Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect te beoordelen van de dosering van AZD6244 HydSulfate in aanwezigheid en afwezigheid van voedsel bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten

12 augustus 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, open-label studie om het effect te beoordelen van de dosering van AZD6244 HydSulfate in aanwezigheid en afwezigheid van voedsel bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten

Het doel van deze studie is om te testen of de niveaus van AZD6244 in het bloed worden beïnvloed door voedsel tegelijk met de capsules in te nemen in vergelijking met het innemen van capsules op een lege maag

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site
      • Maastricht, Nederland
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Headington, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om binnen 30 minuten een vetrijk ontbijt te eten
  • Gevorderde kanker die ongevoelig is voor standaardtherapieën, waarvoor geen standaardtherapieën bestaan
  • WHO- of ECOG-prestatiestatus 0-2 (degenen met prestatiestatus 2 moeten gedurende meer dan 2 weken stabiel zijn geweest zonder verslechtering)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke radiotherapie of chemotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling (exclusief palliatieve radiotherapie op focale plaatsen).
  • Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. ernstige leverfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis, ongecontroleerde diabetes, acute ongecontroleerde infectie) of huidige onstabiele of ongecompenseerde ademhalings- of hartaandoeningen of perifere vasculaire aandoeningen inclusief diabetische vasculopathie.
  • Weerbarstige misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale ziekten (bijv. inflammatoire darmziekte) of significante darmresectie die adequate absorptie zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
met eten
Geneesmiddel: AZD6244
75mg
Experimenteel: 2
zonder eten
Geneesmiddel: AZD6244
75mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te beoordelen of voedsel de snelheid en mate van AZD6244-absorptie beïnvloedt
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Dag 1 en dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van zowel AZD6244 als N-desmethyl AZD6244 te bepalen in aanwezigheid en afwezigheid van voedsel
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 8, 9 en 10
Dag 1, 2, 3, 8, 9 en 10
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6244 te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten
Tijdsspanne: screening tot 30 dagen na de laatste dosis
screening tot 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rajesh Chopra, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Jan Schellens, Maastricht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1532C00020
  • 2007-004456-37 EudraCT Number

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op AZD6244

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren