Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, fase 3-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Elvitegravir versus raltegravir

21. april 2016 opdateret af: Gilead Sciences

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, fase 3-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​ritonavir-boostet elvitegravir (EVG/r) versus raltegravir (RAL), hver administreret med en baggrundsbehandling i HIV-1-inficeret antiretroviral behandling -Erfarne voksne

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​et regime, der indeholder elvitegravir én gang dagligt (EVG) versus to gange dagligt raltegravir (RAL) tilføjet til et baggrundsregime (1 fuldt aktiv ritonavir (RTV)-boostet protease inhibitor (PI) plus 1 eller 2 yderligere antiretrovirale (ARV) midler) hos HIV-1-inficerede, ARV-behandlingserfarne voksne, som har dokumenteret resistens eller mindst seks måneders erfaring før screening med to eller flere forskellige klasser af ARV-midler.

Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage EVG plus baggrundsregimen (Elvitegravir-gruppen) eller raltegravir plus baggrundsregimen (Raltegravir-gruppen). På grund af kendte lægemiddelinteraktioner vil deltagere i Elvitegravir-gruppen, der modtager RTV-boostet atazanavir (ATV) eller RTV-boostet lopinavir (LPV) som en del af deres baggrundsregime, modtage elvitegravir i en lavere dosis (85 mg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrundsregimet vil blive konstrueret af investigator baseret på viral resistenstestning. Den fuldt aktive PI vil blive defineret ved fænotypisk resistensanalyse. For fænotypisk modtagelighed defineres fuldt aktiv som værende under den nedre kliniske eller biologiske cutoff. Deltagerne er forpligtet til at tage deres ritonavirdosis baseret på doseringsskemaet angivet i ordinationsinformationen for PI; det er ikke nødvendigt at tage yderligere ritonavir sammen med EVG. Ingen andre markedsførte PI'er er tilladt som en del af baggrundsregimet på grund af ukendte lægemiddelinteraktioner.

Det andet middel kan være én nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehæmmer (NRTI), etravirin, maraviroc eller T-20. Det andet middel må dog ikke indeholde en integraseinhibitor; nonnukleosid revers transkriptasehæmmere efavirenz, nevirapin eller delavirdin (på grund af ukendte lægemiddelinteraktioner); eller kombinationsbehandlingerne med faste doser Atripla® eller Trizivir® (abacavirsulfat/lamivudin/zidovudin). Den anden agent kan være fuldt aktiv eller ikke (undtagen i Spanien, hvor deltagerne skal modtage en fuldt aktiv anden agent, som anmodet af det spanske reguleringsorgan).

Hvis M184V/I revers transkriptase (RT)-mutationen er til stede på screeningsgenotyperapporten, og en NRTI anvendes som det andet middel, kan enten FTC eller LAM tilføjes som et tredje middel i baggrundsregimet for at opretholde M184V/I mutation. Kun i denne situation kan kombinationsterapierne med fast dosis Combivir®, Truvada® eller Epzicom/Kivexa® ordineres som det kombinerede andet og tredje middel i baggrundsregimet.

Efter uge 96 vil deltagerne fortsætte med at tage deres blindede studielægemiddel og deltage i besøg, indtil behandlingsopgaverne er afblindede, hvorefter de vil få mulighed for at deltage i en åben EVG-udvidelsesfase af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

724

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Ground Zero Medical Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Sidney, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sidney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Albion Street Centre
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1000
        • C.H.U. St Pierre
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • CHU de Charleroi-Hopital civil
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Canada
      • Winnipeg, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V35 4N9
        • Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4T 3A7
        • CascAids Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service, McGill University Health Centre (MUHC)
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • RIDU, Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Campus
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JB
        • Royal Free and University College Medical School
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90804
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California, AIDS Clinical Trials Unit
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Tony Mills, MD Internal Medicine
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • David J. Shamblaw, MD Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center/UCSF
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Connecticut Health Care Group
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Circle Medical LLC
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • The Stamford Hospital - Stamford ID
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • South Florida Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Lifeway , Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • NorthPoint Medical
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33311
        • Broward Health CCC
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Infectious Disease of Central Florida
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
        • Barry M. Rodwick, M. D.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Emory Clinic, Inc., Division of Infectious Diseases
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Mercer Univ. School of Medicine
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96316
        • Hawaii AIDS Clinical Research Program HACRP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Healthcare/Bluegrass Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital Div of Infectious Disease
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey; University Hospital Infectious Disease Practice
      • Somer Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10573
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • STAR Health Care Center
      • Mt. Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Chelsea Village Medical, PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14604
        • AIDS Community HealthCenter
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina/ School of Medicine Division of Infectious Diseases/ AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health CARE Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson Alumni Hall
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Garcia Family Health Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • The Schrader Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Joseph C. Gathe, JR. MD, F.A.C.P.
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • EHS Pulmonary and Critical Care
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94270
        • Hopital de Bicentre - Service de medecine Interne et Immunologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • University Hospital of Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig, 06202
        • C.H.U. de Nice - Hopital de l'Archet 1
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint Antoine - Infectious Desease Department
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere - Infectious Deseases Department
      • Paris, Frankrig, 75018
        • APHP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan - Service of Infectious Diseases
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3000CA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Italien, 25137
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milan, Italien, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Italien, 20157
        • Ospedale L. Sacco
      • Rome, Italien, 00149
        • Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Rome, Italien, 00161
        • Università La Sapienza Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien, 00168
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMYNSZ)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 31320
        • Hospital Regional de Leon Guanajuato
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
    • San Luis Potsi
      • San Luis Potosi, San Luis Potsi, Mexico, 78240
        • Hospital Central Morones Prieto
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 42020-451
        • Hospital de Sao Joao
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico, School of Medicine, Proyecto ACTU
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario del Elche
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Vigo, Spanien, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral-Cies (Chuvi) Vigo
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53125
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • IFI-Institute
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Ambulanzzentrum am Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Medizinische Universitatsklinik Kiel
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Munich, Tyskland, 80335
        • MUC Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Plasma HIV-1 RNA niveauer ≥ 1.000 kopier/ml ved screening
  • Dokumenteret resistens eller mindst seks måneders erfaring før screening med to eller flere forskellige klasser af antiretrovirale midler
  • Stabilt antiretroviralt regime i mindst 30 dage før screening: Deltagerne kan dog afbryde det antiretrovirale regime efter screening og forblive uden behandling indtil baseline efter investigators skøn
  • Berettiget til at modtage en af ​​de fuldt aktive ritonavir-boostede-PI'er og et tilladt andet middel
  • Normalt EKG
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed i henhold til Cockcroft-Gault-formlen ≥ 60 ml/min.)
  • Levertransaminaser ≤ 5 × øvre normalgrænse
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3; blodplader ≥ 50.000/mm^3; hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL)
  • Serumamylase < 1,5 × den øvre grænse for normalområdet
  • Negativ serumgraviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid ≥ 1 år
  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for 30 dage før screening
  • Forudgående behandling med enhver HIV-1 integrasehæmmer
  • Deltagere, der oplever ascites
  • Deltagere, der oplever encefalopati
  • Kvinder, der ammer
  • Positiv serumgraviditetstest på ethvert tidspunkt under undersøgelsen (kvinde i den fødedygtige alder)
  • Deltagere, der modtager løbende terapi med enhver forbudt medicin
  • Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderet af investigator til potentielt at forstyrre undersøgelsens overholdelse
  • Anden malignitet end kutan Kaposis sarkom eller basalcellecarcinom
  • Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller antifungal behandling inden for 30 dage før baseline
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg (undtagen etravirin eller maraviroc udvidet adgangsprogram) uden forudgående godkendelse fra sponsor
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der ville gøre deltagerne uegnede til undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler, metabolitter eller formuleringshjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elvitegravir

EVG 85 mg eller 150 mg + RAL placebo + baggrundsregime i den randomiserede fase, efterfulgt af EVG 85 mg eller 150 mg + baggrundsregime i Open-Label-fasen.

Deltagere, der får lopinavir/ritonavir (LPV/r) eller atazanavir/ritonavir (ATV/r) som en del af deres baggrundsbehandling, vil modtage EVG 85 mg; alle andre deltagere vil modtage EVG 150 mg.
Medicin: Elvitegravir
Elvitegravir (EVG) tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Vitekta®
  • GS-9137
Medicin: RAL placebo
RAL placebo indgivet oralt to gange dagligt.
Medicin: Baggrund regime
Baggrundsbehandling (indgivet i henhold til ordinationsinformation) indeholder 1 fuldt aktiv ritonavir-boostet proteasehæmmer (PI/r) plus 1 eller 2 yderligere midler. De ritonavir-boostede PI'er inkluderer enten ATV, darunavir, fosamprenavir, LPV (Kaletra®) eller tipranavir; de yderligere midler omfatter abacavir (ABC), Combivir® (lamivudin (LAM)/zidovudin (ZDV) co-formuleret), didanosin, emtricitabin (FTC), enfuvirtide, Epzicom® (ABC/LAM co-formuleret), etravirin, LAM, maraviroc, tenofovir disopr. fumarat (TDF), Truvada®, (FTC/TDF co-formuleret) og/eller ZDV.
Aktiv komparator: Raltegravir

RAL 800 mg (400 mg to gange dagligt) + EVG placebo + baggrundsregime i den randomiserede fase, efterfulgt af EVG 85 mg eller 150 mg + baggrundsregime i Open-Label-fasen.

Deltagere, der modtager LPV/r eller ATV/r som en del af deres baggrundsbehandling i Open-Label-fasen, vil modtage EVG 85 mg; alle andre deltagere vil modtage EVG 150 mg.
Medicin: Baggrund regime
Baggrundsbehandling (indgivet i henhold til ordinationsinformation) indeholder 1 fuldt aktiv ritonavir-boostet proteasehæmmer (PI/r) plus 1 eller 2 yderligere midler. De ritonavir-boostede PI'er inkluderer enten ATV, darunavir, fosamprenavir, LPV (Kaletra®) eller tipranavir; de yderligere midler omfatter abacavir (ABC), Combivir® (lamivudin (LAM)/zidovudin (ZDV) co-formuleret), didanosin, emtricitabin (FTC), enfuvirtide, Epzicom® (ABC/LAM co-formuleret), etravirin, LAM, maraviroc, tenofovir disopr. fumarat (TDF), Truvada®, (FTC/TDF co-formuleret) og/eller ZDV.
Medicin: Raltegravir
Raltegravir tablet indgivet oralt to gange dagligt i henhold til ordinationsinformation
Andre navne:
  • Isentress®
Medicin: EVG placebo
Placebo til at matche elvitegravir administreret oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår og vedligeholder bekræftet HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede og vedligeholdt bekræftet HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af den FDA-definerede Time to Loss of Virologic Response (TLOVR) algoritme, som tager højde for en patients longitudinelle virale belastning op til foruddefineret tidspunkt ved at overveje mønstre for undertrykkelse og rebounding.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår og vedligeholder bekræftet HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede og vedligeholdt bekræftet HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96, blev analyseret ved hjælp af den FDA-definerede TLOVR-algoritme, som tager højde for en patients longitudinelle virale belastning op til det foruddefinerede tidspunkt ved at overveje suppressionsmønstre og rebounding.
Uge 96
Procentdel af deltagere, der opnår og vedligeholder bekræftet HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede og vedligeholdt bekræftet HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af den FDA-definerede TLOVR-algoritme, som tager højde for en patients longitudinelle virale belastning op til det foruddefinerede tidspunkt ved at overveje suppressionsmønstre og rebounding.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår og vedligeholder bekræftet HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede og vedligeholdt bekræftet HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 96, blev analyseret ved hjælp af den FDA-definerede TLOVR-algoritme, som tager højde for en patients longitudinelle virale belastning op til det foruddefinerede tidspunkt ved at overveje suppressionsmønstre og rebounding.
Uge 96
Virologisk respons i uge 48 (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml)
Tidsramme: Uge 48
Virologisk respons i uge 48 (procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml) blev analyseret ved hjælp af den FDA-definerede Snapshot-algoritme, som definerer en patients virologiske responsstatus ved hjælp af virusmængden sammen med undersøgelseslægemidlets seponeringsstatus ved den foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum.
Uge 48
Virologisk respons i uge 96 (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml)
Tidsramme: Uge 96
Virologisk respons i uge 96 (procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml) blev analyseret ved hjælp af den FDA-definerede Snapshot-algoritme, som definerer en patients virologiske responsstatus ved hjælp af virusmængden sammen med undersøgelsesmedicinens seponeringsstatus ved den foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum.
Uge 96
Procentdel af deltagere med ren virologisk svigt (HIV-1 RNA cutoff ved 50 kopier/ml) op til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med rent virologisk svigt (HIV-1 RNA cut-off ved 50 kopier/ml) op til uge 48 blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden i time to event analyse.
Baseline til uge 48
Procentdel af deltagere med ren virologisk fejl (HIV-1 RNA cutoff ved 50 kopier/ml) op til uge 96
Tidsramme: Baseline til uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med ren virologisk svigt (HIV-1 RNA cut-off ved 50 kopier/ml) op til uge 96 blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden i time to event analyse.
Baseline til uge 96
Procentdel af deltagere med ren virologisk svigt (HIV-1 RNA cutoff ved 400 kopier/ml) op til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med ren virologisk svigt (HIV-1 RNA cut-off ved 400 kopier/ml) op til uge 48 blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden i time to event analyse.
Baseline til uge 48
Procentdel af deltagere med ren virologisk fejl (HIV-1 RNA cutoff ved 400 kopier/ml) op til uge 96
Tidsramme: Baseline til uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med ren virologisk svigt (HIV-1 RNA cut-off ved 400 kopier/ml) op til uge 96 blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden i time to event analyse.
Baseline til uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af missing = failure metoden, hvor deltagere med manglende data blev anset for ikke at have opfyldt kriterierne for evaluering.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 blev analyseret ved hjælp af missing = failure-metoden.
Uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af missing = failure-metoden.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 96 blev analyseret ved hjælp af missing = failure-metoden.
Uge 96
Ændring fra baseline i HIV-1 RNA i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændringen fra baseline i log10 HIV-1 RNA (kopier/ml) i uge 48 blev analyseret.
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i HIV-1 RNA i uge 96
Tidsramme: Baseline til uge 96
Ændringen fra baseline i log10 HIV-1 RNA (kopier/ml) i uge 96 blev analyseret.
Baseline til uge 96
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændringen fra baseline i CD4-celletal (celler/mm^3) i uge 48 blev analyseret.
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 96
Tidsramme: Baseline til uge 96
Ændringen fra baseline i CD4-celletal (celler/mm^3) i uge 96 blev analyseret.
Baseline til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Javier Szwarcberg, MD, MPH, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2008

Først opslået (Skøn)

2. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-183-0145
  • 2007-004225-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner