Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​at dosere AZD6244 Hydsulfat i nærvær og fravær af mad hos patienter med avancerede solide maligniteter

12. august 2014 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent studie for at vurdere effekten af ​​dosering af AZD6244 Hydsulfat i tilstedeværelse og fravær af mad hos patienter med avancerede solide maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om niveauerne af AZD6244 i blodet påvirkes ved at tage mad samtidig med kapslerne sammenlignet med at tage kapsler på tom mave

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Headington, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Research Site
      • Maastricht, Holland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at spise en fedtrig morgenmad inden for en periode på 30 minutter
  • Avanceret cancer, som er refraktær over for standardbehandlinger, for hvilke der ikke findes standardbehandlinger
  • WHO eller ECOG præstationsstatus 0-2 (dem med præstationsstatus 2 skal have været stabile uden forringelse i over 2 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver strålebehandling eller kemoterapi inden for 21 dage før start af undersøgelsesbehandlingen (ikke inklusive palliativ strålebehandling på fokale steder).
  • Ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. svær leverinsufficiens, alvorlig nyreinsufficiens, ukontrolleret diabetes, akut ukontrolleret infektion) eller aktuelle ustabile eller ukompenserede respiratoriske eller hjertesygdomme eller perifer vaskulær sygdom, herunder diabetisk vaskulopati.
  • Refraktær kvalme og opkastning, kroniske GI-sygdomme (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom) eller betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
med mad
Medicin: AZD6244
75mg
Eksperimentel: 2
uden mad
Medicin: AZD6244
75mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere om mad påvirker hastigheden og omfanget af AZD6244-absorption
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Dag 1 og dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme farmakokinetikken af ​​både AZD6244 og N-desmethyl AZD6244 i nærvær og fravær af mad
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 9 og 10
Dag 1, 2, 3, 8, 9 og 10
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD6244 hos patienter med fremskredne solide maligniteter
Tidsramme: screening til 30 dage efter sidste dosis
screening til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Rajesh Chopra, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Jan Schellens, Maastricht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2008

Først opslået (Skøn)

4. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1532C00020
  • 2007-004456-37 EudraCT Number

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med AZD6244

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner