Optymalne doustne leki hipoglikemizujące (OHA) do stosowania w skojarzeniu z insuliną glargine (sulfonylomocznik vs. metformina)
24 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi
Insulina glargine w połączeniu z sulfonylomocznikiem w porównaniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowana, kontrolowana próba.
Podstawowy cel:
Ustalenie optymalnego schematu OHA (doustne leki hipoglikemizujące) w skojarzeniu z insuliną glargine (metformina, glimepiryd lub metformina+glimepiryd) poprzez pomiar poziomu HbA1c
Cel drugorzędny:
Porównanie częstości występowania hipoglikemii w każdej leczonej grupie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 od co najmniej 6 miesięcy
- leczonych maksymalną tolerowaną dawką metforminy (≥ 1000 mg/dobę) i sulfonylomocznika (glimepiryd ≥ 4 mg/dobę lub równoważną dawkę innego SU) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
- 7,0 < HbA1c < 11%
- Stężenie peptydu C w surowicy na czczo > 0,33 nmol/l
- BMI < 30 kg/m²
- Pacjenci, którzy chcą monitorować glikemię za pomocą SMBG
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Kliniczne dowody na czynną chorobę wątroby lub aktywność AlAT w surowicy 3-krotność górnej granicy normy
- Kreatynina w surowicy: ≥ 1,5 mg/dl dla mężczyzn, ≥ 1,4 mg/dl dla kobiet
- Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, zdefiniowana jako zastosowanie fotokoagulacji lub zabiegu chirurgicznego, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub jakakolwiek inna niestabilna (szybko postępująca) retinopatia, która może wymagać fotokoagulacji lub zabiegu chirurgicznego w trakcie badania (badanie dna oka powinno być wykonane w 2 lata przed rozpoczęciem studiów)
- Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji
- Ciąża lub niestosowanie środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym
- Kobiety karmiące piersią
- Historia nadwrażliwości na badane leki lub leki o podobnej budowie chemicznej
- Leczenie dowolnymi lekami, w tym kortykosteroidami lub lekami ziołowymi, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, z wyjątkiem metforminy i sulfonylomocznika.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Podanie 4 mg glimepirydu z insuliną glargine
|
Raz dziennie przed śniadaniem
Zastrzyk rano
|
|
Aktywny komparator: 2
Podanie 1500 mg metforminy z insuliną glargine
|
Zastrzyk rano
Po śniadaniu i kolacji
|
|
Eksperymentalny: 3
Podawanie kombinacji 4 mg glimepirydu plus 1000 mg metforminy z insuliną glargine
|
Raz dziennie przed śniadaniem
Zastrzyk rano
Po śniadaniu i kolacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartości HbA1c
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia
|
Od początku do końca leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Od włączenia do końca studiów
|
Od włączenia do końca studiów
|
|
Odsetek pacjentów z HbA1c < 7%
Ramy czasowe: Pod koniec badania
|
Pod koniec badania
|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Pod koniec badania
|
Pod koniec badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ji Young Ahn, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LANTU_L_02670
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo