Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti elvitegraviru versus raltegravir

21. dubna 2016 aktualizováno: Gilead Sciences

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti ritonavirem posíleného elvitegraviru (EVG/r) versus raltegraviru (RAL), každý podávaný se základním režimem u HIV-1 infikované antiretrovirové léčby - Zkušení dospělí

Účelem této studie je porovnat bezpečnost, snášenlivost a účinnost režimu obsahujícího jednou denně elvitegravir (EVG) s raltegravirem podávaným dvakrát denně (RAL) přidaným k základnímu režimu (1 plně aktivní ritonavirem (RTV) posílená proteáza inhibitor (PI) plus 1 nebo 2 další antiretrovirová (ARV) činidla) u HIV-1 infikovaných dospělých s ARV léčbou, u kterých byla prokázána rezistence nebo alespoň šest měsíců před screeningem se dvěma nebo více různými třídami ARV látek.

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali EVG plus základní režim (skupina s Elvitegravirem) nebo raltegravir plus základní režim (skupina s raltegravirem). Vzhledem ke známým lékovým interakcím budou účastníci ve skupině Elvitegravir dostávající atazanavir (ATV) nebo lopinavir zesílený RTV (LPV) jako součást základního režimu dostávat elvitegravir v nižší dávce (85 mg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní režim sestaví zkoušející na základě testování virové rezistence. Plně aktivní PI bude definován analýzou fenotypové rezistence. Pro fenotypovou vnímavost je plně aktivní definováno jako pod dolní klinickou nebo biologickou hranicí. Účastníci jsou povinni užít svou dávku ritonaviru na základě dávkovacího schématu uvedeného v informacích o předepisování PI; není třeba užívat žádný další ritonavir s EVG. Žádná jiná prodávaná PI nejsou povolena jako součást základního režimu kvůli neznámým lékovým interakcím.

Druhým činidlem může být jeden nukleosidový nebo nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), etravirin, maravirok nebo T-20. Avšak druhé činidlo nesmí obsahovat inhibitor integrázy; nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy efavirenz, nevirapin nebo delavirdin (kvůli neznámým lékovým interakcím); nebo fixní kombinační terapie Atripla® nebo Trizivir® (abakavir sulfát/lamivudin/zidovudin). Druhý agent může, ale nemusí být plně aktivní (s výjimkou Španělska, kde účastníci musí obdržet plně aktivního druhého agenta, jak požaduje španělská regulační agentura).

Pokud je ve zprávě o screeningu genotypu přítomna mutace reverzní transkriptázy (RT) M184V/I a jako druhé činidlo je použito NRTI, pak lze jako třetí činidlo v základním režimu přidat buď FTC nebo LAM, aby se zachovala M184V/I mutace. Pouze v této situaci mohou být kombinační terapie s fixní dávkou Combivir®, Truvada® nebo Epzicom/Kivexa® předepsány jako kombinované druhé a třetí činidlo základního režimu.

Po 96. týdnu budou účastníci pokračovat v užívání zaslepeného studovaného léku a navštěvovat návštěvy, dokud nebudou léčebné úkoly odslepeny, kdy jim bude dána možnost zúčastnit se otevřené fáze rozšíření studie EVG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

724

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Ground Zero Medical Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
      • Sidney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • East Sidney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Albion Street Centre
      • Wentworthville, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgie, 1000
        • C.H.U. St Pierre
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • CHU de Charleroi-Hopital civil
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94270
        • Hopital de Bicentre - Service de medecine Interne et Immunologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • University Hospital of Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francie, 06202
        • C.H.U. de Nice - Hopital de l'Archet 1
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint Antoine - Infectious Desease Department
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere - Infectious Deseases Department
      • Paris, Francie, 75018
        • APHP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan - Service of Infectious Diseases
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3000CA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Itálie, 25137
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Itálie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Itálie, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Itálie, 20157
        • Ospedale L. Sacco
      • Rome, Itálie, 00149
        • Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Rome, Itálie, 00161
        • Università La Sapienza Policlinico Umberto I
      • Rome, Itálie, 00168
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V35 4N9
        • Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4T 3A7
        • CascAids Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service, McGill University Health Centre (MUHC)
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMYNSZ)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 31320
        • Hospital Regional de Leon Guanajuato
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
    • San Luis Potsi
      • San Luis Potosi, San Luis Potsi, Mexiko, 78240
        • Hospital Central Morones Prieto
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53125
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität
      • Hamburg, Německo, 20099
        • IFI-Institute
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Ambulanzzentrum am Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Kiel, Německo, 24116
        • Medizinische Universitatsklinik Kiel
      • Koln, Německo, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Munich, Německo, 80335
        • MUC Research
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00731
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugalsko, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portugalsko, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugalsko, 42020-451
        • Hospital de Sao Joao
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • RIDU, Western General Hospital
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Campus
      • London, Spojené království, WC1E 6JB
        • Royal Free and University College Medical School
      • Manchester, Spojené království, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90804
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California, AIDS Clinical Trials Unit
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Tony Mills, MD Internal Medicine
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • David J. Shamblaw, MD Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center/UCSF
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Spojené státy, 06033
        • Connecticut Health Care Group
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Circle Medical LLC
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • The Stamford Hospital - Stamford ID
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • South Florida Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Lifeway , Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • NorthPoint Medical
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
        • Broward Health CCC
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
        • Barry M. Rodwick, M. D.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • The Emory Clinic, Inc., Division of Infectious Diseases
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer Univ. School of Medicine
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96316
        • Hawaii AIDS Clinical Research Program HACRP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Healthcare/Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital Div of Infectious Disease
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey; University Hospital Infectious Disease Practice
      • Somer Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10573
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • STAR Health Care Center
      • Mt. Vernon, New York, Spojené státy, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14604
        • AIDS Community HealthCenter
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina/ School of Medicine Division of Infectious Diseases/ AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson Alumni Hall
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Garcia Family Health Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • The Schrader Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77478
        • Joseph C. Gathe, JR. MD, F.A.C.P.
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • EHS Pulmonary and Critical Care
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Elche, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario del Elche
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Vigo, Španělsko, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral-Cies (Chuvi) Vigo
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plazmatické hladiny HIV-1 RNA ≥ 1 000 kopií/ml při screeningu
  • Dokumentovaná rezistence nebo alespoň šestiměsíční zkušenost před screeningem se dvěma nebo více různými třídami antiretrovirových látek
  • Stabilní antiretrovirový režim po dobu alespoň 30 dnů před screeningem: účastníci však mohou po screeningu přerušit antiretrovirový režim a zůstat mimo terapii až do výchozího stavu podle uvážení zkoušejícího
  • Nárok na příjem jednoho z plně aktivních ritonavirem posílených PI a povolenou druhou látku
  • Normální EKG
  • Přiměřená funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultova vzorce ≥ 60 ml/min)
  • Jaterní transaminázy ≤ 5 × horní hranice normy
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl nebo normální přímý bilirubin
  • Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3; krevní destičky ≥ 50 000/mm^3; hemoglobin ≥ 8,5 g/dl)
  • Sérová amyláza < 1,5 × horní hranice normálního rozmezí
  • Negativní těhotenský test v séru (pouze ženy ve fertilním věku)
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce
  • Věk ≥ 18 let
  • Předpokládaná délka života ≥ 1 rok
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nový stav definující AIDS diagnostikovaný během 30 dnů před screeningem
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem HIV-1 integrázy
  • Účastníci zažívající ascites
  • Účastníci trpící encefalopatií
  • Kojící ženy
  • Pozitivní těhotenský test v séru kdykoli během studie (ženy ve fertilním věku)
  • Účastníci, kteří dostávají pokračující terapii jakýmkoli nepovoleným lékem
  • Současné užívání alkoholu nebo látek posoudí zkoušející jako potenciálně interferující s dodržováním studie
  • Malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom nebo bazaliom
  • Aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před výchozím stavem
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii (kromě programu rozšířeného přístupu etravirin nebo maraviroc) bez předchozího souhlasu sponzora
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by způsobily, že by účastníci nebyli pro studii vhodní
  • Známá přecitlivělost na studované léčivo, metabolity nebo pomocné látky přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elvitegravir

EVG 85 mg nebo 150 mg + RAL placebo + základní režim v Randomizované fázi, následovaný EVG 85 mg nebo 150 mg + základní režim v Open-Label fázi.

Účastníci užívající lopinavir/ritonavir (LPV/r) nebo atazanavir/ritonavir (ATV/r) jako součást jejich základního režimu dostanou EVG 85 mg; všichni ostatní účastníci obdrží EVG 150 mg.
Lék: Elvitegravir
Tableta elvitegraviru (EVG) podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Vitekta®
  • GS-9137
Lék: RAL placebo
RAL placebo podávané perorálně dvakrát denně.
Lék: Režim pozadí
Základní režim (podávaný podle preskripčních informací) obsahuje 1 plně aktivní ritonavirem posílený inhibitor proteázy (PI/r) plus 1 nebo 2 další látky. Mezi ritonavirem posílené PI patří buď ATV, darunavir, fosamprenavir, LPV (Kaletra®) nebo tipranavir; další látky zahrnují abakavir (ABC), Combivir® (lamivudin (LAM)/zidovudin (ZDV) v koformulovaném složení), didanosin, emtricitabin (FTC), enfuvirtid, Epzicom® (kombinovaný ABC/LAM), etravirin, LAM, maravirok, tenofovir disoproxil fumarát (TDF), Truvada®, (společně formulovaný FTC/TDF) a/nebo ZDV.
Aktivní komparátor: Raltegravir

RAL 800 mg (400 mg dvakrát denně) + EVG placebo + základní režim v Randomizované fázi, následovaný EVG 85 mg nebo 150 mg + základní režim v Open-Label fázi.

Účastníci, kteří dostávají LPV/r nebo ATV/r jako součást jejich základního režimu v Open-Label fázi, dostanou EVG 85 mg; všichni ostatní účastníci obdrží EVG 150 mg.
Lék: Režim pozadí
Základní režim (podávaný podle preskripčních informací) obsahuje 1 plně aktivní ritonavirem posílený inhibitor proteázy (PI/r) plus 1 nebo 2 další látky. Mezi ritonavirem posílené PI patří buď ATV, darunavir, fosamprenavir, LPV (Kaletra®) nebo tipranavir; další látky zahrnují abakavir (ABC), Combivir® (lamivudin (LAM)/zidovudin (ZDV) v koformulovaném složení), didanosin, emtricitabin (FTC), enfuvirtid, Epzicom® (kombinovaný ABC/LAM), etravirin, LAM, maravirok, tenofovir disoproxil fumarát (TDF), Truvada®, (společně formulovaný FTC/TDF) a/nebo ZDV.
Lék: Raltegravir
Tableta raltegraviru podávaná perorálně dvakrát denně podle informací o předepisování
Ostatní jména:
  • Isentress®
Lék: EVG placebo
Placebo odpovídající elvitegraviru podávanému perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli a udrželi potvrzenou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli a udrželi potvrzenou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu TLOVR (Time to Loss of Virologic Response) definovaného FDA, který bere v úvahu podélnou virovou zátěž pacienta až do předem definovaný časový bod zvážením vzorců potlačení a odrazu.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli a udrželi potvrzenou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli a udrželi potvrzenou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu, bylo analyzováno pomocí algoritmu TLOVR definovaného FDA, který bere v úvahu podélnou virovou zátěž pacienta až do předem definovaného časového bodu tím, že bere v úvahu vzorce suprese. a odrazem.
96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli a udrželi potvrzenou HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli a udrželi potvrzenou HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu TLOVR definovaného FDA, který bere v úvahu podélnou virovou nálož pacienta až do předem definovaného časového bodu s ohledem na vzorce suprese. a odrazem.
48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli a udrželi potvrzenou HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli a udrželi potvrzenou HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v 96. týdnu, bylo analyzováno pomocí algoritmu TLOVR definovaného FDA, který bere v úvahu podélnou virovou zátěž pacienta až do předem definovaného časového bodu tím, že bere v úvahu vzorce suprese. a odrazem.
96. týden
Virologická odpověď ve 48. týdnu (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml)
Časové okno: 48. týden
Virologická odpověď v týdnu 48 (procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) byla analyzována pomocí algoritmu Snapshot definovaného FDA, který definuje stav virologické odpovědi pacienta pomocí virové zátěže spolu se stavem vysazení studovaného léku v předdefinovaném čase. časový bod v povoleném časovém okně.
48. týden
Virologická odpověď v týdnu 96 (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml)
Časové okno: 96. týden
Virologická odpověď v týdnu 96 (procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) byla analyzována pomocí algoritmu Snapshot definovaného FDA, který definuje stav virologické odpovědi pacienta pomocí virové zátěže spolu se stavem vysazení studovaného léku v předem definovaném časový bod v povoleném časovém okně.
96. týden
Procento účastníků s čistým virologickým selháním (HIV-1 RNA cutoff při 50 kopiích/ml) do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Procento účastníků s čistým virologickým selháním (HIV-1 RNA cutoff při 50 kopiích/ml) až do týdne 48 bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody v analýze doby do události.
Výchozí stav do týdne 48
Procento účastníků s čistým virologickým selháním (HIV-1 RNA cutoff při 50 kopiích/ml) do 96. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Procento účastníků s čistým virologickým selháním (HIV-1 RNA cutoff při 50 kopiích/ml) až do týdne 96 bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody v analýze doby do události.
Výchozí stav do týdne 96
Procento účastníků s čistým virologickým selháním (HIV-1 RNA cutoff při 400 kopiích/ml) do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Procento účastníků s čistým virologickým selháním (HIV-1 RNA cutoff při 400 kopiích/ml) až do týdne 48 bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody v analýze doby do události.
Výchozí stav do týdne 48
Procento účastníků s čistým virologickým selháním (HIV-1 RNA cutoff při 400 kopiích/ml) do 96. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Procento účastníků s čistým virologickým selháním (HIV-1 RNA cutoff při 400 kopiích/ml) až do týdne 96 bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody v analýze doby do události.
Výchozí stav do týdne 96
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí metody chybějící = selhání, kdy účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nesplňující kritéria pro hodnocení.
48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu bylo analyzováno pomocí metody chybějící = selhání.
96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí metody chybějící = selhání.
48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v 96. týdnu bylo analyzováno pomocí metody chybějící = selhání.
96. týden
Změna od výchozí hodnoty v HIV-1 RNA v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Byla analyzována změna log10 HIV-1 RNA (kopie/ml) od výchozí hodnoty v týdnu 48.
Výchozí stav do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v HIV-1 RNA v týdnu 96
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Byla analyzována změna log10 HIV-1 RNA od výchozí hodnoty (kopie/ml) v týdnu 96.
Výchozí stav do týdne 96
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Byla analyzována změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 (buňky/mm^3) v týdnu 48.
Výchozí stav do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Byla analyzována změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 (buňky/mm^3) v týdnu 96.
Výchozí stav do týdne 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Javier Szwarcberg, MD, MPH, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-183-0145
  • 2007-004225-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit