Estudo para avaliar o efeito da dosagem de AZD6244 HydSulfate na presença e ausência de alimentos em pacientes com neoplasias sólidas avançadas
12 de agosto de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto de Fase I para avaliar o efeito da dosagem de AZD6244 HydSulfate na presença e ausência de alimentos em pacientes com neoplasias sólidas avançadas
O objetivo deste estudo é testar se os níveis de AZD6244 no sangue são afetados pela ingestão de alimentos ao mesmo tempo que as cápsulas em comparação com a ingestão de cápsulas com o estômago vazio
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Research Site
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Maastricht, Holanda
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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Headington, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Oxford, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de comer um café da manhã rico em gordura em um período de 30 minutos
- Câncer avançado que é refratário às terapias padrão, para o qual não existem terapias padrão
- Estado de desempenho da OMS ou ECOG 0-2 (aqueles com estado de desempenho 2 devem ter estado estáveis sem deterioração por mais de 2 semanas)
Critério de exclusão:
- Qualquer radioterapia ou quimioterapia dentro de 21 dias antes do início do tratamento do estudo (não incluindo radioterapia paliativa em locais focais).
- Qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada (por exemplo, insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave, diabetes não controlada, infecção aguda não controlada) ou condições respiratórias ou cardíacas instáveis ou descompensadas atuais ou doença vascular periférica, incluindo vasculopatia diabética.
- Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas (por exemplo, doença inflamatória intestinal) ou ressecção intestinal significativa que impediria a absorção adequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
com comida
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75mg
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Experimental: 2
sem comida
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75mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar se os alimentos influenciam a taxa e a extensão da absorção de AZD6244
Prazo: Dia 1 e Dia 10
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Dia 1 e Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a farmacocinética de AZD6244 e N-desmetil AZD6244 na presença e ausência de alimentos
Prazo: Dia 1, 2, 3, 8, 9 e 10
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Dia 1, 2, 3, 8, 9 e 10
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD6244 em pacientes com malignidades sólidas avançadas
Prazo: triagem até 30 dias após a última dose
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triagem até 30 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rajesh Chopra, AstraZeneca
- Investigador principal: Jan Schellens, Maastricht
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1532C00020
- 2007-004456-37 EudraCT Number
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