Badanie oceniające wpływ dawkowania wodorosiarczanu AZD6244 w obecności i przy braku pokarmu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte badanie fazy I w celu oceny wpływu dawkowania wodorosiarczanu AZD6244 w obecności i przy braku pokarmu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy na poziom AZD6244 we krwi wpływa przyjmowanie pokarmu w tym samym czasie co kapsułki w porównaniu z przyjmowaniem kapsułek na pusty żołądek
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Research Site
-
Maastricht, Holandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Headington, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zjeść wysokotłuszczowe śniadanie w ciągu 30 minut
- Zaawansowany rak, który jest oporny na standardowe terapie, dla których nie istnieją żadne standardowe terapie
- Stan sprawności WHO lub ECOG 0-2 (osoby ze statusem sprawności 2 muszą być stabilne bez pogorszenia przez ponad 2 tygodnie)
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek radioterapia lub chemioterapia w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (z wyłączeniem radioterapii paliatywnej w miejscach ogniskowych).
- Jakiekolwiek objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek, niekontrolowana cukrzyca, ostra niekontrolowana infekcja) lub obecne niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego lub serca lub choroba naczyń obwodowych, w tym waskulopatia cukrzycowa.
- Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit) lub znaczna resekcja jelita, która uniemożliwia odpowiednie wchłanianie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
z jedzeniem
|
75 mg
|
|
Eksperymentalny: 2
bez jedzenia
|
75 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu pożywienia na szybkość i stopień wchłaniania AZD6244
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10
|
Dzień 1 i Dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie farmakokinetyki zarówno AZD6244, jak i N-desmetylowego AZD6244 w obecności i nieobecności pokarmu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 8, 9 i 10
|
Dzień 1, 2, 3, 8, 9 i 10
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD6244 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Ramy czasowe: badanie przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce
|
badanie przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rajesh Chopra, AstraZeneca
- Główny śledczy: Jan Schellens, Maastricht
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1532C00020
- 2007-004456-37 EudraCT Number
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .