進行性固形悪性腫瘍患者における食物の存在下および非存在下での AZD6244 HydSulfate 投与の効果を評価するための研究
2014年8月12日 更新者：AstraZeneca
進行性固形悪性腫瘍患者における食物の存在下および非存在下での AZD6244 HydSulfate 投与の効果を評価するための第 I 相非盲検試験
この研究の目的は、血中のAZD6244のレベルが、空腹時にカプセルを服用する場合と比較して、カプセルと同時に食物を服用することによって影響を受けるかどうかをテストすることです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30分以内に高脂肪の朝食を食べることができる
- 標準治療法が存在しない、標準治療に抵抗性の進行がん
- WHOまたはECOGパフォーマンスステータス0〜2（パフォーマンスステータス2の人は、2週間以上悪化することなく安定していなければなりません）
除外基準:
- -研究治療を開始する前の21日以内の放射線療法または化学療法（焦点部位での緩和放射線療法は含まない）。
- -重度または制御されていない全身性疾患（例、重度の肝障害、重度の腎障害、制御されていない糖尿病、制御されていない急性感染症）、または現在の不安定または代償されていない呼吸器または心臓の状態、または糖尿病性血管障害を含む末梢血管疾患の証拠。
- 難治性の悪心および嘔吐、慢性消化管疾患（例、炎症性腸疾患）、または十分な吸収を妨げる重大な腸切除。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食物がAZD6244吸収の速度と程度に影響を与えるかどうかを評価する
時間枠：1日目と10日目
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1日目と10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食物の存在下および非存在下での AZD6244 および N-デスメチル AZD6244 の両方の薬物動態を決定する
時間枠：1日目、2日目、3日目、8日目、9日目、10日目
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1日目、2日目、3日目、8日目、9日目、10日目
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進行性固形悪性腫瘍患者におけるAZD6244の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最終投与後30日までのスクリーニング
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最終投与後30日までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rajesh Chopra、AstraZeneca
- 主任研究者：Jan Schellens、Maastricht
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月12日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。