Оптимальные пероральные гипогликемические средства (OHA) для комбинации с инсулином гларгином (сульфонилмочевина по сравнению с метформином)
24 января 2011 г. обновлено: Sanofi
Инсулин гларгин в сочетании с сульфонилмочевиной по сравнению с метформином у пациентов с диабетом 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование.
Основная цель:
Определить оптимальную схему приема ОГК (пероральных гипогликемических средств) в сочетании с инсулином гларгином (метформин, глимепирид или метформин+глимепирид) путем измерения уровня HbA1c.
Второстепенная цель:
Сравнить частоту гипогликемии в каждой группе лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа не менее 6 мес.
- Лечение максимальной переносимой дозой метформина (≥ 1000 мг/день) и сульфонилмочевины (глимепирид ≥ 4 мг/день или эквивалентная доза другого СУ) в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга
- 7,0 < HbA1c < 11 %
- C-пептид сыворотки натощак > 0,33 нмоль/л
- ИМТ < 30 кг/м²
- Пациенты, желающие контролировать ГК с помощью СКГК
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Клинические признаки активного заболевания печени или уровень АЛТ в сыворотке в 3 раза выше верхней границы нормы.
- Креатинин сыворотки: ≥ 1,5 мг/дл для мужчин, ≥ 1,4 мг/дл для женщин
- Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия, определяемая применением фотокоагуляции или хирургического вмешательства за 6 месяцев до включения в исследование, или любая другая нестабильная (быстро прогрессирующая) ретинопатия, которая может потребовать фотокоагуляции или хирургического вмешательства во время исследования (исследование глазного дна должно было проводиться в за 2 года до поступления на учебу)
- История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
- Беременность или неиспользование противозачаточных средств у женщин детородного возраста
- Кормящие женщины
- История гиперчувствительности к исследуемым препаратам или препаратам с аналогичной химической структурой
- Лечение любыми лекарствами, включая кортикостероиды или растительные лекарственные средства, которые могут влиять на уровень глюкозы в крови в течение 3 месяцев до включения в исследование, за исключением метформина и сульфонилмочевины.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Введение 4 мг глимепирида с инсулином гларгином
|
Один раз в день перед завтраком
Инъекция утром
|
|
Активный компаратор: 2
Введение 1500 мг метформина с инсулином гларгином
|
Инъекция утром
После завтрака и ужина
|
|
Экспериментальный: 3
Введение комбинации 4 мг глимепирида плюс 1000 мг метформина с инсулином гларгином
|
Один раз в день перед завтраком
Инъекция утром
После завтрака и ужина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значения HbA1c
Временное ограничение: От начала до конца лечения
|
От начала до конца лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
События гипогликемии
Временное ограничение: От включения до окончания обучения
|
От включения до окончания обучения
|
|
Процент пациентов с HbA1c < 7%
Временное ограничение: В конце исследования
|
В конце исследования
|
|
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: В конце исследования
|
В конце исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ji Young Ahn, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LANTU_L_02670
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .