评估 AZD6244 硫酸氢盐对晚期实体瘤患者进食和不进食影响的研究
2014年8月12日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期开放标签研究，旨在评估 AZD6244 硫酸氢盐对晚期实体瘤患者进食和不进食的影响
本研究的目的是测试与空腹服用胶囊相比，与胶囊同时服用食物是否会影响血液中 AZD6244 的水平
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够在 30 分钟内吃一顿高脂肪的早餐
- 标准疗法难以治愈的晚期癌症，目前尚无标准疗法
- WHO 或 ECOG 体能状态 0-2（体能状态为 2 的人必须在 2 周内保持稳定且没有恶化）
排除标准：
- 开始研究治疗前 21 天内的任何放疗或化疗（不包括病灶部位的姑息性放疗）。
- 任何严重或不受控制的全身性疾病（例如，严重肝功能损害、严重肾功能损害、不受控制的糖尿病、急性不受控制的感染）或当前不稳定或失代偿的呼吸或心脏疾病或外周血管疾病（包括糖尿病性血管病变）的任何证据。
- 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病（例如，炎症性肠病）或会妨碍充分吸收的大肠切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
带着食物
|
75毫克
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|
实验性的：2个
没有食物
|
75毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估食物是否影响 AZD6244 吸收的速率和程度
大体时间：第 1 天和第 10 天
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第 1 天和第 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定 AZD6244 和 N-去甲基 AZD6244 在存在和不存在食物的情况下的药代动力学
大体时间：第 1、2、3、8、9 和 10 天
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第 1、2、3、8、9 和 10 天
|
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评估 AZD6244 在晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性
大体时间：筛选至末次给药后 30 天
|
筛选至末次给药后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Rajesh Chopra、AstraZeneca
- 首席研究员：Jan Schellens、Maastricht
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月3日
首次发布 (估计)
2008年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月12日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AZD6244的临床试验
-
National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology完全的
-
The Christie NHS Foundation TrustAstraZeneca; University of Manchester完全的
-
National Cancer Institute (NCI)完全的
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAstraZeneca主动，不招人
-
National Cancer Institute (NCI)主动，不招人晚期恶性实体瘤 | 难治性恶性实体瘤 | 复发性恶性实体瘤 | 复发性神经母细胞瘤 | 难治性神经母细胞瘤 | 难治性非霍奇金淋巴瘤 | 难治性原发性中枢神经系统肿瘤 | Ann Arbor III 期儿童期非霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期儿童期非霍奇金淋巴瘤 | 复发性儿童中枢神经系统肿瘤 | 复发性儿童非霍奇金淋巴瘤美国, 波多黎各