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与甘精胰岛素联合使用的最佳口服降糖药 (OHA)(磺酰脲与二甲双胍)

2011年1月24日 更新者:Sanofi

甘精胰岛素联合磺酰脲类药物与二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者:一项随机对照试验。

主要目标:

通过测量 HbA1c 水平找出 OHA(口服降糖药)联合甘精胰岛素(二甲双胍、格列美脲或二甲双胍+格列美脲)的最佳方案

次要目标:

比较每个治疗组的低血糖发生率

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2型糖尿病至少6个月
  • 在筛选访问前用最大耐受剂量的二甲双胍(≥ 1000 毫克/天)和磺脲类药物(格列美脲≥ 4 毫克/天或等效剂量的其他 SU)治疗至少 3 个月
  • 7.0 < HbA1c < 11 %
  • 空腹血清 C 肽 > 0.33 nmol/L
  • 体重指数 < 30 公斤/平方米
  • 愿意使用 SMBG 监测 BG 的患者

排除标准:

  • 1 型糖尿病
  • 活动性肝病的临床证据,或血清 ALT 超过正常范围上限的 3 倍
  • 血清肌酐:男性≥1.5 mg/dl,女性≥1.4 mg/dl
  • 在研究开始前 6 个月内,根据光凝或手术的应用定义的活动性增殖性糖尿病视网膜病变,或在研究期间可能需要光凝或手术的任何其他不稳定(快速进展的)视网膜病变(应在研究期间进行眼底检查入学前 2 年)
  • 酒精或其他药物滥用史
  • 育龄妇女妊娠或未采取避孕措施
  • 母乳喂养的妇女
  • 对研究药物或具有相似化学结构的药物过敏史
  • 在进入研究前 3 个月内用任何药物治疗,包括皮质类固醇或草药,可影响血糖水平,二甲双胍和磺脲除外。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
将 4 mg 格列美脲与甘精胰岛素一起给药
每天早餐前一次
早上注射
有源比较器:2个
将 1500 毫克二甲双胍与甘精胰岛素一起给药
早上注射
早餐和晚餐后
实验性的:3个
4mg格列美脲加1000mg二甲双胍与甘精胰岛素的组合给药
每天早餐前一次
早上注射
早餐和晚餐后

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c 值
大体时间:基线至治疗结束
基线至治疗结束

次要结果测量

结果测量
大体时间
低血糖事件
大体时间:从纳入到研究结束
从纳入到研究结束
HbA1c < 7% 的患者百分比
大体时间:在研究结束时
在研究结束时
空腹血糖水平
大体时间:在研究结束时
在研究结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Ji Young Ahn、Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月27日

首次发布 (估计)

2008年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月24日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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