Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaaliset oraaliset hypoglykeemiset aineet (OHA) käytettäväksi yhdessä glargininsuliinin kanssa (sulfonyyliurea vs. metformiini)

maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: Sanofi

Glargiini-insuliini yhdistettynä sulfonyyliureaan verrattuna metformiiniin tyypin 2 diabetespotilailla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Ensisijainen tavoite:

OHA:n (oraaliset hypoglykeemiset aineet) optimaalisen hoito-ohjelman löytäminen yhdessä glargininsuliinin (metformiini, glimepiridi tai metformiini+glimepiridi) kanssa mittaamalla HbA1c-taso

Toissijainen tavoite:

Vertaa hypoglykemian esiintyvyyttä kussakin hoitoryhmässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukautta
  • Hoidettu suurimmalla siedettävällä annoksella metformiinia (≥ 1000 mg/vrk) ja sulfonyyliureaa (glimepiridi ≥ 4 mg/vrk tai vastaava annos muuta SU:ta) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
  • 7,0 < HbA1c < 11 %
  • Paastoseerumin C-peptidi > 0,33 nmol/l
  • BMI < 30 kg/m²
  • Potilaat, jotka ovat valmiita seuraamaan verensokeria SMBG:n avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Kliiniset todisteet aktiivisesta maksasairaudesta tai seerumin ALT 3 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini: ≥ 1,5 mg/dl miehillä, ≥ 1,4 mg/dl naisilla
  • Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka määritellään fotokoagulaatiolla tai leikkauksella 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai mikä tahansa muu epästabiili (nopeasti etenevä) retinopatia, joka saattaa vaatia valokoagulaatiota tai leikkausta tutkimuksen aikana (näönpohjan tutkimus olisi pitänyt tehdä 2 vuotta ennen opiskelua)
  • Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytön historia
  • Raskaus tai ehkäisyn käyttämättä jättäminen hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Imettävät naiset
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  • Hoito millä tahansa lääkkeellä, mukaan lukien kortikosteroidi- tai kasviperäiset lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa verensokeritasoon 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, paitsi metformiini ja sulfonyyliurea.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
4 mg glimepiridin antaminen glargininsuliinin kanssa
Lääke: Glimepiridi
Kerran päivässä ennen aamiaista
Lääke: Glargine-insuliini
Injektio aamulla
Active Comparator: 2
1500 mg:n metformiinin antaminen glargininsuliinin kanssa
Lääke: Glargine-insuliini
Injektio aamulla
Lääke: Metformiini
Aamiaisen ja illallisen jälkeen
Kokeellinen: 3
4 mg glimepiridin ja 1 000 mg metformiinin yhdistelmän anto glargininsuliinin kanssa
Lääke: Glimepiridi
Kerran päivässä ennen aamiaista
Lääke: Glargine-insuliini
Injektio aamulla
Lääke: Metformiini
Aamiaisen ja illallisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c-arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa hoidon loppuun
Lähtötilanteessa hoidon loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypoglykemiatapahtumat
Aikaikkuna: Osallistumisesta opintojen loppuun
Osallistumisesta opintojen loppuun
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on < 7 %
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
Tutkimuksen lopussa
Paastoveren glukoositaso
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
Tutkimuksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ji Young Ahn, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LANTU_L_02670

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Glimepiridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa