진행성 고형 악성 종양 환자의 음식 유무에 따른 AZD6244 HydSulfate 투여 효과를 평가하기 위한 연구
2014년 8월 12일 업데이트: AstraZeneca
진행성 고형 악성 종양 환자의 음식 유무에 따른 AZD6244 HydSulfate 투여 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 공복에 캡슐을 복용하는 것과 비교하여 캡슐과 동시에 음식을 섭취하는 것이 혈중 AZD6244 수치에 영향을 미치는지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고지방 아침 식사를 30분 이내에 먹을 수 있는 분
- 표준 요법이 존재하지 않는 표준 요법에 반응하지 않는 진행성 암
- WHO 또는 ECOG 활동도 0-2(활동도 2인 사람은 2주 이상 악화 없이 안정적이어야 함)
제외 기준:
- 연구 치료 시작 전 21일 이내의 모든 방사선 요법 또는 화학 요법(초점 부위의 완화 방사선 요법 제외).
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 중증 간 손상, 중증 신장 손상, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 급성 감염) 또는 현재 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 또는 심장 상태 또는 당뇨병성 혈관병증을 포함한 말초 혈관 질환의 증거.
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 GI 질환(예: 염증성 장 질환) 또는 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
음식과 함께
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75mg
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실험적: 2
음식 없이
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75mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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음식이 AZD6244 흡수율과 정도에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해
기간: 1일차 및 10일차
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1일차 및 10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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음식의 존재 및 부재에서 AZD6244 및 N-데스메틸 AZD6244의 약동학을 결정하기 위해
기간: 1일, 2일, 3일, 8일, 9일, 10일
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1일, 2일, 3일, 8일, 9일, 10일
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진행성 고형암 환자에서 AZD6244의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 마지막 투여 후 30일까지 스크리닝
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마지막 투여 후 30일까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rajesh Chopra, AstraZeneca
- 수석 연구원: Jan Schellens, Maastricht
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1532C00020
- 2007-004456-37 EudraCT Number
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