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Une étude sur le SB-742457, ajouté au donépézil pour le traitement de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

3 novembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude AZ3110866, une étude à dose fixe comparant le SB-742457 à un placebo lorsqu'il est ajouté à un traitement au donépézil existant chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

L'étude est conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité du SB-742457 lorsqu'il est ajouté à un traitement stable au donépézil chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

682

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13439
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70176
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Allemagne, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Guenzburg, Bayern, Allemagne, 89312
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Allemagne, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Allemagne, 61348
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Allemagne, 28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53604
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44869
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01309
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01097
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Allemagne, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1022AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900AVG
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentine, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australie, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Kew, Victoria, Australie, 3101
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 3X5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7560356
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7510186
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chili, 252-0997
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Baracaldo/Vizcaya, Espagne, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08014
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espagne, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Espagne, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espagne, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Espagne, 20014
        • GSK Investigational Site
      • San Vicente Del Raspeig/Alicante, Espagne, 03690
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Italie, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello - Caserta, Campania, Italie, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Cassino (FR), Lazio, Italie, 03043
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italie, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italie, 00148
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Castellanza (VA), Lombardia, Italie, 21053
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Rho, Lombardia, Italie, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italie, 55043
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Italie, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Valdagno (VI), Veneto, Italie, 36078
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Veneto, Italie, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Melnik, Tchéquie, 27601
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tchéquie, 53203
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tchéquie, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 1, Tchéquie, 110 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tchéquie, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tchéquie, 14059
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, États-Unis, 08759
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets et leurs soignants doivent fournir un consentement éclairé avant l'entrée à l'étude.
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique de maladie d'Alzheimer probable d'intensité légère à modérée sans preuve de troubles qui seraient la cause ou contribuant à la gravité de la démence du sujet et une histoire documentée d'au moins 6 mois de donépézil en cours traitement à dose stable pendant au moins les 2 derniers mois.
  • Les sujets doivent avoir un soignant régulier qui est prêt à assister aux visites, à superviser la conformité du sujet à l'étude et à rendre compte de l'état du sujet.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter l'abstinence ou une forme approuvée de contrôle des naissances.
  • Les sujets doivent avoir une tension artérielle et des valeurs de laboratoire adéquates.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets avec un diagnostic de démence vasculaire possible, probable ou certaine ne peuvent pas participer.
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue à la lumière du soleil ou des antécédents de convulsions, une exposition antérieure au SB-742457, prenant des agents pour lesquels il existe un risque théorique d'interaction avec le SB-742457, ou prenant des médicaments pour la maladie d'Alzheimer ou des agents à action centrale qui pourraient avoir un impact sur les résultats de l'étude peut ne pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DONÉPÉZIL + SB-742457 15 MG
SB-742457 - 15 mg ajoutés au traitement au donépézil existant
Médicament: SB-742457 15mg
SB-742457 - 15 mg ajoutés au traitement au donépézil existant
Médicament: donépézil 5-10mg
traitement existant au donépézil
Comparateur placebo: DONÉPÉZIL + PLACEBO
Placebo ajouté au donépézil existant
Médicament: donépézil 5-10mg
traitement existant au donépézil
Médicament: Placebo
Placebo ajouté au donépézil existant
Expérimental: DONÉPÉZIL + SB-742457 35 MG
SB-742457 - 35 mg ajoutés au donépézil existant
Médicament: donépézil 5-10mg
traitement existant au donépézil
Médicament: SB-742457 35mg
SB-742457 - 35 mg ajoutés au donépézil existant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Score total de la sous-échelle cognitive (ADAS-Cog) à la semaine 24
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
ADAS-cog a évalué une gamme de capacités cognitives, notamment la mémoire, la compréhension, l'orientation dans le temps et l'espace et la parole spontanée. La plupart des éléments ont été évalués par des tests, mais certains dépendaient des évaluations des cliniciens sur une échelle de cinq points. Il y avait en tout 11 questions. Les scores totaux ont été calculés comme la somme des composants individuels. Les scores variaient de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus important. Le score total ADAS-Cog était la somme des scores calculés pour les questions 1, 2 et 7, et les scores enregistrés sur le formulaire de rapport de cas (CRF) pour les questions 3 à 6 et 8 à 11. Lorsqu'il manquait un score pour l'une des questions, le score total était calculé comme une moyenne pondérée des scores fournis pour les dix questions restantes. Le changement par rapport à la valeur initiale a été obtenu en soustrayant la valeur initiale de la valeur post-randomisation. La ligne de base était la valeur de la semaine 0. Les données pour la moyenne ajustée sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation clinique de la démence - Score de la somme des cases (CDR-SB) à la semaine 24
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Le CDR-SB est une échelle administrée par un intervieweur et la déficience est notée dans chacune des catégories : mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passe-temps et soins personnels. La déficience est notée sur une échelle dans laquelle aucune = 0, douteuse = 0,5, légère = 1, modérée = 2 et sévère = 3. Les 6 notes de catégories individuelles, ou "scores des cases", ont été additionnées pour donner le CDR-Sum of Boxes qui varie de 0 à 18 (déficience grave). S'il y avait des éléments manquants, le CDR-SB a été défini comme manquant et n'a pas été imputé. Le changement par rapport à la valeur initiale a été obtenu en soustrayant la valeur initiale de la valeur post-randomisation. La ligne de base était la valeur de la semaine 0. Les données pour la moyenne ajustée ont été présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la batterie répétable pour l'évaluation du score total de l'état neuropsychologique (RBANS) à la semaine 24
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
RBANS est une batterie cognitive administrée individuellement comprenant 12 sous-tests dans cinq domaines (attention, langage, capacités visuospatiales/constructionnelles et mémoire immédiate et différée). Les scores totaux sont calculés en additionnant les scores de chacun des 12 sous-tests individuels et varient entre 0 et 311, où un score faible indique une plus grande déficience. Le changement par rapport à la valeur initiale a été obtenu en soustrayant la valeur initiale de la valeur post-randomisation. La ligne de base était la valeur de la semaine 0. Les données pour la moyenne ajustée ont été présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score total ADAS-Cog aux semaines 12, 36 et 48
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 12, 36 et 48
ADAS-cog a évalué une gamme de capacités cognitives, notamment la mémoire, la compréhension, l'orientation dans le temps et l'espace et la parole spontanée. La plupart des éléments ont été évalués par des tests, mais certains dépendaient des évaluations des cliniciens sur une échelle de cinq points. Il y avait en tout 11 questions. Les scores totaux ont été calculés comme la somme des composants individuels. Les scores variaient de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus important. Le score total ADAS-Cog était la somme des scores calculés pour les questions 1, 2 et 7, et les scores enregistrés sur le CRF pour les questions 3 à 6 et 8 à 11. Dans les cas où plus d'une question manquait, un score total n'était pas imputé. Lorsqu'il manquait un score pour l'une des questions, le score total était calculé comme une moyenne pondérée des scores fournis pour les dix questions restantes. Le changement par rapport à la valeur initiale a été obtenu en soustrayant la valeur initiale de la valeur post-randomisation. La ligne de base était la valeur de la semaine 0. Les données pour la moyenne ajustée sont présentes
Ligne de base (semaine 0) et semaines 12, 36 et 48
Changement par rapport à la ligne de base du score CDR-SB aux semaines 12, 36 et 48
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 12, 36, 48
Le CDR-SB est une échelle administrée par un intervieweur et la déficience est notée dans chacune des catégories : mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passe-temps et soins personnels. La déficience est notée sur une échelle dans laquelle aucune = 0, douteuse = 0,5, légère = 1, modérée = 2 et sévère = 3. Les 6 notes de catégories individuelles, ou "scores des cases", ont été additionnées pour donner le CDR-Sum of Boxes qui varie de 0 à 18 (déficience grave). S'il y avait des éléments manquants, le CDR-SB a été défini comme manquant et n'a pas été imputé. Le changement par rapport à la valeur initiale a été obtenu en soustrayant la valeur initiale de la valeur post-randomisation. La ligne de base était la valeur de la semaine 0. Les données pour la moyenne ajustée ont été présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 12, 36, 48
Changement par rapport à la ligne de base du score RBANS aux semaines 12, 36 et 48
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 12, 36 et 48
RBANS est une batterie cognitive administrée individuellement comprenant 12 sous-tests dans cinq domaines (attention, langage, capacités visuospatiales/constructionnelles et mémoire immédiate et différée). Les scores totaux sont calculés en additionnant les scores de chacun des 12 sous-tests individuels et varient entre 0 et 311, où un score faible indique une plus grande déficience. Le changement par rapport à la valeur initiale a été obtenu en soustrayant la valeur initiale de la valeur post-randomisation. La ligne de base était la valeur de la semaine 0. Les données pour la moyenne ajustée ont été présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 12, 36 et 48
Changement par rapport au départ dans le groupe d'étude coopératif sur la maladie d'Alzheimer - Score total de l'inventaire des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL) aux semaines 12, 24, 36 et 48
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 12, 24, 36 et 48
L'ADCS-ADL est une échelle basée sur l'informateur administrée par un intervieweur où l'informateur (soignant) répond à 23 questions sur les activités de la vie quotidienne concernant le participant. Les questions allaient des activités de base aux activités instrumentales de la vie quotidienne et duraient environ 20 minutes. Le score total varie de 0 à 78 et un score plus élevé signifie une plus grande capacité fonctionnelle. Le questionnaire était divisé en deux types de questions, une question initiale indiquant si un participant avait terminé une activité particulière, puis une question de suivi qui notait le niveau d'assistance dont le participant avait eu besoin s'il avait effectué cette activité particulière. Le score total a été calculé en additionnant les réponses pour chacune des activités individuelles. Le changement par rapport à la valeur initiale a été obtenu en soustrayant la valeur initiale de la valeur post-randomisation. La ligne de base était la valeur de la semaine 0. Les données pour la moyenne ajustée ont été présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 12, 24, 36 et 48
Changement par rapport à la ligne de base du score total du mini-examen de l'état mental (MMSE) aux semaines 24 et 48
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 24 et 48
Le MMSE était composé de 11 items portant sur l'orientation, la mémoire (récente et immédiate), la concentration, le langage et la praxis. Les scores variaient de 0 à 30, les scores inférieurs indiquant une plus grande déficience cognitive. Les scores pour chacun des 11 tests individuels n'ont pas été enregistrés sur le CRF, donc si un élément manquait, le score total était défini sur manquant. Le changement par rapport à la valeur initiale a été obtenu en soustrayant la valeur initiale de la valeur post-randomisation. La ligne de base était la valeur de la semaine 0. Les données pour la moyenne ajustée ont été présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 24 et 48
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) pendant la phase de traitement
Délai: Jusqu'au suivi, c'est-à-dire 2 semaines après la fin du traitement (semaine 24, semaine 48 ou sevrage précoce)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu au cours de l'essai après le début du traitement à l'étude. Un événement indésirable était donc tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Un EIG était tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraîne une invalidité/incapacité et une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Jusqu'au suivi, c'est-à-dire 2 semaines après la fin du traitement (semaine 24, semaine 48 ou sevrage précoce)
Nombre de participants présentant des paramètres cliniques préoccupants - Hématologie
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Seuls les paramètres avec des valeurs ont été présentés. Des données ont été rapportées pour le nombre de participants avec des valeurs élevées et/ou faibles pour les éosinophiles (élevé-2), l'hématocrite (faible-0,8, élevé-1,2), Lymphocytes (faible-0,75, élevé-1,5), Hémoglobine Corpusculaire Moyenne (MCH) (faible-0,8, élevé-1.2), Monocytes (bas-0,75, haut-2), bandes de neutrophiles (haut-10), numération plaquettaire (bas-100, haut-500), neutrophiles segmentés (bas-0,75, élevé-1.3), Neutrophiles totaux (faible-0,75, élevé-1,5), et les globules blancs (WBC) (faible-3, élevé-15).
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants présentant des paramètres cliniques préoccupants - Chimie clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Seuls les paramètres avec des valeurs ont été présentés. Des données ont été rapportées pour le nombre de participants avec des valeurs élevées et / ou faibles pour l'alanine amino transférase (ALT) (élevée-1,5), Phosphatase alcaline (élevée-1,5), Aspartate Amino Transférase (ASAT) (élevé-1,5), Rapport BUN/créatinine (élevé-1,5), Calcium (faible-0,75, élevé-1,25), Teneur en dioxyde de carbone/Bicarbonate (bas-15, haut-40), Cholestérol (haut-1.25), Créatine Kinase ((faible-0,5, élevé-1,25), Créatinine (faible-0,5, élevée-1,25), Bilirubine directe (élevée à 1,5), Gamma Glutamyl Transférase (GGT) (élevé-2), Glucose (faible-3,6, élevé-7,8), Cholestérol HDL (faible-0,65), Cholestérol LDL (hig-1.25), Magnésium (faible-0,5, élevé-2), Phosphore inorganique (faible-0,5, élevé-1,5), Potassium (faible-3, élevé-5.5), Sodium (faible-130, élevé-150), bilirubine totale (élevée-1,5), Triglycérides (élevé -4) et Urée/BUN (élevé -11).
Jusqu'à la semaine 48
Estimations de l'exposition pour le SB-742457 : aire sous la courbe de concentration-temps sur l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUCτss)
Délai: Post-dose à 3, 8 et 24 heures les semaines 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
L'ASCτss du SB-742457 a été estimée via une analyse non linéaire des effets mixtes. Ce modèle pharmacocinétique (PK) était un modèle à un compartiment à l'état d'équilibre avec une absorption de premier ordre, avec une variabilité entre les participants sur la clairance et le volume de distribution.
Post-dose à 3, 8 et 24 heures les semaines 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Estimations de l'exposition pour le SB-742457 : Concentrations minimales à l'état d'équilibre (Cmin-ss)
Délai: Post-dose à 3, 8 et 24 heures les semaines 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Cmin-ss a été estimé via une analyse non linéaire à effets mixtes. Ce modèle PK était un modèle à un compartiment à l'état d'équilibre avec une absorption de premier ordre, avec une variabilité entre les participants sur la clairance et le volume de distribution.
Post-dose à 3, 8 et 24 heures les semaines 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Estimations de l'exposition au donépézil (Cavgss)
Délai: Post-dose à 12 à 20 heures les semaines 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Les participants qui étaient sous donépézil (au moins 6 mois et un régime stable pendant au moins 2 mois) ont été autorisés à participer à cette étude. Les valeurs de Cavgs pour le donépézil environ 12 à 20 heures après l'administration ont été résumées par le niveau de dose de donépézil 5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg.
Post-dose à 12 à 20 heures les semaines 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle ADAS-Cog chez les participants avec le gène APOE4
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24 et à la semaine 48
Des analyses génétiques ont été menées pour évaluer l'effet du portage APOE4. ADAS-cog a évalué une gamme de capacités cognitives, notamment la mémoire, la compréhension, l'orientation dans le temps et l'espace et la parole spontanée. La plupart des éléments ont été évalués par des tests, mais certains dépendaient des évaluations des cliniciens sur une échelle de cinq points. Il y avait en tout 11 questions. Les scores totaux ont été calculés comme la somme des composants individuels. Les scores variaient de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus important. Le score total ADAS-Cog était la somme des scores calculés pour les questions 1, 2 et 7, et les scores ont été enregistrés sur le CRF pour les questions 3 à 6 et 8 à 11. Lorsqu'il manquait un score pour l'une des questions, le score total était calculé comme une moyenne pondérée des scores fournis pour les dix questions restantes. La ligne de base était la valeur de la semaine 0. Le changement par rapport à la valeur initiale a été obtenu en soustrayant la valeur initiale de la valeur post-randomisation.
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24 et à la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle CDR-SB chez les participants avec le gène APOE4
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24 et à la semaine 48
Des analyses génétiques ont été menées pour évaluer l'effet du portage APOE4. Le CDR-SB est une échelle administrée par un intervieweur et la déficience est notée dans les catégories suivantes : mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passe-temps et soins personnels. La déficience a été notée sur une échelle dans laquelle aucune = 0, douteuse = 0,5, légère = 1, modérée = 2 et sévère = 3. Les 6 notes de catégorie individuelles, ou "scores de boîte", ont été additionnées pour donner le CDR-Sum of Boxes qui varie de 0 à 18, un score plus élevé indiquant une déficience grave. S'il y avait des éléments manquants, le CDR-SB a été défini comme manquant et n'a pas été imputé. La ligne de base était la valeur de la semaine 0. Le changement par rapport à la valeur initiale a été obtenu en soustrayant la valeur initiale de la valeur post-randomisation.
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24 et à la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle RBANS chez les participants avec le gène APOE4
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24 et à la semaine 48
Des analyses génétiques ont été menées pour évaluer l'effet du portage APOE4. RBANS est une batterie cognitive administrée individuellement comprenant 12 sous-tests dans cinq domaines (attention, langage, capacités visuospatiales/constructionnelles et mémoire immédiate et différée). Les scores totaux sont calculés en additionnant les scores de chacun des 12 sous-tests individuels et varient entre 0 et 311, où un score faible indique une plus grande déficience. La ligne de base était la valeur de la semaine 0. Le changement par rapport à la valeur initiale a été obtenu en soustrayant la valeur initiale de la valeur post-randomisation.
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24 et à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2008

Première publication (Estimation)

4 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZ3110866

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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