Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności elwitegrawiru w porównaniu z raltegrawirem

21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności elwitegrawiru wzmocnionego rytonawirem (EVG/r) w porównaniu z raltegrawirem (RAL), każdy podawany ze schematem podstawowym u pacjentów zakażonych HIV-1, leczenie przeciwretrowirusowe - Doświadczeni dorośli

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności schematu zawierającego elwitegrawir (EVG) podawany raz na dobę z raltegrawirem podawanym dwa razy na dobę (RAL) dodanym do schematu podstawowego (1 w pełni aktywna proteaza wzmocniona rytonawirem (RTV) inhibitor (PI) plus 1 lub 2 dodatkowe leki przeciwretrowirusowe (ARV)) u zakażonych HIV-1, dorosłych leczonych ARV, którzy mają udokumentowaną oporność lub co najmniej sześciomiesięczne doświadczenie przed badaniem przesiewowym z użyciem dwóch lub więcej różnych klas leków ARV.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do schematu podstawowego EVG plus (grupa Elwitegrawir) lub schematu podstawowego raltegrawir plus (grupa Raltegravir). Ze względu na znane interakcje lekowe, uczestnicy z grupy otrzymującej elwitegrawir otrzymujący atazanawir wzmocniony RTV (ATV) lub lopinawir wzmocniony RTV (LPV) jako część schematu podstawowego otrzymają elwitegrawir w mniejszej dawce (85 mg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat podstawowy zostanie opracowany przez badacza na podstawie testów oporności wirusów. W pełni aktywny PI zostanie określony na podstawie analizy oporności fenotypowej. W przypadku wrażliwości fenotypowej pełną aktywność definiuje się jako poniżej dolnej klinicznej lub biologicznej wartości granicznej. Uczestnicy są zobowiązani do przyjęcia dawki rytonawiru na podstawie schematu dawkowania wskazanego w informacji o przepisywaniu dla PI; nie jest wymagane przyjmowanie dodatkowego rytonawiru z EVG. Żadne inne dostępne na rynku PI nie są dozwolone jako część schematu podstawowego ze względu na nieznane interakcje leków.

Drugim środkiem może być jeden nukleozyd lub nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI), etrawiryna, marawirok lub T-20. Jednak drugi środek nie może zawierać inhibitora integrazy; nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy efawirenz, newirapina lub delawirdyna (ze względu na nieznane interakcje lekowe); lub terapie skojarzone z ustaloną dawką Atripla® lub Trizivir® (siarczan abakawiru/lamiwudyna/zydowudyna). Drugi agent może być w pełni aktywny lub nie (z wyjątkiem Hiszpanii, gdzie uczestnicy muszą otrzymać w pełni aktywnego drugiego agenta, zgodnie z żądaniem hiszpańskiej agencji regulacyjnej).

Jeśli mutacja odwrotnej transkryptazy (RT) M184V/I jest obecna w raporcie dotyczącym genotypu przesiewowego, a NRTI jest stosowany jako drugi czynnik, wówczas FTC lub LAM można dodać jako trzeci czynnik w schemacie podstawowym w celu utrzymania mutacji M184V/I mutacja. Tylko w tej sytuacji terapie skojarzone o ustalonej dawce Combivir®, Truvada® lub Epzicom/Kivexa® mogą być przepisywane jako połączone środki drugiego i trzeciego schematu podstawowego.

Po 96. tygodniu uczestnicy będą nadal przyjmować zaślepiony badany lek i uczęszczać na wizyty, dopóki przydziały leczenia nie zostaną odślepione, kiedy to otrzymają możliwość udziału w otwartej fazie rozszerzenia badania EVG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

724

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Ground Zero Medical Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Sidney, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sidney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Albion Street Centre
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1000
        • C.H.U. St Pierre
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • CHU de Charleroi-Hopital civil
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Francja
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94270
        • Hopital de Bicentre - Service de medecine Interne et Immunologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • University Hospital of Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francja, 06202
        • C.H.U. de Nice - Hopital de l'Archet 1
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine - Infectious Desease Department
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere - Infectious Deseases Department
      • Paris, Francja, 75018
        • APHP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Purpan - Service of Infectious Diseases
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Elche, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario del Elche
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Vigo, Hiszpania, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral-Cies (Chuvi) Vigo
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3000CA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V35 4N9
        • Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4T 3A7
        • CascAids Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service, McGill University Health Centre (MUHC)
  • Meksyk
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMYNSZ)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 31320
        • Hospital Regional de Leon Guanajuato
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
    • San Luis Potsi
      • San Luis Potosi, San Luis Potsi, Meksyk, 78240
        • Hospital Central Morones Prieto
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53125
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • IFI-Institute
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Ambulanzzentrum am Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Kiel, Niemcy, 24116
        • Medizinische Universitatsklinik Kiel
      • Koln, Niemcy, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Munich, Niemcy, 80335
        • MUC Research
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00731
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugalia, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portugalia, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugalia, 42020-451
        • Hospital de Sao Joao
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90804
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California, AIDS Clinical Trials Unit
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Tony Mills, MD Internal Medicine
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • David J. Shamblaw, MD Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center/UCSF
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • Connecticut Health Care Group
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Circle Medical LLC
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • The Stamford Hospital - Stamford ID
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • South Florida Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Lifeway , Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • NorthPoint Medical
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
        • Broward Health CCC
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
        • Barry M. Rodwick, M. D.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • The Emory Clinic, Inc., Division of Infectious Diseases
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Mercer Univ. School of Medicine
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96316
        • Hawaii AIDS Clinical Research Program HACRP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Healthcare/Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital Div of Infectious Disease
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey; University Hospital Infectious Disease Practice
      • Somer Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10573
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • STAR Health Care Center
      • Mt. Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14604
        • AIDS Community HealthCenter
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina/ School of Medicine Division of Infectious Diseases/ AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson Alumni Hall
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Garcia Family Health Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • The Schrader Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Joseph C. Gathe, JR. MD, F.A.C.P.
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • EHS Pulmonary and Critical Care
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Włochy, 25137
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Włochy, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Włochy, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Włochy, 20157
        • Ospedale L. Sacco
      • Rome, Włochy, 00149
        • Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Rome, Włochy, 00161
        • Università La Sapienza Policlinico Umberto I
      • Rome, Włochy, 00168
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • RIDU, Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Campus
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JB
        • Royal Free and University College Medical School
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu ≥ 1000 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  • Udokumentowana oporność lub co najmniej sześciomiesięczne doświadczenie przed badaniem przesiewowym z dwiema lub więcej różnymi klasami leków przeciwretrowirusowych
  • Stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym: jednak uczestnicy mogą przerwać leczenie przeciwretrowirusowe po badaniu przesiewowym i pozostać bez terapii do momentu rozpoczęcia leczenia, według uznania badacza
  • Kwalifikuje się do otrzymania jednego z w pełni aktywnych PI wzmocnionych rytonawirem i dozwolonego drugiego środka
  • Normalne EKG
  • Prawidłowa czynność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego wg wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥ 60 ml/min)
  • Transaminazy wątrobowe ≤ 5 × górna granica normy
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl lub normalna bilirubina bezpośrednia
  • Właściwa funkcja hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3; liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm^3; hemoglobina ≥ 8,5 g/dl)
  • Amylaza w surowicy < 1,5 × górna granica normy
  • Ujemny test ciążowy z surowicy (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem integrazy HIV-1
  • Uczestnicy doświadczający wodobrzusza
  • Uczestnicy cierpiący na encefalopatię
  • Kobiety karmiące piersią
  • Dodatni test ciążowy z surowicy w dowolnym momencie badania (kobieta w wieku rozrodczym)
  • Uczestnicy poddawani ciągłej terapii wszelkimi niedozwolonymi lekami
  • Bieżące używanie alkoholu lub substancji, które zdaniem badacza może potencjalnie zakłócać zgodność badania
  • Nowotwór inny niż skórny mięsak Kaposiego lub rak podstawnokomórkowy
  • Czynne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające pozajelitowego antybiotykoterapii lub leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (z wyjątkiem programu rozszerzonego dostępu do etrawiryny lub marawiroku) bez uprzedniej zgody sponsora
  • Wszelkie inne stany kliniczne lub wcześniejsza terapia, które mogłyby sprawić, że uczestnicy nie będą nadawać się do badania
  • Znana nadwrażliwość na badany lek, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elwitegrawir

EVG 85 mg lub 150 mg + RAL placebo + schemat podstawowy w fazie randomizowanej, a następnie EVG 85 mg lub 150 mg + schemat podstawowy w fazie otwartej.

Uczestnicy otrzymujący lopinawir/rytonawir (LPV/r) lub atazanawir/rytonawir (ATV/r) jako część podstawowego schematu otrzymają EVG 85 mg; wszyscy pozostali uczestnicy otrzymają EVG 150 mg.
Lek: Elwitegrawir
Tabletka elwitegrawiru (EVG) podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Vitekta®
  • GS-9137
Lek: Placebo RAL
RAL placebo podawane doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Schemat tła
Schemat podstawowy (podawany zgodnie z zaleceniami lekarza) zawiera 1 w pełni aktywny inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem (PI/r) plus 1 lub 2 dodatkowe środki. PI wzmocnione rytonawirem obejmują ATV, darunawir, fosamprenawir, LPV (Kaletra®) lub typranawir; dodatkowe środki obejmują abakawir (ABC), Combivir® (w połączeniu z lamiwudyną (LAM)/zydowudyną (ZDV)), didanozyną, emtrycytabiną (FTC), enfuwirtydem, Epzicom® (w połączeniu z ABC/LAM), etrawiryną, LAM, marawirokiem, dizoproksylem tenofowiru fumaran (TDF), Truvada®, (współformułowany FTC/TDF) i/lub ZDV.
Aktywny komparator: Raltegrawir

RAL 800 mg (400 mg dwa razy na dobę) + EVG placebo + schemat podstawowy w fazie randomizowanej, a następnie EVG 85 mg lub 150 mg + schemat podstawowy w fazie otwartej.

Uczestnicy otrzymujący LPV/r lub ATV/r jako część podstawowego schematu w fazie otwartej otrzymają EVG 85 mg; wszyscy pozostali uczestnicy otrzymają EVG 150 mg.
Lek: Schemat tła
Schemat podstawowy (podawany zgodnie z zaleceniami lekarza) zawiera 1 w pełni aktywny inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem (PI/r) plus 1 lub 2 dodatkowe środki. PI wzmocnione rytonawirem obejmują ATV, darunawir, fosamprenawir, LPV (Kaletra®) lub typranawir; dodatkowe środki obejmują abakawir (ABC), Combivir® (w połączeniu z lamiwudyną (LAM)/zydowudyną (ZDV)), didanozyną, emtrycytabiną (FTC), enfuwirtydem, Epzicom® (w połączeniu z ABC/LAM), etrawiryną, LAM, marawirokiem, dizoproksylem tenofowiru fumaran (TDF), Truvada®, (współformułowany FTC/TDF) i/lub ZDV.
Lek: Raltegrawir
Tabletka raltegrawiru podawana doustnie dwa razy dziennie zgodnie z zaleceniami lekarza
Inne nazwy:
  • Isentress®
Lek: Placebo EVG
Placebo odpowiadające elwitegrawirowi podawane doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli i utrzymali potwierdzone miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli i utrzymali potwierdzone miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, przeanalizowano przy użyciu algorytmu czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (ang. z góry określony punkt czasowy, biorąc pod uwagę wzorce tłumienia i odbicia.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli i utrzymali potwierdzone miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli i utrzymali potwierdzone miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu, przeanalizowano przy użyciu algorytmu TLOVR zdefiniowanego przez FDA, który uwzględnia podłużne miano wirusa u pacjenta do określonego punktu czasowego, biorąc pod uwagę wzorce supresji i odbijanie.
Tydzień 96
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli i utrzymali potwierdzone miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli i utrzymali potwierdzone miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w 48. tygodniu, przeanalizowano przy użyciu algorytmu TLOVR zdefiniowanego przez FDA, który uwzględnia podłużne miano wirusa u pacjenta do określonego punktu czasowego, biorąc pod uwagę wzorce supresji i odbijanie.
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli i utrzymali potwierdzone miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli i utrzymali potwierdzone miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w 96. tygodniu, przeanalizowano przy użyciu algorytmu TLOVR zdefiniowanego przez FDA, który uwzględnia podłużne miano wirusa u pacjenta do określonego punktu czasowego, biorąc pod uwagę wzorce supresji i odbijanie.
Tydzień 96
Odpowiedź wirusologiczna w 48. tygodniu (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odpowiedź wirusologiczną w 48. tygodniu (odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) analizowano przy użyciu algorytmu Snapshot zdefiniowanego przez FDA, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie miana wirusa wraz ze statusem odstawienia badanego leku we wstępnie zdefiniowanym punkt czasowy w dozwolonym oknie czasowym.
Tydzień 48
Odpowiedź wirusologiczna w 96. tygodniu (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml)
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odpowiedź wirusologiczną w 96. tygodniu (odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) analizowano przy użyciu algorytmu Snapshot zdefiniowanego przez FDA, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie miana wirusa wraz ze statusem odstawienia badanego leku we wstępnie zdefiniowanym punkt czasowy w dozwolonym oknie czasowym.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z czystym niepowodzeniem wirusologicznym (odcięcie RNA HIV-1 przy 50 kopiach/ml) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek uczestników z całkowitym niepowodzeniem wirusologicznym (wartość odcięcia RNA HIV-1 przy 50 kopiach/ml) do 48. tygodnia oszacowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera w analizie czasu do wystąpienia zdarzenia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek uczestników z czystym niepowodzeniem wirusologicznym (odcięcie RNA HIV-1 przy 50 kopiach/ml) do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Odsetek uczestników z czystym niepowodzeniem wirusologicznym (wartość odcięcia RNA HIV-1 przy 50 kopiach/ml) do 96. tygodnia oszacowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera w analizie czasu do wystąpienia zdarzenia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Odsetek uczestników z czystym niepowodzeniem wirusologicznym (wartość odcięcia RNA HIV-1 przy 400 kopiach/ml) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek uczestników z całkowitym niepowodzeniem wirusologicznym (wartość odcięcia RNA HIV-1 przy 400 kopiach/ml) do tygodnia 48 oszacowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera w analizie czasu do wystąpienia zdarzenia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek uczestników z czystym niepowodzeniem wirusologicznym (wartość odcięcia RNA HIV-1 przy 400 kopiach/ml) do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Odsetek uczestników z całkowitym niepowodzeniem wirusologicznym (wartość odcięcia RNA HIV-1 przy 400 kopiach/ml) do 96. tygodnia oszacowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera w analizie czasu do wystąpienia zdarzenia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu metody brak = niepowodzenie, w której uczestników z brakującymi danymi uznano za niespełniających kryteriów oceny.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 96. tygodniu analizowano przy użyciu metody brak = niepowodzenie.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 400 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu metody brak = niepowodzenie.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 400 kopii/ml w 96. tygodniu analizowano przy użyciu metody brak = niepowodzenie.
Tydzień 96
Zmiana RNA HIV-1 w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Analizowano zmianę log10 RNA HIV-1 w porównaniu z wartością wyjściową (kopii/ml) w 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana RNA HIV-1 w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Analizowano zmianę log10 RNA HIV-1 w porównaniu z wartością wyjściową (kopii/ml) w 96. tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Analizowano zmianę liczby komórek CD4 (komórek/mm^3) w stosunku do linii podstawowej w 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Analizowano zmianę liczby komórek CD4 (komórek/mm^3) w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Javier Szwarcberg, MD, MPH, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-183-0145
  • 2007-004225-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj