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엘비테그라비르 대 랄테그라비르의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 이중더미, 3상 연구

2016년 4월 21일 업데이트: Gilead Sciences

HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 치료에서 각각 백그라운드 요법으로 투여된 리토나비르-부스팅 엘비테그라비르(EVG/r) 대 랄테그라비르(RAL)의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 3상 연구 -경험이 풍부한 성인

이 연구의 목적은 배경 요법에 추가된 1일 1회 엘비테그라비르(EVG) 대 1일 2회 랄테그라비르(RAL)를 포함하는 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 비교하는 것입니다. 억제제(PI) + 추가 항레트로바이러스(ARV) 제제 1개 또는 2개)를 HIV-1 감염자, ARV 치료 경험이 있는 성인(기록된 내성이 있거나 2개 이상의 다른 등급의 ARV 제제로 스크리닝하기 전 최소 6개월의 경험이 있음).

참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 EVG + 배경 요법(Elvitegravir 그룹) 또는 raltegravir + 배경 요법(Raltegravir 그룹)을 받습니다. 알려진 약물 상호작용으로 인해 배경 요법의 일부로 RTV-부스팅 아타자나비르(ATV) 또는 RTV-부스트 로피나비르(LPV)를 받는 엘비테그라비르 그룹의 참가자는 엘비테그라비르를 저용량(85mg)으로 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 요법은 바이러스 저항성 테스트를 기반으로 조사자가 구성할 것입니다. 완전 활성 PI는 표현형 저항 분석에 의해 정의됩니다. 표현형 감수성의 경우 완전 활성은 낮은 임상적 또는 생물학적 컷오프 미만으로 정의됩니다. 참가자는 PI에 대한 처방 정보에 표시된 투약 일정에 따라 리토나비르 용량을 복용해야 합니다. EVG와 함께 추가 리토나비어를 복용할 필요가 없습니다. 알려지지 않은 약물 상호 작용으로 인해 배경 요법의 일부로 다른 시판 PI는 허용되지 않습니다.

두 번째 작용제는 하나의 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 역전사효소 억제제(NRTI), 에트라비린, 마라비록 또는 T-20일 수 있습니다. 그러나 두 번째 약제에는 인테그라제 억제제가 포함되어서는 안 됩니다. 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 에파비렌즈, 네비라핀 또는 델라비르딘(알려지지 않은 약물 상호작용으로 인해); 또는 고정 용량 조합 요법 Atripla® 또는 Trizivir®(아바카비르 설페이트/라미부딘/지도부딘). 두 번째 에이전트는 완전히 활성화되거나 활성화되지 않을 수 있습니다(스페인 규제 기관의 요청에 따라 참가자가 완전히 활성화된 두 번째 에이전트를 받아야 하는 스페인 제외).

M184V/I 역전사효소(RT) 돌연변이가 스크리닝 유전자형 보고서에 존재하고 NRTI가 두 번째 약제로 사용되는 경우 M184V/I를 유지하기 위해 백그라운드 요법에서 FTC 또는 LAM을 세 번째 약제로 추가할 수 있습니다. 돌연변이. 이 경우에만 고정 용량 조합 요법 Combivir®, Truvada® 또는 Epzicom/Kivexa®가 배경 요법의 두 번째 및 세 번째 조합 제제로 처방될 수 있습니다.

96주차 이후 참가자는 맹검 연구 약물을 계속 복용하고 치료 할당이 눈가림 해제될 때까지 방문에 참석하게 되며, 이 시점에서 연구의 공개 라벨 EVG 확장 단계에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

724

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000CA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53125
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dusseldorf, 독일, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätklinikum Essen
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität
      • Hamburg, 독일, 20099
        • IFI-Institute
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Ambulanzzentrum am Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Kiel, 독일, 24116
        • Medizinische Universitatsklinik Kiel
      • Koln, 독일, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Munich, 독일, 80335
        • MUC Research
  • 멕시코
    • D.f.
      • Mexico, D.f., 멕시코, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMYNSZ)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, 멕시코, 31320
        • Hospital Regional de Leon Guanajuato
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
    • San Luis Potsi
      • San Luis Potosi, San Luis Potsi, 멕시코, 78240
        • Hospital Central Morones Prieto
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Beverly Hills, California, 미국, 90804
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, 미국, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California, AIDS Clinical Trials Unit
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Tony Mills, MD Internal Medicine
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, 미국, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • David J. Shamblaw, MD Inc.
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VA Medical Center/UCSF
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, 미국, 06033
        • Connecticut Health Care Group
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
        • Circle Medical LLC
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • The Stamford Hospital - Stamford ID
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • South Florida Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Lifeway , Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • NorthPoint Medical
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33311
        • Broward Health CCC
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
        • Barry M. Rodwick, M. D.
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • The Emory Clinic, Inc., Division of Infectious Diseases
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Mercer Univ. School of Medicine
      • Savannah, Georgia, 미국, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96316
        • Hawaii AIDS Clinical Research Program HACRP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Healthcare/Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital Div of Infectious Disease
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey; University Hospital Infectious Disease Practice
      • Somer Point, New Jersey, 미국, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, 미국, 10573
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • STAR Health Care Center
      • Mt. Vernon, New York, 미국, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • Rochester, New York, 미국, 14604
        • AIDS Community HealthCenter
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina/ School of Medicine Division of Infectious Diseases/ AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson Alumni Hall
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, 미국, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • Garcia Family Health Group
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • The Schrader Clinic
      • Houston, Texas, 미국, 77478
        • Joseph C. Gathe, JR. MD, F.A.C.P.
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • EHS Pulmonary and Critical Care
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • C.H.U. St Pierre
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • CHU de Charleroi-Hopital civil
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Elche, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario del Elche
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Vigo, 스페인, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral-Cies (Chuvi) Vigo
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • RIDU, Western General Hospital
      • London, 영국, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Campus
      • London, 영국, WC1E 6JB
        • Royal Free and University College Medical School
      • Manchester, 영국, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, 이탈리아, 25137
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, 이탈리아, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, 이탈리아, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, 이탈리아, 20157
        • Ospedale L. Sacco
      • Rome, 이탈리아, 00149
        • Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Università La Sapienza Policlinico Umberto I
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
  • 캐나다
      • Winnipeg, 캐나다, R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V35 4N9
        • Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4T 3A7
        • CascAids Research
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service, McGill University Health Centre (MUHC)
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, 포르투갈, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, 포르투갈, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente
      • Porto, 포르투갈, 42020-451
        • Hospital de Sao Joao
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00731
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU
  • 프랑스
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94270
        • Hopital de Bicentre - Service de medecine Interne et Immunologie
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • University Hospital of Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, 프랑스, 06202
        • C.H.U. de Nice - Hopital de l'Archet 1
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hopital Saint Antoine - Infectious Desease Department
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere - Infectious Deseases Department
      • Paris, 프랑스, 75018
        • APHP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Purpan - Service of Infectious Diseases
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Ground Zero Medical Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital
      • Sidney, New South Wales, 호주, 2010
        • East Sidney Doctors
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Albion Street Centre
      • Wentworthville, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈장 HIV-1 RNA 수준 ≥ 스크리닝 시 1,000 copies/mL
  • 2개 이상의 다른 종류의 항레트로바이러스제에 대한 스크리닝 이전에 기록된 내성 또는 최소 6개월의 경험
  • 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법: 그러나 참가자는 스크리닝 후 항레트로바이러스 요법을 중단하고 연구자의 재량에 따라 기준선까지 요법을 중단할 수 있습니다.
  • 완전 활성 리토나비어-부스팅-PI 중 하나와 허용된 두 번째 제제를 받을 자격이 있음
  • 정상 심전도
  • 적절한 신장 기능(Cockcroft-Gault 공식에 따른 예상 사구체 여과율 ≥ 60mL/분)
  • 간 아미노전이효소 ≤ 5 × 정상 상한
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL 또는 정상 직접 빌리루빈
  • 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3; 혈소판 ≥ 50,000/mm^3; 헤모글로빈 ≥ 8.5 g/dL)
  • 혈청 아밀라아제 < 1.5 × 정상범위 상한
  • 음성 혈청 임신 검사(가임 여성만 해당)
  • 가임기 남성과 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • 기대 수명 ≥ 1년
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 질환
  • HIV-1 인테그라제 억제제를 사용한 사전 치료
  • 복수를 경험하는 참가자
  • 뇌병증을 겪고 있는 참가자
  • 모유 수유중인 여성
  • 연구 중 언제든지 양성 혈청 임신 테스트(가임 여성)
  • 허용되지 않는 약물로 지속적인 치료를 받는 참여자
  • 조사자가 연구 준수를 잠재적으로 방해한다고 판단한 현재 알코올 또는 물질 사용
  • 피부 카포시 육종 또는 기저 세포 암종 이외의 악성 종양
  • 베이스라인 이전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법이 필요한 활동성 중증 감염(HIV-1 감염 제외)
  • 스폰서의 사전 승인 없이 다른 임상 시험에 참여(etravirine 또는 maraviroc 확장 액세스 프로그램 제외)
  • 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 다른 모든 임상 상태 또는 이전 치료
  • 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘비테그라비르

무작위 단계에서 EVG 85mg 또는 150mg + RAL 위약 + 배경 요법에 이어 공개 라벨 단계에서 EVG 85mg 또는 150mg + 배경 요법.

배경 요법의 일부로 로피나비르/리토나비르(LPV/r) 또는 아타자나비르/리토나비르(ATV/r)를 받는 참가자는 EVG 85mg을 받게 됩니다. 다른 모든 참가자는 EVG 150mg을 받게 됩니다.
의약품: 엘비테그라비르
엘비테그라비르(EVG) 정제를 음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 비텍타®
  • GS-9137
의약품: RAL 위약
RAL 위약을 매일 2회 경구 투여함.
의약품: 배경 요법
배경 요법(처방 정보에 따라 투여)에는 1개의 완전 활성 리토나비어 부스팅 프로테아제 억제제(PI/r)와 1개 또는 2개의 추가 제제가 포함되어 있습니다. 리토나비르 강화 PI에는 ATV, 다루나비르, 포삼프레나비르, LPV(Kaletra®) 또는 티프라나비르가 포함됩니다. 추가 제제에는 아바카비르(ABC), 콤비비르(라미부딘(LAM)/지도부딘(ZDV) 공동 제제), 디다노신, 엠트리시타빈(FTC), 엔푸비르타이드, 에프지콤(ABC/LAM 공동 제제), 에트라비린, LAM, 마라비록, 테노포비르 디소프록실이 포함됩니다. 푸마레이트(TDF), Truvada®, (FTC/TDF 공동 제형화) 및/또는 ZDV.
활성 비교기: 랄테그라비르

무작위 단계에서 RAL 800mg(400mg 1일 2회) + EVG 위약 + 배경 요법에 이어 공개 라벨 단계에서 EVG 85mg 또는 150mg + 배경 요법.

공개 라벨 단계에서 백그라운드 요법의 일부로 LPV/r 또는 ATV/r을 받는 참가자는 EVG 85mg을 받게 됩니다. 다른 모든 참가자는 EVG 150mg을 받게 됩니다.
의약품: 배경 요법
배경 요법(처방 정보에 따라 투여)에는 1개의 완전 활성 리토나비어 부스팅 프로테아제 억제제(PI/r)와 1개 또는 2개의 추가 제제가 포함되어 있습니다. 리토나비르 강화 PI에는 ATV, 다루나비르, 포삼프레나비르, LPV(Kaletra®) 또는 티프라나비르가 포함됩니다. 추가 제제에는 아바카비르(ABC), 콤비비르(라미부딘(LAM)/지도부딘(ZDV) 공동 제제), 디다노신, 엠트리시타빈(FTC), 엔푸비르타이드, 에프지콤(ABC/LAM 공동 제제), 에트라비린, LAM, 마라비록, 테노포비르 디소프록실이 포함됩니다. 푸마레이트(TDF), Truvada®, (FTC/TDF 공동 제형화) 및/또는 ZDV.
의약품: 랄테그라비르
처방 정보에 따라 1일 2회 경구 투여되는 랄테그라비르 정제
다른 이름들:
  • Isentress®
의약품: EVG 위약
1일 1회 경구 투여되는 엘비테그라비르와 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 확인된 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL를 달성하고 유지하는 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 확인된 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성하고 유지하는 참가자의 비율은 FDA에서 정의한 TLOVR(Time to Loss of Virologic Response) 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 억제 및 반동 패턴을 고려하여 미리 정의된 시점.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
96주차에 확인된 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL를 달성하고 유지하는 참가자 비율
기간: 96주
96주차에 확인된 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성하고 유지하는 참가자의 비율은 억제 패턴을 고려하여 미리 정의된 시점까지 환자의 세로 바이러스 로드를 고려하는 FDA 정의 TLOVR 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 그리고 리바운드.
96주
48주차에 확인된 HIV-1 RNA < 400 Copies/mL를 달성하고 유지하는 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 확인된 HIV-1 RNA < 400 copies/mL를 달성하고 유지하는 참가자의 비율은 억제 패턴을 고려하여 사전 정의된 시점까지 환자의 세로 바이러스 로드를 고려하는 FDA 정의 TLOVR 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 그리고 리바운드.
48주차
96주차에 확인된 HIV-1 RNA < 400 Copies/mL를 달성하고 유지하는 참가자의 비율
기간: 96주
96주차에 확인된 HIV-1 RNA < 400 copies/mL를 달성하고 유지하는 참가자의 비율은 억제 패턴을 고려하여 사전 정의된 시점까지 환자의 세로 바이러스 로드를 고려하는 FDA 정의 TLOVR 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 그리고 리바운드.
96주
48주차 바이러스 반응(HIV-1 RNA < 50 Copies/mL)
기간: 48주차
48주차의 바이러스 반응(HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 백분율)은 미리 정의된 시점에서 연구 약물 중단 상태와 함께 바이러스 부하를 사용하여 환자의 바이러스 반응 상태를 정의하는 FDA 정의 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 허용된 시간 창 내의 시점.
48주차
96주차 바이러스 반응(HIV-1 RNA < 50 Copies/mL)
기간: 96주
96주차의 바이러스 반응(HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 백분율)은 사전 정의된 시점에서 연구 약물 중단 상태와 함께 바이러스 부하를 사용하여 환자의 바이러스 반응 상태를 정의하는 FDA 정의 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 허용된 시간 창 내의 시점.
96주
48주차까지 순수 바이러스학적 실패(50카피/mL에서 HIV-1 RNA 컷오프)가 있는 참가자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
48주차까지 순수한 바이러스학적 실패(50 copies/mL에서 HIV-1 RNA 컷오프)가 있는 참가자의 비율은 사건 발생까지의 시간 분석에서 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
48주까지의 기준선
최대 96주차까지 순수 바이러스학적 실패(50카피/mL에서 HIV-1 RNA 컷오프)가 있는 참가자의 비율
기간: 96주까지의 기준선
96주차까지 순수한 바이러스학적 실패(50 copies/mL에서 HIV-1 RNA 컷오프)가 있는 참가자의 비율은 사건 발생까지의 시간 분석에서 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
96주까지의 기준선
48주까지 순수 바이러스학적 실패(400카피/mL에서 HIV-1 RNA 컷오프)가 있는 참가자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
48주차까지 순수한 바이러스학적 실패(400 copies/mL에서 HIV-1 RNA 컷오프)가 있는 참가자의 비율은 사건 발생까지의 시간 분석에서 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
48주까지의 기준선
96주까지 순수 바이러스학적 실패(400카피/mL에서 HIV-1 RNA 컷오프)가 있는 참가자의 비율
기간: 96주까지의 기준선
96주차까지 순수한 바이러스학적 실패(400 copies/mL에서 HIV-1 RNA 컷오프)가 있는 참가자의 비율은 사건 발생까지의 시간 분석에서 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
96주까지의 기준선
48주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 누락 = 실패 방법을 사용하여 분석했습니다. 여기서 데이터가 누락된 참가자는 평가 기준을 충족하지 못한 것으로 간주되었습니다.
48주차
96주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주
96주에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 누락 = 실패 방법을 사용하여 분석했습니다.
96주
48주차에 HIV-1 RNA < 400 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 400 copies/mL인 참가자의 비율을 누락 = 실패 방법을 사용하여 분석했습니다.
48주차
96주차에 HIV-1 RNA가 400Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주
96주차에 HIV-1 RNA < 400 copies/mL인 참가자의 비율을 누락 = 실패 방법을 사용하여 분석했습니다.
96주
48주차에 HIV-1 RNA의 기준선에서 변화
기간: 48주까지의 기준선
48주차에 log10 HIV-1 RNA(카피/mL)의 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
48주까지의 기준선
96주차에 HIV-1 RNA의 기준선에서 변화
기간: 96주까지의 기준선
96주에 log10 HIV-1 RNA(카피/mL)의 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
96주까지의 기준선
48주차에 CD4 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 48주까지의 기준선
48주에 CD4 세포 수(세포/mm^3)의 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
48주까지의 기준선
96주차에 CD4 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 96주까지의 기준선
96주에 CD4 세포 수(세포/mm^3)의 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
96주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Javier Szwarcberg, MD, MPH, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-183-0145
  • 2007-004225-26 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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