Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, fase 3-studie av sikkerheten og effekten av Elvitegravir versus raltegravir

21. april 2016 oppdatert av: Gilead Sciences

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, fase 3-studie av sikkerheten og effekten av ritonavir-forsterket elvitegravir (EVG/r) versus raltegravir (RAL) hver administrert med en bakgrunnsregime i HIV-1-infisert antiretroviral behandling -Erfarne voksne

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten, toleransen og effekten av et kur som inneholder elvitegravir én gang daglig (EVG) versus to ganger daglig raltegravir (RAL) lagt til et bakgrunnsregime (1 fullt aktiv ritonavir (RTV)-forsterket protease hemmer (PI) pluss 1 eller 2 ekstra antiretrovirale (ARV) midler) hos HIV-1-infiserte, ARV-behandlingserfarne voksne som har dokumentert resistens, eller minst seks måneders erfaring før screening med to eller flere forskjellige klasser av ARV-midler.

Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta EVG pluss bakgrunnsregime (Elvitegravir-gruppen), eller raltegravir pluss bakgrunnsregime (Raltegravir-gruppen). På grunn av kjente legemiddelinteraksjoner vil deltakere i Elvitegravir-gruppen som mottar RTV-boostet atazanavir (ATV) eller RTV-boostet lopinavir (LPV) som en del av bakgrunnsregimet, få elvitegravir i en lavere dose (85 mg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunnsregimet vil bli konstruert av etterforskeren basert på virusresistenstesting. Den fullt aktive PI vil bli definert ved fenotypisk resistensanalyse. For fenotypisk følsomhet er full aktiv definert som å være under den nedre kliniske eller biologiske grensen. Deltakerne må ta ritonavirdosen sin basert på doseringsskjemaet som er angitt i forskrivningsinformasjonen for PI; ingen ekstra ritonavir er nødvendig for å tas sammen med EVG. Ingen andre markedsførte PI er tillatt som en del av bakgrunnsregimet på grunn av ukjente legemiddelinteraksjoner.

Det andre middelet kan være en nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehemmer (NRTI), etravirin, maraviroc eller T-20. Det andre middelet må imidlertid ikke inneholde en integrasehemmer; nonnukleosid revers transkriptasehemmere efavirenz, nevirapin eller delavirdin (på grunn av ukjente legemiddelinteraksjoner); eller kombinasjonsterapiene med faste doser Atripla® eller Trizivir® (abakavirsulfat/lamivudin/zidovudin). Den andre agenten kan eller ikke være fullt aktiv (unntatt i Spania, hvor deltakerne må motta en fullt aktiv andre agent, som forespurt av det spanske reguleringsbyrået).

Hvis M184V/I revers transkriptase (RT)-mutasjonen er tilstede på screeningsgenotyperapporten og en NRTI brukes som det andre middelet, kan enten FTC eller LAM legges til som et tredje middel i bakgrunnsregimet for å opprettholde M184V/I mutasjon. Bare i denne situasjonen kan kombinasjonsterapiene med faste doser Combivir®, Truvada® eller Epzicom/Kivexa® foreskrives som det kombinerte andre og tredje midlet i bakgrunnsregimet.

Etter uke 96 vil deltakerne fortsette å ta sitt blindede studiemedikament og delta på besøk inntil behandlingsoppdragene er avblindede, da vil de få muligheten til å delta i en åpen EVG-forlengelsesfase av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

724

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Ground Zero Medical Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Sidney, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sidney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Albion Street Centre
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1000
        • C.H.U. St Pierre
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • CHU de Charleroi-Hopital civil
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Canada
      • Winnipeg, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V35 4N9
        • Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4T 3A7
        • CascAids Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service, McGill University Health Centre (MUHC)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90804
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California, AIDS Clinical Trials Unit
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Tony Mills, MD Internal Medicine
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • David J. Shamblaw, MD Inc.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center/UCSF
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Forente stater, 06033
        • Connecticut Health Care Group
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Circle Medical LLC
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • The Stamford Hospital - Stamford ID
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • South Florida Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Lifeway , Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • NorthPoint Medical
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33311
        • Broward Health CCC
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
        • Barry M. Rodwick, M. D.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • The Emory Clinic, Inc., Division of Infectious Diseases
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Mercer Univ. School of Medicine
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96316
        • Hawaii AIDS Clinical Research Program HACRP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Healthcare/Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital Div of Infectious Disease
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey; University Hospital Infectious Disease Practice
      • Somer Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Forente stater, 10573
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • STAR Health Care Center
      • Mt. Vernon, New York, Forente stater, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14604
        • AIDS Community HealthCenter
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina/ School of Medicine Division of Infectious Diseases/ AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson Alumni Hall
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Garcia Family Health Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • The Schrader Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77478
        • Joseph C. Gathe, JR. MD, F.A.C.P.
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • EHS Pulmonary and Critical Care
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94270
        • Hopital de Bicentre - Service de medecine Interne et Immunologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University Hospital of Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike, 06202
        • C.H.U. de Nice - Hopital de l'Archet 1
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine - Infectious Desease Department
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere - Infectious Deseases Department
      • Paris, Frankrike, 75018
        • APHP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan - Service of Infectious Diseases
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Italia, 25137
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Italia, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Italia, 20157
        • Ospedale L. Sacco
      • Rome, Italia, 00149
        • Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Rome, Italia, 00161
        • Università La Sapienza Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia, 00168
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMYNSZ)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 31320
        • Hospital Regional de Leon Guanajuato
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
    • San Luis Potsi
      • San Luis Potosi, San Luis Potsi, Mexico, 78240
        • Hospital Central Morones Prieto
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3000CA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 42020-451
        • Hospital de Sao Joao
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Elche, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario del Elche
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Vigo, Spania, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral-Cies (Chuvi) Vigo
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • RIDU, Western General Hospital
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Campus
      • London, Storbritannia, WC1E 6JB
        • Royal Free and University College Medical School
      • Manchester, Storbritannia, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53125
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitatklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • IFI-Institute
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Ambulanzzentrum am Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Medizinische Universitatsklinik Kiel
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Munich, Tyskland, 80335
        • MUC Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plasma HIV-1 RNA nivåer ≥ 1000 kopier/ml ved screening
  • Dokumentert resistens eller minst seks måneders erfaring før screening med to eller flere forskjellige klasser av antiretrovirale midler
  • Stabilt antiretroviralt regime i minst 30 dager før screening: deltakerne kan imidlertid avbryte det antiretrovirale regimet etter screening og forbli uten behandling til baseline etter utrederens skjønn
  • Kvalifisert til å motta en av de fullt aktive ritonavir-boostede PI-ene, og en tillatt andre agent
  • Normalt EKG
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet i henhold til Cockcroft-Gault-formelen ≥ 60 ml/min)
  • Levertransaminaser ≤ 5 × øvre normalgrense
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall ≥ 1 000/mm^3; blodplater ≥ 50 000/mm^3; hemoglobin ≥ 8,5 g/dL)
  • Serumamylase < 1,5 × øvre grense for normalområdet
  • Negativ serumgraviditetstest (kun kvinner i fertil alder)
  • Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levealder ≥ 1 år
  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst HIV-1 integrasehemmer
  • Deltakere som opplever ascites
  • Deltakere som opplever encefalopati
  • Kvinner som ammer
  • Positiv serumgraviditetstest når som helst under studien (kvinne i fertil alder)
  • Deltakere som mottar pågående terapi med eventuelle ikke-tillatte medisiner
  • Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre studieoverholdelse
  • Annen malignitet enn kutan Kaposis sarkom eller basalcellekarsinom
  • Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før baseline
  • Deltakelse i andre kliniske studier (bortsett fra etravirin eller maraviroc utvidet tilgangsprogram), uten forhåndsgodkjenning fra sponsor
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som vil gjøre deltakerne uegnet for studien
  • Kjent overfølsomhet for å studere medikamenter, metabolitter eller formuleringshjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elvitegravir

EVG 85 mg eller 150 mg + RAL placebo + bakgrunnsregime i den randomiserte fasen, etterfulgt av EVG 85 mg eller 150 mg + bakgrunnsregime i den åpne fasen.

Deltakere som får lopinavir/ritonavir (LPV/r) eller atazanavir/ritonavir (ATV/r) som en del av bakgrunnsregimet vil motta EVG 85 mg; alle andre deltakere vil motta EVG 150 mg.
Legemiddel: Elvitegravir
Elvitegravir (EVG) tablett administrert oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
  • Vitekta®
  • GS-9137
Legemiddel: RAL placebo
RAL placebo administrert oralt to ganger daglig.
Legemiddel: Bakgrunnsregime
Bakgrunnsregime (administrert i henhold til forskrivningsinformasjon) inneholder 1 fullt aktiv ritonavir-boostet proteasehemmer (PI/r) pluss 1 eller 2 tilleggsmidler. De ritonavir-forsterkede PI-ene inkluderer enten ATV, darunavir, fosamprenavir, LPV (Kaletra®) eller tipranavir; tilleggsmidlene inkluderer abakavir (ABC), Combivir® (lamivudin (LAM)/zidovudin (ZDV) koformulert), didanosin, emtricitabin (FTC), enfuvirtide, Epzicom® (ABC/LAM koformulert), etravirin, LAM, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarat (TDF), Truvada®, (FTC/TDF-samformulert) og/eller ZDV.
Aktiv komparator: Raltegravir

RAL 800 mg (400 mg to ganger daglig) + EVG placebo + bakgrunnsregime i den randomiserte fasen, etterfulgt av EVG 85 mg eller 150 mg + bakgrunnsregime i den åpne fasen.

Deltakere som mottar LPV/r eller ATV/r som en del av bakgrunnsregimet i den åpne fasen vil motta EVG 85 mg; alle andre deltakere vil motta EVG 150 mg.
Legemiddel: Bakgrunnsregime
Bakgrunnsregime (administrert i henhold til forskrivningsinformasjon) inneholder 1 fullt aktiv ritonavir-boostet proteasehemmer (PI/r) pluss 1 eller 2 tilleggsmidler. De ritonavir-forsterkede PI-ene inkluderer enten ATV, darunavir, fosamprenavir, LPV (Kaletra®) eller tipranavir; tilleggsmidlene inkluderer abakavir (ABC), Combivir® (lamivudin (LAM)/zidovudin (ZDV) koformulert), didanosin, emtricitabin (FTC), enfuvirtide, Epzicom® (ABC/LAM koformulert), etravirin, LAM, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarat (TDF), Truvada®, (FTC/TDF-samformulert) og/eller ZDV.
Legemiddel: Raltegravir
Raltegravir tablett administrert oralt to ganger daglig i henhold til forskrivningsinformasjon
Andre navn:
  • Isentress®
Legemiddel: EVG placebo
Placebo for å matche elvitegravir administrert oralt én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår og opprettholder bekreftet HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde og opprettholder bekreftet HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av den FDA-definerte algoritmen Time to Loss of Virologic Response (TLOVR), som tar hensyn til en pasients longitudinelle virusbelastning opp til forhåndsdefinert tidspunkt ved å vurdere mønstre for undertrykkelse og rebounding.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår og opprettholder bekreftet HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere som oppnådde og opprettholder bekreftet HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved å bruke den FDA-definerte TLOVR-algoritmen, som tar hensyn til en pasients langsgående virusbelastning opp til det forhåndsdefinerte tidspunktet ved å vurdere undertrykkelsesmønstre og rebounding.
Uke 96
Prosentandel av deltakere som oppnår og opprettholder bekreftet HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere som oppnådde og opprettholder bekreftet HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av den FDA-definerte TLOVR-algoritmen, som tar hensyn til en pasients langsgående virusbelastning opp til det forhåndsdefinerte tidspunktet ved å vurdere undertrykkelsesmønstre og rebounding.
Uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnår og opprettholder bekreftet HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere som oppnådde og opprettholder bekreftet HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved hjelp av den FDA-definerte TLOVR-algoritmen, som tar hensyn til en pasients langsgående virusbelastning opp til det forhåndsdefinerte tidspunktet ved å vurdere undertrykkelsesmønstre og rebounding.
Uke 96
Virologisk respons ved uke 48 (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml)
Tidsramme: Uke 48
Virologisk respons ved uke 48 (prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml) ble analysert ved hjelp av den FDA-definerte Snapshot-algoritmen, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved bruk av virusmengden sammen med seponeringsstatus for studiemedikamenter ved den forhåndsdefinerte tidspunkt innenfor et tillatt tidsvindu.
Uke 48
Virologisk respons ved uke 96 (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml)
Tidsramme: Uke 96
Virologisk respons ved uke 96 (prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml) ble analysert ved hjelp av den FDA-definerte Snapshot-algoritmen, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved bruk av virusmengden sammen med studiemedikamentavbruddsstatus ved den forhåndsdefinerte tidspunkt innenfor et tillatt tidsvindu.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med ren virologisk svikt (HIV-1 RNA Cutoff ved 50 kopier/ml) opp til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Prosentandelen av deltakere med ren virologisk svikt (HIV-1 RNA cutoff ved 50 kopier/ml) frem til uke 48 ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden i tiden til hendelsesanalyse.
Grunnlinje til uke 48
Prosentandel av deltakere med ren virologisk svikt (HIV-1 RNA Cutoff ved 50 kopier/ml) opp til uke 96
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Prosentandelen av deltakere med ren virologisk svikt (HIV-1 RNA cutoff ved 50 kopier/ml) frem til uke 96 ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden i tiden til hendelsesanalyse.
Grunnlinje til uke 96
Prosentandel av deltakere med ren virologisk svikt (HIV-1 RNA Cutoff ved 400 kopier/ml) opp til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Prosentandelen av deltakere med ren virologisk svikt (HIV-1 RNA cutoff ved 400 kopier/ml) frem til uke 48 ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden i tiden til hendelsesanalyse.
Grunnlinje til uke 48
Prosentandel av deltakere med ren virologisk svikt (HIV-1 RNA Cutoff ved 400 kopier/ml) opp til uke 96
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Prosentandelen av deltakere med ren virologisk svikt (HIV-1 RNA cutoff ved 400 kopier/ml) frem til uke 96 ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden i tiden til hendelsesanalyse.
Grunnlinje til uke 96
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved bruk av missing = failure-metoden, hvor deltakere med manglende data ble ansett for å ikke oppfylle kriteriene for evaluering.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved bruk av missing = failure-metoden.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved bruk av missing = failure-metoden.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved bruk av missing = failure-metoden.
Uke 96
Endring fra baseline i HIV-1 RNA ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Endringen fra baseline i log10 HIV-1 RNA (kopier/ml) ved uke 48 ble analysert.
Grunnlinje til uke 48
Endring fra baseline i HIV-1 RNA ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Endringen fra baseline i log10 HIV-1 RNA (kopier/ml) ved uke 96 ble analysert.
Grunnlinje til uke 96
Endring fra baseline i CD4-celletall ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Endringen fra baseline i CD4-celletall (celler/mm^3) ved uke 48 ble analysert.
Grunnlinje til uke 48
Endring fra baseline i CD4-celletall i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Endringen fra baseline i CD4-celletall (celler/mm^3) ved uke 96 ble analysert.
Grunnlinje til uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Javier Szwarcberg, MD, MPH, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-183-0145
  • 2007-004225-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Elvitegravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere