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インスリングラルギンとの併用に最適な経口血糖降下薬(OHA)(スルホニル尿素 vs. メトホルミン)

2011年1月24日 更新者:Sanofi

2型糖尿病患者におけるインスリン グラルギンとスルホニル尿素の併用とメトホルミンの比較:ランダム化対照試験。

第一目的:

HbA1c値を測定することにより、インスリングラルギン(メトホルミン、グリメピリド、またはメトホルミン+グリメピリド)と組み合わせたOHA(経口血糖降下薬)の最適なレジメンを見つけること

二次的な目的:

各治療グループにおける低血糖の発生率を比較するため

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも6か月以上の2型糖尿病
  • スクリーニング来院前の少なくとも3か月間、最大耐容用量のメトホルミン(≧1000mg/日)およびスルホニル尿素(グリメピリド≧4mg/日、または同等用量の他のSU)で治療を受けている
  • 7.0 < HbA1c < 11 %
  • 空腹時血清Cペプチド > 0.33 nmol/L
  • BMI < 30 kg/m²
  • SMBGを使用したBGモニタリングを希望する患者

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 活動性肝疾患の臨床的証拠、または血清ALTが正常範囲の上限の3倍である
  • 血清クレアチニン: 男性の場合 ≥ 1.5 mg/dl、女性の場合 ≥ 1.4 mg/dl
  • -治験参加前6か月以内の光凝固術または手術の適用によって定義される活動性増殖性糖尿病性網膜症、または治験中に光凝固術または手術が必要となる可能性のあるその他の不安定な(急速に進行する)網膜症(眼底検査は2016年1月に実施されている必要がある)入学前の2年間)
  • アルコールまたはその他の薬物乱用歴
  • 妊娠しているか、妊娠している高齢女性が避妊具を使用していない
  • 授乳中の女性
  • -治験薬または類似の化学構造を持つ薬剤に対する過敏症の病歴
  • -治験参加前3ヶ月以内に、メトホルミンおよびスルホニル尿素を除く、コルチコステロイドまたは漢方薬を含む、血糖値に影響を与える可能性のある薬物による治療。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
インスリン グラルギンと併用したグリメピリド 4 mg の投与
1日1回朝食前に
朝の注射
アクティブコンパレータ:2
インスリン グラルギンを伴うメトホルミン 1500 mg の投与
朝の注射
朝食と夕食後
実験的:3
グリメピリド 4mg とメトホルミン 1000mg とインスリン グラルギンの組み合わせの投与
1日1回朝食前に
朝の注射
朝食と夕食後

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c値
時間枠:ベースラインから治療終了時まで
ベースラインから治療終了時まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
低血糖イベント
時間枠:参加から研究終了まで
参加から研究終了まで
HbA1c < 7% の患者の割合
時間枠:研究の終わりに
研究の終わりに
空腹時血糖値
時間枠:研究の終わりに
研究の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ji Young Ahn、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月24日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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