Estudio para evaluar el efecto de la dosificación de sulfato de AZD6244 en presencia y ausencia de alimentos en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas
12 de agosto de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto de fase I para evaluar el efecto de la dosificación de hidroxisulfato de AZD6244 en presencia y ausencia de alimentos en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas
El propósito de este estudio es evaluar si los niveles de AZD6244 en la sangre se ven afectados al tomar alimentos al mismo tiempo que las cápsulas en comparación con tomar las cápsulas con el estómago vacío.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Research Site
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Maastricht, Países Bajos
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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Headington, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Oxford, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comer un desayuno rico en grasas en un período de 30 minutos
- Cáncer avanzado que es refractario a las terapias estándar, para el cual no existen terapias estándar
- Estado funcional OMS o ECOG 0-2 (aquellos con estado funcional 2 deben haber estado estables sin deterioro durante más de 2 semanas)
Criterio de exclusión:
- Cualquier radioterapia o quimioterapia dentro de los 21 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio (sin incluir la radioterapia paliativa en los sitios focales).
- Cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. ej., insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave, diabetes no controlada, infección aguda no controlada) o afecciones respiratorias o cardíacas actuales inestables o descompensadas o enfermedad vascular periférica, incluida la vasculopatía diabética.
- Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal) o resección intestinal significativa que impediría la absorción adecuada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
con comida
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75 mg
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Experimental: 2
sin comida
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75 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar si los alimentos influyen en la velocidad y el grado de absorción de AZD6244
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10
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Día 1 y Día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la farmacocinética de AZD6244 y N-desmetil AZD6244 en presencia y ausencia de alimentos
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 8, 9 y 10
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Día 1, 2, 3, 8, 9 y 10
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD6244 en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas
Periodo de tiempo: cribado hasta 30 días después de la última dosis
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cribado hasta 30 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rajesh Chopra, AstraZeneca
- Investigador principal: Jan Schellens, Maastricht
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1532C00020
- 2007-004456-37 EudraCT Number
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AZD6244
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