Studie zur Bewertung der Wirkung der Dosierung von AZD6244 HydSulfat in Gegenwart und Abwesenheit von Nahrung bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
12. August 2014 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Open-Label-Studie der Phase I zur Bewertung der Wirkung der Dosierung von AZD6244-Hydsulfat in Gegenwart und Abwesenheit von Nahrung bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die AZD6244-Spiegel im Blut durch die gleichzeitige Einnahme von Nahrung mit den Kapseln im Vergleich zur Einnahme von Kapseln auf nüchternen Magen beeinflusst werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Research Site
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Maastricht, Niederlande
- Research Site
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Headington, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann innerhalb von 30 Minuten ein fettreiches Frühstück zu sich nehmen
- Fortgeschrittener Krebs, der gegenüber Standardtherapien refraktär ist, für den es keine Standardtherapien gibt
- WHO- oder ECOG-Leistungsstatus 0-2 (Personen mit Leistungsstatus 2 müssen über 2 Wochen ohne Verschlechterung stabil gewesen sein)
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung (ausgenommen palliative Strahlentherapie an Fokuszentren).
- Jeder Hinweis auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. schwere Leberfunktionsstörung, schwere Nierenfunktionsstörung, unkontrollierter Diabetes, akute unkontrollierte Infektion) oder aktuelle instabile oder nicht kompensierte Atemwegs- oder Herzerkrankungen oder periphere Gefäßerkrankungen einschließlich diabetischer Vaskulopathie.
- Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische GI-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen) oder signifikante Darmresektion, die eine ausreichende Absorption ausschließen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
mit Essen
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75mg
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Experimental: 2
ohne Essen
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75mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um zu beurteilen, ob Nahrung die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von AZD6244 beeinflusst
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
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Tag 1 und Tag 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Pharmakokinetik von AZD6244 und N-Desmethyl AZD6244 in Gegenwart und Abwesenheit von Nahrung
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 8, 9 und 10
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Tag 1, 2, 3, 8, 9 und 10
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6244 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Zeitfenster: Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rajesh Chopra, AstraZeneca
- Hauptermittler: Jan Schellens, Maastricht
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1532C00020
- 2007-004456-37 EudraCT Number
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