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Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia di elvitegravir rispetto a raltegravir

21 aprile 2016 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia di elvitegravir potenziato con ritonavir (EVG/r) rispetto a raltegravir (RAL), ciascuno somministrato con un regime di base nel trattamento antiretrovirale con infezione da HIV-1 -Adulti esperti

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un regime contenente elvitegravir (EVG) una volta al giorno rispetto a raltegravir (RAL) due volte al giorno aggiunto a un regime di base (1 ritonavir completamente attivo (RTV) potenziato con proteasi inibitore (PI) più 1 o 2 agenti antiretrovirali (ARV) aggiuntivi) in adulti infetti da HIV-1, con esperienza di trattamento con ARV che hanno resistenza documentata o almeno sei mesi di esperienza prima dello screening con due o più classi diverse di agenti ARV.

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere EVG più regime di base (gruppo Elvitegravir) o raltegravir più regime di base (gruppo Raltegravir). A causa di interazioni farmacologiche note, i partecipanti al gruppo Elvitegravir che ricevono atazanavir potenziato con RTV (ATV) o lopinavir potenziato con RTV (LPV) come parte del loro regime di base riceveranno elvitegravir a una dose inferiore (85 mg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il regime di base sarà costruito dallo sperimentatore sulla base dei test di resistenza virale. Il PI completamente attivo sarà definito mediante analisi di resistenza fenotipica. Per la suscettibilità fenotipica, completamente attivo è definito come al di sotto del cutoff clinico o biologico inferiore. I partecipanti sono tenuti a prendere la loro dose di ritonavir in base al programma di dosaggio indicato nelle informazioni sulla prescrizione per il PI; non è necessario assumere ritonavir aggiuntivo con EVG. Nessun altro PI commercializzato è consentito come parte del regime di base a causa di interazioni farmacologiche sconosciute.

Il secondo agente può essere un inibitore nucleosidico o nucleotidico della trascrittasi inversa (NRTI), etravirina, maraviroc o T-20. Tuttavia, il secondo agente non deve includere un inibitore dell'integrasi; gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa efavirenz, nevirapina o delavirdina (a causa di interazioni farmacologiche sconosciute); o le terapie combinate a dose fissa Atripla® o Trizivir® (abacavir solfato/lamivudina/zidovudina). Il secondo agente può o non può essere completamente attivo (eccetto in Spagna, dove i partecipanti devono ricevere un secondo agente completamente attivo, come richiesto dall'agenzia di regolamentazione spagnola).

Se la mutazione della trascrittasi inversa (RT) M184V/I è presente nel referto del genotipo di screening e viene utilizzato un NRTI come secondo agente, è possibile aggiungere FTC o LAM come terzo agente nel regime di background per mantenere la mutazione M184V/I mutazione. Solo in questa situazione, le terapie combinate a dose fissa Combivir®, Truvada® o Epzicom/Kivexa® possono essere prescritte come secondo e terzo agente combinato del regime di base.

Dopo la settimana 96, i partecipanti continueranno a prendere il farmaco in studio in cieco e parteciperanno alle visite fino a quando gli incarichi di trattamento non saranno aperti, a quel punto verrà data loro la possibilità di partecipare a una fase di estensione EVG in aperto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

724

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Ground Zero Medical Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Sidney, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sidney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Albion Street Centre
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgio, 1000
        • C.H.U. St Pierre
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • CHU de Charleroi-Hopital civil
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Canada
      • Winnipeg, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V35 4N9
        • Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4T 3A7
        • CascAids Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service, McGill University Health Centre (MUHC)
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
        • Hopital de Bicentre - Service de medecine Interne et Immunologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital of Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • C.H.U. de Nice - Hopital de l'Archet 1
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine - Infectious Desease Department
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere - Infectious Deseases Department
      • Paris, Francia, 75018
        • APHP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan - Service of Infectious Diseases
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53125
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität
      • Hamburg, Germania, 20099
        • IFI-Institute
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Ambulanzzentrum am Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Kiel, Germania, 24116
        • Medizinische Universitatsklinik Kiel
      • Koln, Germania, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Munich, Germania, 80335
        • MUC Research
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Italia, 25137
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Italia, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Italia, 20157
        • Ospedale L. Sacco
      • Rome, Italia, 00149
        • Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Rome, Italia, 00161
        • Università La Sapienza Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia, 00168
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
  • Messico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMYNSZ)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 31320
        • Hospital Regional de Leon Guanajuato
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
    • San Luis Potsi
      • San Luis Potosi, San Luis Potsi, Messico, 78240
        • Hospital Central Morones Prieto
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3000CA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portogallo, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portogallo, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portogallo, 42020-451
        • Hospital de Sao Joao
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • RIDU, Western General Hospital
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Campus
      • London, Regno Unito, WC1E 6JB
        • Royal Free and University College Medical School
      • Manchester, Regno Unito, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Elche, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario del Elche
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Vigo, Spagna, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral-Cies (Chuvi) Vigo
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90804
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California, AIDS Clinical Trials Unit
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Tony Mills, MD Internal Medicine
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • David J. Shamblaw, MD Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center/UCSF
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • Connecticut Health Care Group
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Circle Medical LLC
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • The Stamford Hospital - Stamford ID
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • South Florida Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Lifeway , Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • NorthPoint Medical
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
        • Broward Health CCC
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • Barry M. Rodwick, M. D.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • The Emory Clinic, Inc., Division of Infectious Diseases
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer Univ. School of Medicine
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96316
        • Hawaii AIDS Clinical Research Program HACRP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Healthcare/Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital Div of Infectious Disease
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey; University Hospital Infectious Disease Practice
      • Somer Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10573
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • STAR Health Care Center
      • Mt. Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14604
        • AIDS Community HealthCenter
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina/ School of Medicine Division of Infectious Diseases/ AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson Alumni Hall
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Garcia Family Health Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • The Schrader Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Joseph C. Gathe, JR. MD, F.A.C.P.
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • EHS Pulmonary and Critical Care
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA ≥ 1.000 copie/mL allo screening
  • Resistenza documentata o esperienza di almeno sei mesi prima dello screening con due o più classi diverse di agenti antiretrovirali
  • Regime antiretrovirale stabile per almeno 30 giorni prima dello screening: tuttavia, i partecipanti possono interrompere il regime antiretrovirale dopo lo screening e rimanere senza terapia fino al basale a discrezione dello sperimentatore
  • Idoneo a ricevere uno dei PI potenziati con ritonavir completamente attivi e un secondo agente consentito
  • ECG normale
  • Funzionalità renale adeguata (velocità di filtrazione glomerulare stimata secondo la formula di Cockcroft-Gault ≥ 60 mL/min)
  • Transaminasi epatiche ≤ 5 × limite superiore della norma
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL o bilirubina diretta normale
  • Funzione ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3; piastrine ≥ 50.000/mm^3; emoglobina ≥ 8,5 g/dL)
  • Amilasi sierica < 1,5 × il limite superiore del range normale
  • Test di gravidanza su siero negativo (solo donne in età fertile)
  • Maschi e femmine in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita ≥ 1 anno
  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore dell'integrasi dell'HIV-1
  • Partecipanti che soffrono di ascite
  • Partecipanti che soffrono di encefalopatia
  • Donne che allattano
  • Test di gravidanza su siero positivo in qualsiasi momento durante lo studio (femmina in età fertile)
  • - Partecipanti che ricevono una terapia in corso con qualsiasi farmaco non consentito
  • - Uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con la compliance allo studio
  • Neoplasie diverse dal sarcoma di Kaposi cutaneo o dal carcinoma basocellulare
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del basale
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica (ad eccezione del programma di accesso ampliato con etravirina o maraviroc), senza previa approvazione dello sponsor
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che renderebbe i partecipanti non idonei allo studio
  • Ipersensibilità nota allo studio del farmaco, dei metaboliti o degli eccipienti della formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elvitegravir

EVG 85 mg o 150 mg + RAL placebo + regime di base nella fase randomizzata, seguito da EVG 85 mg o 150 mg + regime di base nella fase in aperto.

I partecipanti che ricevono lopinavir/ritonavir (LPV/r) o atazanavir/ritonavir (ATV/r) come parte del loro regime di base riceveranno EVG 85 mg; tutti gli altri partecipanti riceveranno EVG 150 mg.
Droga: Elvitegravir
Compressa di elvitegravir (EVG) somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Vitekta®
  • GS-9137
Droga: Placebo RAL
RAL placebo somministrato per via orale due volte al giorno.
Droga: Regime di base
Il regime di base (somministrato secondo le informazioni di prescrizione) contiene 1 inibitore della proteasi potenziato con ritonavir (PI/r) completamente attivo più 1 o 2 agenti aggiuntivi. I PI potenziati con ritonavir includono ATV, darunavir, fosamprenavir, LPV (Kaletra®) o tipranavir; gli agenti aggiuntivi includono abacavir (ABC), Combivir® (coformulato con lamivudina (LAM)/zidovudina (ZDV), didanosina, emtricitabina (FTC), enfuvirtide, Epzicom® (coformulato con ABC/LAM), etravirina, LAM, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarato (TDF), Truvada@, (FTC/TDF coformulato) e/o ZDV.
Comparatore attivo: Raltegravir

RAL 800 mg (400 mg due volte al giorno) + EVG placebo + regime di base nella fase randomizzata, seguito da EVG 85 mg o 150 mg + regime di base nella fase in aperto.

I partecipanti che ricevono LPV/r o ATV/r come parte del loro regime di base nella fase in aperto riceveranno EVG 85 mg; tutti gli altri partecipanti riceveranno EVG 150 mg.
Droga: Regime di base
Il regime di base (somministrato secondo le informazioni di prescrizione) contiene 1 inibitore della proteasi potenziato con ritonavir (PI/r) completamente attivo più 1 o 2 agenti aggiuntivi. I PI potenziati con ritonavir includono ATV, darunavir, fosamprenavir, LPV (Kaletra®) o tipranavir; gli agenti aggiuntivi includono abacavir (ABC), Combivir® (coformulato con lamivudina (LAM)/zidovudina (ZDV), didanosina, emtricitabina (FTC), enfuvirtide, Epzicom® (coformulato con ABC/LAM), etravirina, LAM, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarato (TDF), Truvada@, (FTC/TDF coformulato) e/o ZDV.
Droga: Raltegravir
Compressa di raltegravir somministrata per via orale due volte al giorno secondo le informazioni sulla prescrizione
Altri nomi:
  • Isentress®
Droga: EVG placebo
Placebo per abbinare elvitegravir somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto e mantenuto HIV-1 RNA confermato < 50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto e mantenuto l'HIV-1 RNA confermato < 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo TLOVR (Time to Loss of Virologic Response) definito dalla FDA, che tiene conto della carica virale longitudinale di un paziente fino al punto temporale predefinito considerando modelli di soppressione e rimbalzo.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto e mantenuto HIV-1 RNA confermato < 50 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto e mantenuto l'HIV-1 RNA confermato <50 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo TLOVR definito dalla FDA, che tiene conto della carica virale longitudinale di un paziente fino al punto temporale predefinito considerando i modelli di soppressione e rimbalzo.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto e mantenuto HIV-1 RNA confermato < 400 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto e mantenuto l'HIV-1 RNA confermato <400 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo TLOVR definito dalla FDA, che tiene conto della carica virale longitudinale di un paziente fino al punto temporale predefinito considerando i modelli di soppressione e rimbalzo.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto e mantenuto HIV-1 RNA confermato < 400 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto e mantenuto l'HIV-1 RNA confermato <400 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo TLOVR definito dalla FDA, che tiene conto della carica virale longitudinale di un paziente fino al punto temporale predefinito considerando i modelli di soppressione e rimbalzo.
Settimana 96
Risposta virologica alla settimana 48 (HIV-1 RNA < 50 copie/mL)
Lasso di tempo: Settimana 48
La risposta virologica alla settimana 48 (percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL) è stata analizzata utilizzando l'algoritmo Snapshot definito dalla FDA, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando la carica virale insieme allo stato di interruzione del farmaco in studio al valore predefinito punto temporale all'interno di una finestra temporale consentita.
Settimana 48
Risposta virologica alla settimana 96 (HIV-1 RNA < 50 copie/mL)
Lasso di tempo: Settimana 96
La risposta virologica alla settimana 96 (percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL) è stata analizzata utilizzando l'algoritmo Snapshot definito dalla FDA, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando la carica virale insieme allo stato di interruzione del farmaco in studio al valore predefinito punto temporale all'interno di una finestra temporale consentita.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con insufficienza virologica pura (cutoff dell'RNA dell'HIV-1 a 50 copie/mL) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
La percentuale di partecipanti con fallimento virologico puro (cutoff di HIV-1 RNA a 50 copie/mL) fino alla settimana 48 è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier nell'analisi del tempo all'evento.
Dal basale alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con insufficienza virologica pura (cutoff dell'RNA dell'HIV-1 a 50 copie/mL) fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
La percentuale di partecipanti con fallimento virologico puro (cutoff di HIV-1 RNA a 50 copie/mL) fino alla settimana 96 è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier nell'analisi del tempo all'evento.
Dal basale alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con insufficienza virologica pura (cutoff dell'RNA dell'HIV-1 a 400 copie/mL) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
La percentuale di partecipanti con fallimento virologico puro (cutoff di HIV-1 RNA a 400 copie/mL) fino alla settimana 48 è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier nell'analisi del tempo all'evento.
Dal basale alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con insufficienza virologica pura (cutoff dell'RNA dell'HIV-1 a 400 copie/mL) fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
La percentuale di partecipanti con fallimento virologico puro (cutoff di HIV-1 RNA a 400 copie/mL) fino alla settimana 96 è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier nell'analisi del tempo all'evento.
Dal basale alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando il metodo missing = failure, in cui i partecipanti con dati mancanti sono stati considerati come non in grado di soddisfare i criteri di valutazione.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando il metodo missing = failure.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando il metodo missing = failure.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando il metodo missing = failure.
Settimana 96
Variazione rispetto al basale dell'HIV-1 RNA alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
È stata analizzata la variazione rispetto al basale nel log10 di HIV-1 RNA (copie/mL) alla settimana 48.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 96
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
È stata analizzata la variazione rispetto al basale nel log10 di HIV-1 RNA (copie/mL) alla settimana 96.
Dal basale alla settimana 96
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
È stata analizzata la variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 (cellule/mm^3) alla settimana 48.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 96
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
È stata analizzata la variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 (cellule/mm^3) alla settimana 96.
Dal basale alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Javier Szwarcberg, MD, MPH, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-183-0145
  • 2007-004225-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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