Studio per valutare l'effetto del dosaggio di AZD6244 idsolfato in presenza e in assenza di cibo in pazienti con neoplasie solide avanzate
12 agosto 2014 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I in aperto per valutare l'effetto del dosaggio di AZD6244 idsolfato in presenza e in assenza di cibo in pazienti con neoplasie solide avanzate
Lo scopo di questo studio è verificare se i livelli di AZD6244 nel sangue sono influenzati dall'assunzione di cibo contemporaneamente alle capsule rispetto all'assunzione di capsule a stomaco vuoto
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Research Site
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Maastricht, Olanda
- Research Site
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Glasgow, Regno Unito
- Research Site
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Headington, Regno Unito
- Research Site
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London, Regno Unito
- Research Site
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Oxford, Regno Unito
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di consumare una colazione ricca di grassi in un periodo di 30 minuti
- Cancro avanzato refrattario alle terapie standard, per il quale non esistono terapie standard
- Performance status OMS o ECOG 0-2 (quelli con performance status 2 devono essere rimasti stabili senza deterioramento per oltre 2 settimane)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi radioterapia o chemioterapia entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio (esclusa la radioterapia palliativa nei siti focali).
- Qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o non controllata (ad esempio, grave compromissione epatica, grave compromissione renale, diabete non controllato, infezione acuta non controllata) o condizioni respiratorie o cardiache instabili o non compensate o malattia vascolare periferica inclusa la vasculopatia diabetica.
- Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale) o resezione intestinale significativa che precluderebbe un assorbimento adeguato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
con cibo
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75 mg
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Sperimentale: 2
senza cibo
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75 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare se il cibo influenza la velocità e l'entità dell'assorbimento di AZD6244
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 10
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Giorno 1 e Giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare la farmacocinetica sia di AZD6244 che di N-desmetil AZD6244 in presenza e in assenza di cibo
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 8, 9 e 10
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Giorno 1, 2, 3, 8, 9 e 10
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD6244 in pazienti con neoplasie solide avanzate
Lasso di tempo: screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rajesh Chopra, AstraZeneca
- Investigatore principale: Jan Schellens, Maastricht
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1532C00020
- 2007-004456-37 EudraCT Number
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