als Teil ihrer Hintergrundtherapie in der Open-Label-Phase erhalten, erhalten EVG 85 mg; alle anderen Teilnehmer erhalten EVG 150 mg.
Arzneimittel: Hintergrundregime
Das Hintergrundregime (verabreicht gemäß den Verschreibungsinformationen) enthält 1 vollaktiven, durch Ritonavir verstärkten Proteasehemmer (PI/r) plus 1 oder 2 zusätzliche Wirkstoffe. Zu den Ritonavir-geboosterten PIs gehören entweder ATV, Darunavir, Fosamprenavir, LPV (Kaletra®) oder Tipranavir; Zu den zusätzlichen Wirkstoffen gehören Abacavir (ABC), Combivir® (Lamivudin (LAM)/Zidovudin (ZDV) in Coformulierung), Didanosin, Emtricitabin (FTC), Enfuvirtid, Epzicom® (ABC/LAM in Coformulierung), Etravirin, LAM, Maraviroc, Tenofovirdisoproxil Fumarat (TDF), Truvada®, (FTC/TDF coformuliert) und/oder ZDV.
Arzneimittel: Raltegravir
Raltegravir-Tablette wird gemäß den Verschreibungsinformationen zweimal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Isentress®
Arzneimittel: EVG-Placebo
Placebo, das zu Elvitegravir passt und einmal täglich oral verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml erreichen und beibehalten
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml erreichten und aufrechterhielten, wurde mithilfe des von der FDA definierten TLOVR-Algorithmus (Time to Loss of Virological Response) analysiert, der die longitudinale Viruslast eines Patienten bis zu berücksichtigt vordefinierten Zeitpunkt durch Berücksichtigung von Unterdrückungs- und Rückprallmustern.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 bestätigte HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml erreichen und beibehalten
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten und aufrechterhielten, wurde mithilfe des von der FDA definierten TLOVR-Algorithmus analysiert, der die longitudinale Viruslast eines Patienten bis zum vordefinierten Zeitpunkt durch Berücksichtigung von Suppressionsmustern berücksichtigt und zurückprallen.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert < 400 Kopien/ml erreichen und beibehalten
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert von < 400 Kopien/ml erreichten und aufrechterhielten, wurde mithilfe des von der FDA definierten TLOVR-Algorithmus analysiert, der die longitudinale Viruslast eines Patienten bis zum vordefinierten Zeitpunkt durch Berücksichtigung von Suppressionsmustern berücksichtigt und zurückprallen.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert < 400 Kopien/ml erreichen und beibehalten
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert von < 400 Kopien/ml erreichten und aufrechterhielten, wurde mithilfe des von der FDA definierten TLOVR-Algorithmus analysiert, der die longitudinale Viruslast eines Patienten bis zum vordefinierten Zeitpunkt berücksichtigt, indem Muster der Unterdrückung berücksichtigt werden und zurückprallen.
Woche 96
Virologisches Ansprechen in Woche 48 (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml)
Zeitfenster: Woche 48
Das virologische Ansprechen in Woche 48 (Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) wurde mithilfe des von der FDA definierten Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten anhand der Viruslast zusammen mit dem vordefinierten Status des Absetzens des Studienmedikaments definiert Zeitpunkt innerhalb eines erlaubten Zeitfensters.
Woche 48
Virologisches Ansprechen in Woche 96 (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml)
Zeitfenster: Woche 96
Das virologische Ansprechen in Woche 96 (Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) wurde mithilfe des von der FDA definierten Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten anhand der Viruslast zusammen mit dem vordefinierten Status des Absetzens des Studienmedikaments definiert Zeitpunkt innerhalb eines erlaubten Zeitfensters.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit rein virologischem Versagen (HIV-1-RNA-Grenzwert bei 50 Kopien/ml) bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit rein virologischem Versagen (HIV-1-RNA-Cutoff bei 50 Kopien/ml) bis Woche 48 wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode in der Time-to-Event-Analyse geschätzt.
Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit rein virologischem Versagen (HIV-1-RNA-Grenzwert bei 50 Kopien/ml) bis Woche 96
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit reinem virologischem Versagen (HIV-1-RNA-Grenzwert bei 50 Kopien/ml) bis Woche 96 wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode in der Time-to-Event-Analyse geschätzt.
Baseline bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit rein virologischem Versagen (HIV-1-RNA-Grenzwert bei 400 Kopien/ml) bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit rein virologischem Versagen (HIV-1-RNA-Cutoff bei 400 Kopien/ml) bis Woche 48 wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode in der Time-to-Event-Analyse geschätzt.
Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit rein virologischem Versagen (HIV-1-RNA-Grenzwert bei 400 Kopien/ml) bis Woche 96
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit reinem virologischem Versagen (HIV-1-RNA-Grenzwert bei 400 Kopien/ml) bis Woche 96 wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode in der Time-to-Event-Analyse geschätzt.
Baseline bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe der Methode „Fehlend = Fehler“ analysiert, bei der die Teilnehmer mit fehlenden Daten als die Bewertungskriterien nicht erfüllend betrachtet wurden.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96 wurde mit der Methode „fehlend = Fehler“ analysiert.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 48 wurde mit der Methode „fehlend = Fehler“ analysiert.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 96 wurde mit der Methode „fehlend = Fehler“ analysiert.
Woche 96
Veränderung der HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Die Veränderung von log10 HIV-1-RNA (Kopien/ml) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 wurde analysiert.
Baseline bis Woche 48
Veränderung der HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Die Veränderung von log10 HIV-1-RNA (Kopien/ml) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96 wurde analysiert.
Baseline bis Woche 96
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Die Veränderung der CD4-Zellzahl (Zellen/mm^3) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 wurde analysiert.
Baseline bis Woche 48
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Die Veränderung der CD4-Zellzahl (Zellen/mm^3) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96 wurde analysiert.
Baseline bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Javier Szwarcberg, MD, MPH, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-183-0145
  • 2007-004225-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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