Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, 3. vaiheen tutkimus elvitegraviirin turvallisuudesta ja tehokkuudesta raltegraviiriin verrattuna

torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Gilead Sciences

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, 3. vaiheen tutkimus ritonaviiritehostetun elvitegraviirin (EVG/r) turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna raltegraviiriin (RAL), jokaista annettiin tausta-ohjelmalla HIV-1-tartunnan saaneiden, antiretroviraalisessa hoidossa - Kokeneet aikuiset

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kerran vuorokaudessa annettavaa elvitegraviiria (EVG) sisältävän hoito-ohjelman turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa kahdesti vuorokaudessa annettavaan raltegraviiriin (RAL) lisättynä taustahoitoon (1 täysin aktiivinen ritonaviiri (RTV) tehostettu proteaasi) inhibiittori (PI) ja 1 tai 2 muuta antiretroviraalista (ARV) ainetta) HIV-1-infektoituneilla, ARV-hoitoa saaneilla aikuisilla, joilla on dokumentoitu resistenssi tai vähintään kuuden kuukauden kokemus ennen seulontaa kahdella tai useammalla eri ARV-lääkeryhmällä.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan EVG plus taustahoito (Elvitegravir-ryhmä) tai raltegravir plus taustahoito (raltegravir-ryhmä). Tunnetuista lääkeinteraktioista johtuen Elvitegravir-ryhmän osallistujat, jotka saavat RTV-tehostettua atatsanaviiria (ATV) tai RTV-tehostettua lopinaviiria (LPV) osana taustahoitoaan, saavat elvitegraviiria pienemmällä annoksella (85 mg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta-ohjelman laatii tutkija virusresistenssitestien perusteella. Täysin aktiivinen PI määritellään fenotyyppisen resistenssianalyysin avulla. Fenotyyppisen herkkyyden osalta täysin aktiivinen määritellään alemman kliinisen tai biologisen rajan alapuolelle. Osallistujien on otettava ritonaviiriannoksensa PI:n ohjetiedoissa mainitun annostusohjelman mukaisesti. EVG:n kanssa ei tarvita ylimääräistä ritonaviiria. Mitään muita markkinoituja proteaasinestäjiä ei sallita osana taustahoitoa tuntemattomien lääkeinteraktioiden vuoksi.

Toinen aine voi olla yksi nukleosidi- tai nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI), etraviriini, maravirokki tai T-20. Toinen aine ei kuitenkaan saa sisältää integraasi-inhibiittoria; ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät efavirentsi, nevirapiini tai delavirdiini (tuntemattomista lääkeinteraktioista johtuen); tai kiinteän annoksen yhdistelmähoitoja Atripla® tai Trizivir® (abakaviirisulfaatti/lamivudiini/tsidovudiini). Toinen edustaja voi olla täysin aktiivinen tai ei (paitsi Espanjassa, jossa osallistujien on saatava täysin aktiivinen toinen edustaja Espanjan sääntelyviraston pyynnöstä).

Jos M184V/I-käänteiskopioijaentsyymimutaatio (RT) esiintyy seulontagenotyyppiraportissa ja NRTI:tä käytetään toisena aineena, joko FTC tai LAM voidaan lisätä kolmantena aineena taustahoitoon M184V/I:n ylläpitämiseksi. mutaatio. Vain tässä tilanteessa kiinteäannoksista yhdistelmähoitoa Combivir®, Truvada® tai Epzicom/Kivexa® voidaan määrätä tausta-hoidon toisena ja kolmantena yhdistelmänä.

Viikon 96 jälkeen osallistujat jatkavat sokkoutettujen tutkimuslääkkeiden ottamista ja käyvät vierailuilla, kunnes hoitotehtävät on vapautettu, jolloin heille annetaan mahdollisuus osallistua tutkimuksen avoimeen EVG-laajennusvaiheeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

724

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000CA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Ground Zero Medical Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Sidney, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sidney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Albion Street Centre
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1000
        • C.H.U. St Pierre
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • CHU de Charleroi-Hopital civil
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Elche, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario del Elche
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Vigo, Espanja, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral-Cies (Chuvi) Vigo
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Italia, 25137
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Italia, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Italia, 20157
        • Ospedale L. Sacco
      • Rome, Italia, 00149
        • Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Rome, Italia, 00161
        • Università La Sapienza Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia, 00168
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V35 4N9
        • Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4T 3A7
        • CascAids Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service, McGill University Health Centre (MUHC)
  • Meksiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMYNSZ)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko, 31320
        • Hospital Regional de Leon Guanajuato
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
    • San Luis Potsi
      • San Luis Potosi, San Luis Potsi, Meksiko, 78240
        • Hospital Central Morones Prieto
  • Portugali
      • Amadora, Portugali, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugali, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portugali, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugali, 42020-451
        • Hospital de Sao Joao
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU
  • Ranska
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94270
        • Hopital de Bicentre - Service de medecine Interne et Immunologie
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • University Hospital of Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Ranska, 06202
        • C.H.U. de Nice - Hopital de l'Archet 1
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hopital Saint Antoine - Infectious Desease Department
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere - Infectious Deseases Department
      • Paris, Ranska, 75018
        • APHP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Purpan - Service of Infectious Diseases
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53125
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dusseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätklinikum Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • IFI-Institute
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Ambulanzzentrum am Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Kiel, Saksa, 24116
        • Medizinische Universitatsklinik Kiel
      • Koln, Saksa, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Munich, Saksa, 80335
        • MUC Research
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • RIDU, Western General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Campus
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JB
        • Royal Free and University College Medical School
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90804
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California, AIDS Clinical Trials Unit
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Tony Mills, MD Internal Medicine
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • David J. Shamblaw, MD Inc.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VA Medical Center/UCSF
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
        • Connecticut Health Care Group
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Circle Medical LLC
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • The Stamford Hospital - Stamford ID
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • South Florida Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Lifeway , Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • NorthPoint Medical
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33311
        • Broward Health CCC
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
        • Barry M. Rodwick, M. D.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • The Emory Clinic, Inc., Division of Infectious Diseases
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Mercer Univ. School of Medicine
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96316
        • Hawaii AIDS Clinical Research Program HACRP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Healthcare/Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital Div of Infectious Disease
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey; University Hospital Infectious Disease Practice
      • Somer Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10573
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • STAR Health Care Center
      • Mt. Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14604
        • AIDS Community HealthCenter
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina/ School of Medicine Division of Infectious Diseases/ AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson Alumni Hall
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Garcia Family Health Group
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • The Schrader Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Joseph C. Gathe, JR. MD, F.A.C.P.
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • EHS Pulmonary and Critical Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Plasman HIV-1 RNA -tasot ≥ 1 000 kopiota/ml seulonnassa
  • Dokumentoitu resistenssi tai vähintään kuuden kuukauden kokemus ennen seulontaa kahdella tai useammalla eri antiretroviraalisella aineryhmällä
  • Stabiili antiretroviraalinen hoito vähintään 30 päivää ennen seulontaa: osallistujat voivat kuitenkin keskeyttää antiretroviraalisen hoidon seulonnan jälkeen ja olla poissa terapiasta lähtötasoon saakka tutkijan harkinnan mukaan
  • Oikeus saada yksi täysin aktiivisista ritonaviiritehostetuista proteaasinestäjistä ja sallittu toinen lääkeaine
  • Normaali EKG
  • Riittävä munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan ≥ 60 ml/min)
  • Maksan transaminaasit ≤ 5 × normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl tai normaali suora bilirubiini
  • Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3; verihiutaleet ≥ 50000/mm^3; hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl)
  • Seerumin amylaasi < 1,5 x normaalin alueen yläraja
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Elinajanodote ≥ 1 vuosi
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Uusi AIDSin määrittelevä sairaus diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Aikaisempi hoito millä tahansa HIV-1-integraasi-inhibiittorilla
  • Osallistujat kärsivät askitesta
  • Osallistujat, joilla on enkefalopatia
  • Naiset, jotka imettävät
  • Positiivinen seerumin raskaustesti milloin tahansa tutkimuksen aikana (hedelmällisessä iässä oleva nainen)
  • Osallistujat, jotka saavat jatkuvaa terapiaa millä tahansa kielletyllä lääkkeellä
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän tutkimuksen noudattamista
  • Muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma tai tyvisolusyöpä
  • Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-1-infektio), jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (paitsi etraviriinin tai maravirokin laajennettu käyttöohjelma) ilman sponsorin ennakkohyväksyntää
  • Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tekisi osallistujista sopimattomia tutkimukseen
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elvitegravir

EVG 85 mg tai 150 mg + RAL lumelääke + taustahoito satunnaistetussa vaiheessa, jota seurasi EVG 85 mg tai 150 mg + taustahoito avoimessa vaiheessa.

Osallistujat, jotka saavat lopinaviiria/ritonaviiria (LPV/r) tai atatsanaviiria/ritonaviiria (ATV/r) osana taustahoitoaan, saavat EVG:tä 85 mg; kaikki muut osallistujat saavat EVG 150 mg.
Lääke: Elvitegravir
Elvitegravir (EVG) -tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
  • Vitekta®
  • GS-9137
Lääke: RAL lumelääke
RAL-plaseboa suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: Taustaohjelma
Tausta Hoito (annostettu lääkemääräyksen mukaan) sisältää 1 täysin aktiivisen ritonaviiritehostetun proteaasi-inhibiittorin (PI/r) sekä 1 tai 2 muuta ainetta. Ritonaviirilla tehostettuja proteaasinestäjiä ovat joko ATV, darunaviiri, fosamprenaviiri, LPV (Kaletra®) tai tipranaviiri; muita aineita ovat abakaviiri (ABC), Combivir® (lamivudiini (LAM)/tsidovudiini (ZDV) yhdessä formuloituna), didanosiini, emtrisitabiini (FTC), enfuvirtidi, Epzicom® (ABC/LAM koformuloitu), etraviriini, LAM, maravirokki, tenofoviiridisoproksiili fumaraatti (TDF), Truvada®, (FTC/TDF-koosformuloitu) ja/tai ZDV.
Active Comparator: Raltegraviiri

RAL 800 mg (400 mg kahdesti päivässä) + EVG lumelääke + taustahoito satunnaistetussa vaiheessa, jota seuraa EVG 85 mg tai 150 mg + taustahoito avoimessa vaiheessa.

Osallistujat, jotka saavat LPV/r:tä tai ATV/r:tä osana taustahoitoaan avoimessa vaiheessa, saavat EVG:tä 85 mg; kaikki muut osallistujat saavat EVG 150 mg.
Lääke: Taustaohjelma
Tausta Hoito (annostettu lääkemääräyksen mukaan) sisältää 1 täysin aktiivisen ritonaviiritehostetun proteaasi-inhibiittorin (PI/r) sekä 1 tai 2 muuta ainetta. Ritonaviirilla tehostettuja proteaasinestäjiä ovat joko ATV, darunaviiri, fosamprenaviiri, LPV (Kaletra®) tai tipranaviiri; muita aineita ovat abakaviiri (ABC), Combivir® (lamivudiini (LAM)/tsidovudiini (ZDV) yhdessä formuloituna), didanosiini, emtrisitabiini (FTC), enfuvirtidi, Epzicom® (ABC/LAM koformuloitu), etraviriini, LAM, maravirokki, tenofoviiridisoproksiili fumaraatti (TDF), Truvada®, (FTC/TDF-koosformuloitu) ja/tai ZDV.
Lääke: Raltegraviiri
Raltegraviiritabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa ohjeiden mukaan
Muut nimet:
  • Isentress®
Lääke: EVG lumelääke
Plasebo vastaa elvitegraviiria, joka annetaan suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät vahvistetun HIV-1-RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ja säilyttivät vahvistetun HIV-1-RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä FDA:n määrittämää TLOVR-algoritmia (Time to Loss of Virologic Response), joka ottaa huomioon potilaan pitkittäisen viruskuormituksen ennalta määritetty aikapiste ottamalla huomioon tukahdutuksen ja palautumisen mallit.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät vahvistetun HIV-1-RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ja säilyttivät vahvistetun HIV-1-RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 96, analysoitiin käyttämällä FDA:n määrittämää TLOVR-algoritmia, joka ottaa huomioon potilaan pitkittäisen viruskuormituksen ennalta määritettyyn ajankohtaan ottamalla huomioon suppressiomallit. ja pomppiminen.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät vahvistetun HIV-1-RNA:n < 400 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ja säilyttivät vahvistetun HIV-1 RNA:n < 400 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä FDA:n määrittämää TLOVR-algoritmia, joka ottaa huomioon potilaan pitkittäisen viruskuormituksen ennalta määritettyyn ajankohtaan ottamalla huomioon suppressiomallit. ja pomppiminen.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät vahvistetun HIV-1-RNA:n < 400 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ja säilyttivät vahvistetun HIV-1 RNA:n < 400 kopiota/ml viikolla 96, analysoitiin käyttämällä FDA:n määrittämää TLOVR-algoritmia, joka ottaa huomioon potilaan pitkittäisen viruskuormituksen ennalta määritettyyn ajankohtaan ottamalla huomioon suppressiomallit. ja pomppiminen.
Viikko 96
Virologinen vaste viikolla 48 (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml)
Aikaikkuna: Viikko 48
Virologinen vaste viikolla 48 (osallistujien prosenttiosuus HIV-1 RNA:sta < 50 kopiota/ml) analysoitiin käyttämällä FDA:n määrittämää Snapshot-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä viruskuormaa sekä tutkimuslääkkeen lopettamisen tilaa ennalta määritetyssä tilassa. aikapiste sallitun aikaikkunan sisällä.
Viikko 48
Virologinen vaste viikolla 96 (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml)
Aikaikkuna: Viikko 96
Virologinen vaste viikolla 96 (osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) analysoitiin käyttämällä FDA:n määrittelemää Snapshot-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä viruskuormaa sekä tutkimuslääkkeen lopettamisen tilaa ennalta määritetyssä tilassa. aikapiste sallitun aikaikkunan sisällä.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on puhdas virologinen epäonnistuminen (HIV-1 RNA:n raja 50 kopiota/ml) viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli puhdas virologinen epäonnistuminen (HIV-1 RNA:n raja 50 kopiota/ml) viikkoon 48 asti, arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä tapahtumaan kuluvan ajan analyysissä.
Lähtötilanne viikkoon 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on puhdas virologinen epäonnistuminen (HIV-1 RNA:n raja 50 kopiota/ml) viikkoon 96 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli puhdas virologinen epäonnistuminen (HIV-1 RNA:n raja 50 kopiota/ml) viikkoon 96 asti, arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä tapahtumaan kuluvan ajan analyysissä.
Lähtötilanne viikkoon 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on puhdas virologinen epäonnistuminen (HIV-1 RNA:n raja 400 kopiota/ml) viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli puhdas virologinen epäonnistuminen (HIV-1 RNA:n raja 400 kopiota/ml) viikkoon 48 asti, arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä tapahtumaan kuluvan ajan analyysissä.
Lähtötilanne viikkoon 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on puhdas virologinen epäonnistuminen (HIV-1 RNA:n raja 400 kopiota/ml) viikkoon 96 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli puhdas virologinen epäonnistuminen (HIV-1 RNA:n raja 400 kopiota/ml) viikkoon 96 asti, arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä tapahtumaan kuluvan ajan analyysissä.
Lähtötilanne viikkoon 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin puuttuva = epäonnistuminen -menetelmällä, jossa osallistujien, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin epäonnistuneen arvioinnin kriteerien täyttämisessä.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 96, analysoitiin käyttämällä puuttuvat = epäonnistumismenetelmää.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 400 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä puuttuvaa = epäonnistumista -menetelmää.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 400 kopiota/ml viikolla 96, analysoitiin käyttämällä puuttuvaa = epäonnistumista -menetelmää.
Viikko 96
HIV-1 RNA:n muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Muutos lähtötasosta log10 HIV-1 RNA:ssa (kopioita/ml) viikolla 48 analysoitiin.
Lähtötilanne viikkoon 48
HIV-1 RNA:n muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
Muutos lähtötasosta log10 HIV-1 RNA:ssa (kopioita/ml) viikolla 96 analysoitiin.
Lähtötilanne viikkoon 96
Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Muutos lähtötasosta CD4-solumäärässä (soluja/mm^3) viikolla 48 analysoitiin.
Lähtötilanne viikkoon 48
Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
Muutos lähtötasosta CD4-solumäärässä (soluja/mm^3) viikolla 96 analysoitiin.
Lähtötilanne viikkoon 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Javier Szwarcberg, MD, MPH, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-183-0145
  • 2007-004225-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa