Studie k posouzení účinku dávkování AZD6244 HydSulfate v přítomnosti a nepřítomnosti potravy u pacientů s pokročilými solidními malignitami
12. srpna 2014 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, otevřená studie k posouzení účinku dávkování AZD6244 HydSulfate v přítomnosti a nepřítomnosti potravy u pacientů s pokročilými solidními malignitami
Účelem této studie je otestovat, zda jsou hladiny AZD6244 v krvi ovlivněny příjmem potravy ve stejnou dobu jako tobolky ve srovnání s užíváním tobolek nalačno
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Research Site
-
Maastricht, Holandsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Research Site
-
Headington, Spojené království
- Research Site
-
London, Spojené království
- Research Site
-
Oxford, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během 30 minut můžete sníst tučnou snídani
- Pokročilá rakovina, která je odolná vůči standardním terapiím, pro které neexistují žádné standardní terapie
- WHO nebo ECOG výkonnostní stav 0-2 (ty s výkonnostním stavem 2 musí být stabilní bez zhoršení déle než 2 týdny)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli radioterapie nebo chemoterapie během 21 dnů před zahájením studijní léčby (nezahrnuje paliativní radioterapii v ohniskových místech).
- Jakékoli známky těžkého nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. těžkého poškození jater, závažného poškození ledvin, nekontrolovaného diabetu, akutní nekontrolované infekce) nebo současných nestabilních nebo nekompenzovaných respiračních nebo srdečních onemocnění nebo onemocnění periferních cév včetně diabetické vaskulopatie.
- Refrakterní nauzea a zvracení, chronická GI onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev) nebo významná resekce střeva, která by bránila adekvátní absorpci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
s jídlem
|
75 mg
|
|
Experimentální: 2
bez jídla
|
75 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit, zda jídlo ovlivňuje rychlost a rozsah absorpce AZD6244
Časové okno: Den 1 a Den 10
|
Den 1 a Den 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit farmakokinetiku jak AZD6244, tak N-desmethyl AZD6244 v přítomnosti a nepřítomnosti potravy
Časové okno: Den 1, 2, 3, 8, 9 a 10
|
Den 1, 2, 3, 8, 9 a 10
|
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AZD6244 u pacientů s pokročilými solidními malignitami
Časové okno: screeningu do 30 dnů po poslední dávce
|
screeningu do 30 dnů po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rajesh Chopra, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Schellens, Maastricht
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1532C00020
- 2007-004456-37 EudraCT Number
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .