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Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Dupla Simulação, Fase 3 da Segurança e Eficácia de Elvitegravir Versus Raltegravir

21 de abril de 2016 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, de fase 3 da segurança e eficácia do Elvitegravir (EVG/r) reforçado com ritonavir versus Raltegravir (RAL), cada um administrado com um regime de base no tratamento antirretroviral infectado pelo HIV-1 -Adultos experientes

O objetivo deste estudo é comparar a segurança, tolerabilidade e eficácia de um regime contendo elvitegravir (EVG) uma vez ao dia versus raltegravir (RAL) duas vezes ao dia adicionado a um regime de base (1 protease potencializada com ritonavir (RTV) totalmente ativo inibidor (IP) mais 1 ou 2 agentes antirretrovirais (ARV) adicionais) em adultos infectados pelo HIV-1, tratados com ARV e que tenham resistência documentada, ou pelo menos seis meses de experiência antes da triagem com duas ou mais classes diferentes de agentes ARV.

Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber EVG mais esquema de base (grupo Elvitegravir) ou raltegravir mais esquema de base (grupo Raltegravir). Devido a interações medicamentosas conhecidas, os participantes do grupo Elvitegravir recebendo atazanavir (ATV) potencializado com RTV ou lopinavir (LPV) potencializado com RTV como parte de seu regime de base receberão elvitegravir em uma dose menor (85 mg).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O regime de fundo será construído pelo investigador com base no teste de resistência viral. O IP totalmente ativo será definido por análise de resistência fenotípica. Para suscetibilidade fenotípica, totalmente ativo é definido como estando abaixo do ponto de corte clínico ou biológico inferior. Os participantes são obrigados a tomar a dose de ritonavir com base no esquema de dosagem indicado na bula do IP; nenhum ritonavir adicional é necessário para ser tomado com EVG. Nenhum outro IP comercializado é permitido como parte do regime de base devido a interações medicamentosas desconhecidas.

O segundo agente pode ser um nucleosídeo ou inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (NRTI), etravirina, maraviroc ou T-20. No entanto, o segundo agente não deve incluir um inibidor de integrase; os inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa efavirenz, nevirapina ou delavirdina (devido a interações medicamentosas desconhecidas); ou as terapias combinadas de dose fixa Atripla® ou Trizivir® (sulfato de abacavir/lamivudina/zidovudina). O segundo agente pode ou não ser totalmente ativo (exceto na Espanha, onde os participantes devem receber um segundo agente totalmente ativo, conforme solicitado pela agência reguladora espanhola).

Se a mutação M184V/I da transcriptase reversa (RT) estiver presente no relatório do genótipo de triagem e um NRTI for usado como segundo agente, FTC ou LAM podem ser adicionados como terceiro agente no regime de base para manter o M184V/I mutação. Somente nesta situação, as terapias combinadas de dose fixa Combivir®, Truvada® ou Epzicom/Kivexa® podem ser prescritas como segundo e terceiro agentes combinados do regime de base.

Após a semana 96, os participantes continuarão a tomar o medicamento do estudo cego e a comparecer às consultas até que as atribuições de tratamento sejam reveladas, momento em que terão a opção de participar de uma fase de extensão aberta do EVG do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

724

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53125
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dusseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • IFI-Institute
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Ambulanzzentrum am Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Kiel, Alemanha, 24116
        • Medizinische Universitatsklinik Kiel
      • Koln, Alemanha, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Munich, Alemanha, 80335
        • MUC Research
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Ground Zero Medical Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Hospital
      • Sidney, New South Wales, Austrália, 2010
        • East Sidney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Albion Street Centre
      • Wentworthville, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • C.H.U. St Pierre
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • CHU de Charleroi-Hopital civil
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Canadá
      • Winnipeg, Canadá, R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V35 4N9
        • Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4T 3A7
        • CascAids Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service, McGill University Health Centre (MUHC)
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Elche, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario del Elche
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Vigo, Espanha, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral-Cies (Chuvi) Vigo
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90804
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California, AIDS Clinical Trials Unit
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Tony Mills, MD Internal Medicine
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • David J. Shamblaw, MD Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center/UCSF
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Connecticut Health Care Group
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Circle Medical LLC
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • The Stamford Hospital - Stamford ID
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • South Florida Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Lifeway , Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • NorthPoint Medical
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • Broward Health CCC
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Barry M. Rodwick, M. D.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Emory Clinic, Inc., Division of Infectious Diseases
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer Univ. School of Medicine
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96316
        • Hawaii AIDS Clinical Research Program HACRP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Healthcare/Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital Div of Infectious Disease
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey; University Hospital Infectious Disease Practice
      • Somer Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10573
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • STAR Health Care Center
      • Mt. Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14604
        • AIDS Community HealthCenter
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina/ School of Medicine Division of Infectious Diseases/ AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson Alumni Hall
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Garcia Family Health Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Schrader Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Joseph C. Gathe, JR. MD, F.A.C.P.
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • EHS Pulmonary and Critical Care
  • França
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94270
        • Hopital de Bicentre - Service de medecine Interne et Immunologie
      • Montpellier, França, 34295
        • University Hospital of Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, França, 06202
        • C.H.U. de Nice - Hopital de l'Archet 1
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, França, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, França, 75012
        • Hopital Saint Antoine - Infectious Desease Department
      • Paris, França, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere - Infectious Deseases Department
      • Paris, França, 75018
        • APHP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Pessac, França, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Purpan - Service of Infectious Diseases
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3000CA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Itália, 25137
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Itália, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Itália, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Itália, 20157
        • Ospedale L. Sacco
      • Rome, Itália, 00149
        • Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Rome, Itália, 00161
        • Università La Sapienza Policlinico Umberto I
      • Rome, Itália, 00168
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
  • México
    • D.f.
      • Mexico, D.f., México, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMYNSZ)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 31320
        • Hospital Regional de Leon Guanajuato
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
    • San Luis Potsi
      • San Luis Potosi, San Luis Potsi, México, 78240
        • Hospital Central Morones Prieto
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 42020-451
        • Hospital de Sao Joao
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • RIDU, Western General Hospital
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Campus
      • London, Reino Unido, WC1E 6JB
        • Royal Free and University College Medical School
      • Manchester, Reino Unido, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Níveis de RNA do HIV-1 no plasma ≥ 1.000 cópias/mL na triagem
  • Resistência documentada ou pelo menos seis meses de experiência antes da triagem com duas ou mais classes diferentes de agentes antirretrovirais
  • Regime antirretroviral estável por pelo menos 30 dias antes da triagem: no entanto, os participantes podem descontinuar o regime antirretroviral após a triagem e permanecer fora da terapia até o início do estudo, a critério do investigador
  • Elegível para receber um dos IPs potencializados com ritonavir totalmente ativos e um segundo agente permitido
  • ECG normal
  • Função renal adequada (taxa de filtração glomerular estimada de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault ≥ 60 mL/min)
  • Transaminases hepáticas ≤ 5 × limite superior do normal
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL ou bilirrubina direta normal
  • Função hematológica adequada (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm^3; plaquetas ≥ 50.000/mm^3; hemoglobina ≥ 8,5 g/dL)
  • Amilase sérica < 1,5 × o limite superior da faixa normal
  • Teste de gravidez sérico negativo (somente mulheres com potencial para engravidar)
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes
  • Idade ≥ 18 anos
  • Expectativa de vida ≥ 1 ano
  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Nova condição definidora de AIDS diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor da integrase do HIV-1
  • Participantes com ascite
  • Participantes com encefalopatia
  • Fêmeas que estão amamentando
  • Teste de gravidez sérico positivo em qualquer momento durante o estudo (mulher com potencial para engravidar)
  • Participantes recebendo terapia contínua com qualquer medicamento proibido
  • O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão ao estudo
  • Malignidade diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo ou carcinoma basocelular
  • Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes da linha de base
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico (exceto para o programa de acesso expandido de etravirina ou maraviroc), sem aprovação prévia do patrocinador
  • Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que torne os participantes inadequados para o estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo, metabólitos ou excipientes da formulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elvitegravir

EVG 85 mg ou 150 mg + RAL placebo + regime de base na Fase Randomizada, seguido por EVG 85 mg ou 150 mg + regime de base na Fase Aberta.

Os participantes que recebem lopinavir/ritonavir (LPV/r) ou atazanavir/ritonavir (ATV/r) como parte de seu regime de base receberão EVG 85 mg; todos os outros participantes receberão EVG 150 mg.
Medicamento: Elvitegravir
Elvitegravir (EVG) comprimido administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • Vitekta®
  • GS-9137
Medicamento: RAL placebo
RAL placebo administrado por via oral duas vezes ao dia.
Medicamento: Regime de fundo
O esquema de base (administrado de acordo com as informações da prescrição) contém 1 inibidor de protease potencializado com ritonavir totalmente ativo (PI/r) mais 1 ou 2 agentes adicionais. Os IPs potencializados com ritonavir incluem ATV, darunavir, fosamprenavir, LPV (Kaletra®) ou tipranavir; os agentes adicionais incluem abacavir (ABC), Combivir® (lamivudina (LAM)/zidovudina (ZDV) coformulada), didanosina, emtricitabina (FTC), enfuvirtida, Epzicom® (ABC/LAM coformulada), etravirina, LAM, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarato (TDF), Truvada®, (FTC/TDF coformulado) e/ou ZDV.
Comparador Ativo: Raltegravir

RAL 800 mg (400 mg duas vezes ao dia) + EVG placebo + regime de base na Fase Randomizada, seguido por EVG 85 mg ou 150 mg + regime de base na Fase Aberta.

Os participantes que recebem LPV/r ou ATV/r como parte de seu regime de base na Fase Aberta receberão EVG 85 mg; todos os outros participantes receberão EVG 150 mg.
Medicamento: Regime de fundo
O esquema de base (administrado de acordo com as informações da prescrição) contém 1 inibidor de protease potencializado com ritonavir totalmente ativo (PI/r) mais 1 ou 2 agentes adicionais. Os IPs potencializados com ritonavir incluem ATV, darunavir, fosamprenavir, LPV (Kaletra®) ou tipranavir; os agentes adicionais incluem abacavir (ABC), Combivir® (lamivudina (LAM)/zidovudina (ZDV) coformulada), didanosina, emtricitabina (FTC), enfuvirtida, Epzicom® (ABC/LAM coformulada), etravirina, LAM, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarato (TDF), Truvada®, (FTC/TDF coformulado) e/ou ZDV.
Medicamento: Raltegravir
Raltegravir comprimido administrado por via oral duas vezes ao dia de acordo com as informações de prescrição
Outros nomes:
  • Isentress®
Medicamento: EVG placebo
Placebo para combinar com elvitegravir administrado por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram e mantiveram o RNA do HIV-1 confirmado < 50 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes que atingiram e mantiveram o RNA do HIV-1 confirmado < 50 cópias/mL na Semana 48 foi analisada usando o algoritmo de Tempo para Perda de Resposta Virológica (TLOVR) definido pela FDA, que leva em consideração a carga viral longitudinal de um paciente até o ponto de tempo predefinido considerando padrões de supressão e rebote.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram e mantiveram o RNA do HIV-1 confirmado < 50 cópias/mL na semana 96
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes que atingiram e mantiveram o RNA do HIV-1 confirmado < 50 cópias/mL na Semana 96 foi analisada usando o algoritmo TLOVR definido pela FDA, que leva em consideração a carga viral longitudinal de um paciente até o ponto de tempo predefinido, considerando padrões de supressão e rebote.
Semana 96
Porcentagem de participantes que alcançaram e mantiveram o RNA do HIV-1 confirmado < 400 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes que atingiram e mantiveram o RNA do HIV-1 confirmado < 400 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo TLOVR definido pela FDA, que leva em consideração a carga viral longitudinal de um paciente até o ponto de tempo predefinido, considerando padrões de supressão e rebote.
Semana 48
Porcentagem de participantes que alcançaram e mantiveram o RNA do HIV-1 confirmado < 400 cópias/mL na semana 96
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes que atingiram e mantiveram o RNA do HIV-1 confirmado < 400 cópias/mL na Semana 96 foi analisada usando o algoritmo TLOVR definido pela FDA, que leva em consideração a carga viral longitudinal de um paciente até o ponto de tempo predefinido, considerando padrões de supressão e rebote.
Semana 96
Resposta virológica na semana 48 (RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL)
Prazo: Semana 48
A resposta virológica na semana 48 (porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL) foi analisada usando o algoritmo Snapshot definido pela FDA, que define o status de resposta virológica de um paciente usando a carga viral junto com o status de descontinuação do medicamento do estudo no período predefinido ponto de tempo dentro de uma janela de tempo permitida.
Semana 48
Resposta virológica na semana 96 (RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL)
Prazo: Semana 96
A resposta virológica na Semana 96 (porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL) foi analisada usando o algoritmo Snapshot definido pela FDA, que define o status de resposta virológica de um paciente usando a carga viral junto com o status de descontinuação do medicamento do estudo no período predefinido ponto de tempo dentro de uma janela de tempo permitida.
Semana 96
Porcentagem de participantes com falha virológica pura (corte de RNA do HIV-1 em 50 cópias/mL) até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
A porcentagem de participantes com falha virológica pura (corte de RNA do HIV-1 em 50 cópias/mL) até a semana 48 foi estimada usando o método Kaplan-Meier na análise do tempo até o evento.
Linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes com falha virológica pura (corte de RNA do HIV-1 em 50 cópias/mL) até a semana 96
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A porcentagem de participantes com falha virológica pura (corte de RNA do HIV-1 em 50 cópias/mL) até a Semana 96 foi estimada usando o método Kaplan-Meier na análise do tempo até o evento.
Linha de base para a Semana 96
Porcentagem de participantes com falha virológica pura (corte de RNA do HIV-1 em 400 cópias/mL) até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
A porcentagem de participantes com falha virológica pura (corte de RNA do HIV-1 em 400 cópias/mL) até a semana 48 foi estimada usando o método Kaplan-Meier na análise do tempo até o evento.
Linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes com falha virológica pura (corte de RNA do HIV-1 em 400 cópias/mL) até a semana 96
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A porcentagem de participantes com falha virológica pura (corte de RNA do HIV-1 em 400 cópias/mL) até a Semana 96 foi estimada usando o método Kaplan-Meier na análise do tempo até o evento.
Linha de base para a Semana 96
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o método missing = failed, onde os participantes com dados ausentes foram considerados como tendo falhado em atender aos critérios de avaliação.
Semana 48
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 96 foi analisada usando o método missing = failed.
Semana 96
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o método missing = failed.
Semana 48
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL na semana 96
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL na semana 96 foi analisada usando o método missing = failed.
Semana 96
Mudança da linha de base no RNA do HIV-1 na semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
A mudança da linha de base em log10 HIV-1 RNA (cópias/mL) na Semana 48 foi analisada.
Linha de base até a semana 48
Mudança da linha de base no RNA do HIV-1 na semana 96
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A mudança da linha de base em log10 HIV-1 RNA (cópias/mL) na Semana 96 foi analisada.
Linha de base para a Semana 96
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
A alteração da linha de base na contagem de células CD4 (células/mm^3) na Semana 48 foi analisada.
Linha de base até a semana 48
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 96
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A alteração da linha de base na contagem de células CD4 (células/mm^3) na Semana 96 foi analisada.
Linha de base para a Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Javier Szwarcberg, MD, MPH, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-183-0145
  • 2007-004225-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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