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軽度から中等度のアルツハイマー病の治療のためにドネペジルに追加されたSB-742457の研究

2017年11月3日 更新者：GlaxoSmithKline

AZ3110866試験、軽度から中等度のアルツハイマー病患者における既存のドネペジル治療に追加した場合のSB-742457とプラセボの固定用量試験

この研究は、軽度から中等度のアルツハイマー病患者における安定したドネペジル治療にSB-742457を追加した場合の安全性と有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

682

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Manchester、New Jersey、アメリカ、08759
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1022AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AVG
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba、Córdova、アルゼンチン、5000
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo、Abruzzo、イタリア、66013
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello - Caserta、Campania、イタリア、81027
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Cassino (FR)、Lazio、イタリア、03043
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、イタリア、00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、イタリア、00148
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25125
        • GSK Investigational Site
      • Castellanza (VA)、Lombardia、イタリア、21053
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • GSK Investigational Site
      • Rho、Lombardia、イタリア、20017
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore (LU)、Toscana、イタリア、55043
        • GSK Investigational Site
      • Pisa、Toscana、イタリア、56126
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Valdagno (VI)、Veneto、イタリア、36078
        • GSK Investigational Site
      • Verona、Veneto、イタリア、37126
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3084
        • GSK Investigational Site
      • Kew、Victoria、オーストラリア、3101
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1R 3X5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 3L6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 4G3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6M 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 3H5
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Baracaldo/Vizcaya、スペイン、48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08014
        • GSK Investigational Site
      • Burgos、スペイン、09006
        • GSK Investigational Site
      • Castellón、スペイン、12004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、スペイン、30120
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián、スペイン、20014
        • GSK Investigational Site
      • San Vicente Del Raspeig/Alicante、スペイン、03690
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Melnik、チェコ、27601
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice、チェコ、53203
        • GSK Investigational Site
      • Plzen、チェコ、301 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 1、チェコ、110 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、チェコ、10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、チェコ、14059
        • GSK Investigational Site
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7560356
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7510186
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar、Valparaíso、チリ、252-0997
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13439
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ellwangen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73479
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70176
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau、Bayern、ドイツ、63755
        • GSK Investigational Site
      • Guenzburg、Bayern、ドイツ、89312
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching、Bayern、ドイツ、82008
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg、Hessen、ドイツ、61348
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19055
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim、Niedersachsen、ドイツ、28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52062
        • GSK Investigational Site
      • Bad Honnef、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53604
        • GSK Investigational Site
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44869
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01309
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01097
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、ドイツ、07743
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者とその介護者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • 被験者は軽度から中等度のアルツハイマー病の可能性があると臨床診断されており、被験者の認知症の原因または重症度の一因と考えられる疾患の証拠がなく、少なくとも6か月の継続的なドネペジルの記録された履歴が必要です。少なくとも過去 2 か月間は安定した用量での治療。
  • 被験者には、訪問に喜んで出席し、被験者の研究遵守状況を監督し、被験者の状態を報告してくれる定期的な介護者が必要です。
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は、禁欲または承認された形式の避妊に同意する必要があります。
  • 被験者は適切な血圧と検査値を持っていなければなりません。

除外基準:

  • 血管性認知症の可能性、可能性の高い、または明確な血管性認知症と診断された被験者は参加できない場合があります。
  • 太陽光線に対する過敏症または発作の既往歴がある被験者、SB-742457への過去の曝露歴がある被験者、理論上SB-742457との相互作用のリスクがある薬剤を服用している被験者、または研究結果に影響を与える可能性のあるアルツハイマー病治療薬または中枢作用剤を服用している被験者参加できない場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドネペジル + SB-742457 15 MG
SB-742457 - 既存のドネペジル治療に 15mg を追加
薬：SB-742457 15mg
SB-742457 - 既存のドネペジル治療に 15mg を追加
薬：ドネペジル 5-10mg
既存のドネペジル治療
プラセボコンパレーター：ドネペジル + プラセボ
既存のドネペジルにプラセボを追加
薬：ドネペジル 5-10mg
既存のドネペジル治療
薬：プラセボ
既存のドネペジルにプラセボを追加
実験的：ドネペジル + SB-742457 35 MG
SB-742457 - 既存のドネペジルに 35mg を追加
薬：ドネペジル 5-10mg
既存のドネペジル治療
薬：SB-742457 35mg
SB-742457 - 既存のドネペジルに 35mg を追加

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケールのベースラインからの変化 - 24 週目の認知サブスケール (ADAS-Cog) 合計スコア
時間枠：ベースライン(0週目)と24週目
ADAS-cog は、記憶、理解、時間と場所の見当識、自発的発話などのさまざまな認知能力を評価しました。 ほとんどの項目はテストによって評価されましたが、一部の項目は 5 段階評価による臨床医の評価に依存していました。 質問は全部で11問ありました。 合計スコアは、個々のコンポーネントの合計として計算されました。 スコアは 0 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 ADAS-Cog の合計スコアは、質問 1、2、および 7 の計算されたスコアと、質問 3 ～ 6 および 8 ～ 11 の症例報告書 (CRF) に記録されたスコアの合計でした。 質問の 1 つでスコアが不足している場合、残りの 10 個の質問で提供されたスコアの加重平均として合計スコアが計算されました。 ベースラインからの変化は、ランダム化後の値からベースライン値を減算することによって取得されました。 ベースラインは第 0 週の値でした。 調整平均のデータが表示されます。
ベースライン(0週目)と24週目
臨床認知症評価のベースラインからの変化 - 24 週目のボックス合計 (CDR-SB) スコア
時間枠：ベースライン(0週目)と24週目
CDR-SB は面接官が管理する尺度であり、障害は記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会の事情、家庭と趣味、身の回りのケアの各カテゴリーで採点されます。 機能障害は、なし = 0、疑わしい = 0.5、軽度 = 1、中等度 = 2、および重度 = 3 のスケールでスコア付けされます。 6 つの個別カテゴリの評価、または「ボックス スコア」を合計して、0 ～ 18 (重度の機能障害) の範囲の CDR-Sum of Box が得られます。 欠落している項目がある場合、CDR-SB は欠落に設定され、補完されません。 ベースラインからの変化は、ランダム化後の値からベースライン値を減算することによって取得されました。 ベースラインは第 0 週の値でした。 調整平均のデータが提示されています。
ベースライン(0週目)と24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の神経心理状態評価用再現バッテリー（RBANS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 24 週目
RBANS は、5 つの領域 (注意、言語、視空間/構成能力、即時記憶と遅延記憶) にわたる 12 のサブテストで構成される、個別に管理される認知バッテリーです。 合計スコアは、12 の個別のサブテストのそれぞれのスコアを合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 311 で、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。 ベースラインからの変化は、ランダム化後の値からベースライン値を減算することによって取得されました。 ベースラインは第 0 週の値でした。 調整平均のデータが提示されています。
ベースライン (0 週目) と 24 週目
12、36、48週目のADAS-Cog合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12、36、48 週目
ADAS-cog は、記憶、理解、時間と場所の見当識、自発的発話などのさまざまな認知能力を評価しました。 ほとんどの項目はテストによって評価されましたが、一部の項目は 5 段階評価による臨床医の評価に依存していました。 質問は全部で11問ありました。 合計スコアは、個々のコンポーネントの合計として計算されました。 スコアは 0 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 ADAS-Cog の合計スコアは、質問 1、2、および 7 の計算されたスコアと、質問 3 ～ 6 および 8 ～ 11 の CRF に記録されたスコアの合計でした。 複数の質問が欠落していた場合、合計スコアは計算されませんでした。 質問の 1 つでスコアが不足している場合、残りの 10 個の質問で提供されたスコアの加重平均として合計スコアが計算されました。 ベースラインからの変化は、ランダム化後の値からベースライン値を減算することによって取得されました。 ベースラインは第 0 週の値でした。 調整平均のデータが存在します
ベースライン (0 週目) と 12、36、48 週目
12、36、48週目のCDR-SBスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 12、36、48 週目
CDR-SB は面接官が管理する尺度であり、障害は記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会の事情、家庭と趣味、身の回りのケアの各カテゴリーで採点されます。 機能障害は、なし = 0、疑わしい = 0.5、軽度 = 1、中等度 = 2、および重度 = 3 のスケールでスコア付けされます。 6 つの個別カテゴリの評価、または「ボックス スコア」を合計して、0 ～ 18 (重度の機能障害) の範囲の CDR-Sum of Box が得られます。 欠落している項目がある場合、CDR-SB は欠落に設定され、補完されません。 ベースラインからの変化は、ランダム化後の値からベースライン値を減算することによって取得されました。 ベースラインは第 0 週の値でした。 調整平均のデータが提示されています。
ベースライン (0 週目) および 12、36、48 週目
12、36、48週目のRBANSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12、36、48 週目
RBANS は、5 つの領域 (注意、言語、視空間/構成能力、即時記憶と遅延記憶) にわたる 12 のサブテストで構成される、個別に管理される認知バッテリーです。 合計スコアは、12 の個別のサブテストのそれぞれのスコアを合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 311 で、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。 ベースラインからの変化は、ランダム化後の値からベースライン値を減算することによって取得されました。 ベースラインは第 0 週の値でした。 調整平均のデータが提示されています。
ベースライン (0 週目) と 12、36、48 週目
アルツハイマー病協同研究グループにおけるベースラインからの変化 - 12、24、36、48週目の日常生活活動インベントリ（ADCS-ADL）合計スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12、24、36、48 週目
ADCS-ADL は、面接官が実施する情報提供者ベースの尺度であり、情報提供者 (介護者) が参加者に関する日常生活の 23 の質問に回答します。 質問は日常生活の基本的なものから実践的なものまで多岐にわたり、回答までに約 20 分かかります。 合計スコアは 0 ～ 78 の範囲であり、スコアが高いほど機能的能力が高いことを意味します。 アンケートは 2 種類の質問に分割されました。最初の質問は、参加者が特定のアクティビティを完了したかどうかに関するもので、次に、参加者がその特定のアクティビティを実行した場合にどれだけの支援が必要だったかを採点する追加の質問です。 合計スコアは、個々のアクティビティのそれぞれに対する回答を合計することによって計算されました。 ベースラインからの変化は、ランダム化後の値からベースライン値を減算することによって取得されました。 ベースラインは第 0 週の値でした。 調整平均のデータが提示されています。
ベースライン (0 週目) と 12、24、36、48 週目
24 週目と 48 週目のミニ精神状態検査 (MMSE) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 24 週目および 48 週目
MMSE は、見当識能力、記憶 (最近および直近の)、集中力、言語、および実践をカバーする 11 項目で構成されていました。 スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが低いほど認知障害が大きいことを示します。 11 個の個別のテストのそれぞれのスコアは CRF に記録されなかったため、項目が欠落している場合は、合計スコアが欠落として設定されました。 ベースラインからの変化は、ランダム化後の値からベースライン値を減算することによって取得されました。 ベースラインは第 0 週の値でした。 調整平均のデータが提示されています。
ベースライン (0 週目) と 24 週目および 48 週目
治療段階中に有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：フォローアップまで、つまり治療終了後 2 週間 (24 週目、48 週目、または早期離脱)
AE は、治験治療開始後の治験期間中に発生したあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 したがって、有害事象とは、治験薬に関連するとみなされるか否かに関わらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患を指します。 SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無能力、先天異常や先天異常を引き起こす、望ましくない医学的出来事を指します。
フォローアップまで、つまり治療終了後 2 週間 (24 週目、48 週目、または早期離脱)
臨床上の懸念事項を持つ参加者の数 - 血液学
時間枠：48週目まで
値を持つパラメータのみが示されています。 好酸球（高-2）、ヘマトクリット（低-0.8、高-1.2）、 リンパ球 (低-0.75、 高-1.5)、 平均赤血球ヘモグロビン (MCH) (低-0.8、 高-1.2)、 単球(低-0.75、高-2)、好中球バンド(高-10)、血小板数(低-100、高-500)、分節化好中球(低-0.75、 高-1.3)、 総好中球数 (低-0.75、 高-1.5)、 白血球 (WBC) (低値 3、高値 15)。
48週目まで
臨床的に懸念されるパラメータを持つ参加者の数 - 臨床化学
時間枠：48週目まで
値を持つパラメータのみが示されています。 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の高い値および/または低い値（高～1.5）を持つ参加者の数に関するデータが報告されています。 アルカリホスファターゼ (高-1.5)、 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) (高-1.5)、 BUN/クレアチニン比 (高～1.5)、 カルシウム (低 - 0.75、高 - 1.25)、 二酸化炭素含有量/重炭酸塩 (低-15、高-40)、コレステロール (高-1.25)、 クレアチンキナーゼ ((低-0.5、高-1.25)、 クレアチニン (低値-0.5、高値-1.25)、 直接ビリルビン (高-1.5)、 ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) (高-2)、グルコース (低-3.6、高-7.8)、 HDL コレステロール (低-0.65)、 LDLコレステロール（高-1.25）、 マグネシウム (低-0.5、高-2)、無機リン (低-0.5、高-1.5)、 カリウム (低-3、高-5.5)、 ナトリウム (低値-130、高値-150)、総ビリルビン (高値-1.5)、 トリグリセリド (高 -4) および尿素/BUN (高 -11)。
48週目まで
SB-742457 の暴露推定値 : 定常状態での投与間隔にわたる濃度時間曲線下の面積 (AUCτss)
時間枠：0、1、3、6、12、18、24、30、36、42、48週目の投与後3、8、24時間
SB-742457 の AUCτss は、非線形混合効果分析によって推定されました。 この薬物動態 (PK) モデルは、一次吸収を伴う定常状態の 1 コンパートメント モデルであり、参加者間でクリアランスと分布量にばらつきがありました。
0、1、3、6、12、18、24、30、36、42、48週目の投与後3、8、24時間
SB-742457 の暴露推定値 : 定常状態での最小濃度 (Cmin-ss)
時間枠：0、1、3、6、12、18、24、30、36、42、48週目の投与後3、8、24時間
Cmin-ss は非線形混合効果分析によって推定されました。 この PK モデルは、一次吸収を伴う定常状態の 1 コンパートメント モデルであり、参加者間でクリアランスと分布量にばらつきがありました。
0、1、3、6、12、18、24、30、36、42、48週目の投与後3、8、24時間
ドネペジル (Cavgss) の暴露推定値
時間枠：0、1、3、6、12、18、24、30、36、42、48週目の投与後12～20時間
ドネペジルを投与されている参加者（少なくとも6か月間、安定した投与計画が少なくとも2か月間）は、この研究に参加することが許可されました。 投与後約 12 ～ 20 時間のドネペジルの Cavgss を、ドネペジル用量レベル 5 mg/7.5 mg/10 mg/15 mg ごとにまとめました。
0、1、3、6、12、18、24、30、36、42、48週目の投与後12～20時間
APOE4遺伝子を持つ参加者のADAS-Cogスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 24 週目および 48 週目まで
APOE4 保菌の効果を評価するために遺伝子分析が行われました。 ADAS-cog は、記憶、理解、時間と場所の見当識、自発的発話などのさまざまな認知能力を評価しました。 ほとんどの項目はテストによって評価されましたが、一部の項目は臨床医の 5 段階評価に依存していました。 質問は全部で11問ありました。 合計スコアは、個々のコンポーネントの合計として計算されました。 スコアは 0 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 ADAS-Cog の合計スコアは、質問 1、2、および 7 の計算されたスコアの合計であり、質問 3 ～ 6 および 8 ～ 11 のスコアは CRF に記録されました。 質問の 1 つでスコアが不足している場合、残りの 10 個の質問で提供されたスコアの加重平均として合計スコアが計算されました。 ベースラインは第 0 週の値でした。 ベースラインからの変化は、ランダム化後の値からベースライン値を減算することによって取得されました。
ベースライン (0 週目) から 24 週目および 48 週目まで
APOE4 遺伝子を持つ参加者の CDR-SB スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 24 週目および 48 週目まで
APOE4 保菌の効果を評価するために遺伝子分析が行われました。 CDR-SB は面接官が管理する尺度であり、記憶力、見当識能力、判断力と問題解決、地域社会の事情、家庭と趣味、身の回りの世話といったカテゴリーで障害がスコアリングされます。 機能障害は、なし =0、疑わしい =0.5、軽度 =1、中等度 =2、重度 =3 のスケールで採点されました。 6 つの個別カテゴリの評価、または「ボックス スコア」を合計して、0 ～ 18 の範囲の CDR-Sum of Box が得られ、スコアが高いほど重度の機能障害を示します。 欠落している項目がある場合、CDR-SB は欠落に設定され、補完されません。 ベースラインは第 0 週の値でした。 ベースラインからの変化は、ランダム化後の値からベースライン値を減算することによって取得されました。
ベースライン (0 週目) から 24 週目および 48 週目まで
APOE4遺伝子を持つ参加者のRBANSスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 24 週目および 48 週目まで
APOE4 保菌の効果を評価するために遺伝子分析が行われました。 RBANS は、5 つの領域 (注意、言語、視空間/構成能力、即時記憶と遅延記憶) にわたる 12 のサブテストで構成される、個別に管理される認知バッテリーです。 合計スコアは、12 の個別のサブテストのそれぞれのスコアを合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 311 で、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。 ベースラインは第 0 週の値でした。 ベースラインからの変化は、ランダム化後の値からベースライン値を減算することによって取得されました。
ベースライン (0 週目) から 24 週目および 48 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2010年5月21日

研究の完了 (実際)

2010年11月16日

試験登録日

最初に提出

2008年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月3日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AZ3110866

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