Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD6244-hydrsulfaatin annostelun vaikutuksen arvioimiseksi ruoan läsnä ollessa ja poissa ollessa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

tiistai 12. elokuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, avoin tutkimus AZD6244-hydrsulfaatin annostelun vaikutuksen arvioimiseksi ruoan läsnä ollessa ja poissa ollessa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, vaikuttaako ruoan ottaminen samanaikaisesti kapseleiden kanssa AZD6244-pitoisuuksiin verrattuna kapseleiden ottamiseen tyhjään mahaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Research Site
      • Maastricht, Alankomaat
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Headington, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy syömään rasvaisen aamiaisen 30 minuutin kuluessa
  • Pitkälle edennyt syöpä, joka on vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille, joille ei ole olemassa standardihoitoja
  • WHO- tai ECOG-suorituskykytila ​​0–2 (ne, joiden suorituskykytila ​​on 2, on täytynyt olla vakaa ilman heikkenemistä yli 2 viikkoon)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sädehoito tai kemoterapia 21 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (ei sisällä palliatiivista sädehoitoa polttopisteissä).
  • Kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (esim. vaikea maksan vajaatoiminta, vakava munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon diabetes, akuutti hallitsematon infektio) tai nykyiset epävakaat tai kompensoimattomat hengitys- tai sydänsairaudet tai perifeeriset verisuonisairaudet, mukaan lukien diabeettinen vaskulopatia.
  • Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, krooniset GI-sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus) tai merkittävä suolen resektio, joka estäisi riittävän imeytymisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
ruoan kanssa
Lääke: AZD6244
75 mg
Kokeellinen: 2
ilman ruokaa
Lääke: AZD6244
75 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida, vaikuttaako ruoka AZD6244:n imeytymisen nopeuteen ja laajuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
Päivä 1 ja päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sekä AZD6244:n että N-desmetyyli-AZD6244:n farmakokinetiikan määrittäminen ruoan läsnä ollessa tai ilman
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 8, 9 ja 10
Päivät 1, 2, 3, 8, 9 ja 10
Arvioida AZD6244:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: seulonta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
seulonta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rajesh Chopra, AstraZeneca
  • Päätutkija: Jan Schellens, Maastricht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1532C00020
  • 2007-004456-37 EudraCT Number

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD6244

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa