Undersøgelse for at vurdere effekten af at dosere AZD6244 Hydsulfat i nærvær og fravær af mad hos patienter med avancerede solide maligniteter
12. august 2014 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I, åbent studie for at vurdere effekten af dosering af AZD6244 Hydsulfat i tilstedeværelse og fravær af mad hos patienter med avancerede solide maligniteter
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om niveauerne af AZD6244 i blodet påvirkes ved at tage mad samtidig med kapslerne sammenlignet med at tage kapsler på tom mave
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Headington, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Research Site
-
Maastricht, Holland
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at spise en fedtrig morgenmad inden for en periode på 30 minutter
- Avanceret cancer, som er refraktær over for standardbehandlinger, for hvilke der ikke findes standardbehandlinger
- WHO eller ECOG præstationsstatus 0-2 (dem med præstationsstatus 2 skal have været stabile uden forringelse i over 2 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver strålebehandling eller kemoterapi inden for 21 dage før start af undersøgelsesbehandlingen (ikke inklusive palliativ strålebehandling på fokale steder).
- Ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. svær leverinsufficiens, alvorlig nyreinsufficiens, ukontrolleret diabetes, akut ukontrolleret infektion) eller aktuelle ustabile eller ukompenserede respiratoriske eller hjertesygdomme eller perifer vaskulær sygdom, herunder diabetisk vaskulopati.
- Refraktær kvalme og opkastning, kroniske GI-sygdomme (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom) eller betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
med mad
|
75mg
|
|
Eksperimentel: 2
uden mad
|
75mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere om mad påvirker hastigheden og omfanget af AZD6244-absorption
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
|
Dag 1 og dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme farmakokinetikken af både AZD6244 og N-desmethyl AZD6244 i nærvær og fravær af mad
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 9 og 10
|
Dag 1, 2, 3, 8, 9 og 10
|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD6244 hos patienter med fremskredne solide maligniteter
Tidsramme: screening til 30 dage efter sidste dosis
|
screening til 30 dage efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rajesh Chopra, AstraZeneca
- Ledende efterforsker: Jan Schellens, Maastricht
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2008
Først opslået (Skøn)
4. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1532C00020
- 2007-004456-37 EudraCT Number
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .